YY/T 0929.2-2018 输液用药液过滤器 第2部分：标称孔径1.2μm药液过滤器白色念珠菌截留试验方法

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

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YYT0929.22018

输液用药液过滤器

:

第部分标称孔径药液过滤器

21.2m

μ

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白色念珠菌截留试验方法

—:

LiuidfiltersformedicalinfusioneuimentsPart2Testmethodfor

qqp

determinincandidaalbicansretentionof1.2mfilter

gμ

2018-12-20发布2020-01-01实施

国家药品监督管理局发布

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YYT0929.22018

引言

,、

目前带标称孔径1.2m药液过滤器的输液器主要用于含脂肪乳的全营养混合液兰索拉唑等药

μ

。,。

物的静脉输注对于脂肪乳类药物药液过滤器的主要作用是滤除其中的微粒及气泡等对于兰索拉

,。

唑药物药液过滤器的主要作用是滤除输液过程中可能产生的沉淀物等

、、、、,

全营养混合液含有碳水化合物氨基酸脂类维生素矿物质和微量元素是微生物的良好生长环

。、,。,

境尽管在生产配制和输注期间都注意保持其无菌性但是微生物污染还是偶有发生其中念珠菌

。,

是最为典型的污染微生物一般认为用于全营养混合液输注的标称孔径1.2m药液过滤器除了滤除

μ

,。

其中的微粒及气泡等之外还能有效滤除其中可能污染的念珠菌

,

YY0286.1中给出了胶乳粒子悬浮液滤除率试验作为标称孔径1.2m药液过滤器过滤性能的通

μ

;,,

用要求同时规定对于声称能滤除白色念珠菌的标称孔径1.2m药液过滤器应能通过白色念珠菌截

μ

留试验。

/的本部分。

YYT0929给出了标称孔径1.2m药液过滤器白色念珠菌截留试验方法因本方法较

μ

,。/,

为复杂不适合于常规检验常规检验可以参考YYT0929.1中规定的药液过滤器完整性试验前提

是规定的泡点压下限值已与白色念珠菌截留试验建立了关联。

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Ⅱ

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输液用药液过滤器

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第部分标称孔径药液过滤器

21.2m

μ

白色念珠菌截留试验方法

1范围

/的本部分规定了标称孔径药液过滤器白色念珠菌截留试验方法。

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