T/XZBX 0206-2026 医学影像人工智能辅助工具性能验证规范

随着人工智能技术在医学影像领域的深度融合与广泛应用，医学影像人工智能辅助工具（以下简称“辅助工具”）在疾病筛查、辅助诊断、靶区勾画及疗效评估等临床场景中发挥着日益重要的作用。然而，鉴于算法模型的多样性、训练数据的异质性以及临床应用场景的复杂性，当前针对此类辅助工具的性能验证尚缺乏统一、规范的方法论。缺乏科学且标准化的验证评价体系，不仅难以客观反映辅助工具的真实性能边界，也可能在临床实际应用中引入潜在的安全风险。 编制本文件的原因在于填补医学影像人工智能辅助工具在性能验证环节的标准空白。本文件的目的旨在确立辅助工具性能验证的总体原则，明确测试数据集的构建路径，并提供标准化的性能评价指标与验证流程说明。本文件为该类辅助工具的研发机构、第三方测评机构以及医疗应用机构提供了一套通用、客观的性能验证指导框架。通过规范性能验证工作，旨在保障辅助工具的安全性、有效性与可靠性，进而促进医学影像人工智能产业的健康、高质量发展