• T/CNDIA 2-2025 富血小板血浆(PRP)在创面修复中的临床应用指南 现行
    译:T/CNDIA 2-2025 Clinical Application Guidelines for Platelet-Rich Plasma(PRP)in Wound Repair
    适用范围:本文件规定了富血小板血浆(PRP)在创面修复中的术语与定义、基本要求、制备方法、临床应用、疗效评估及不良反应处理等内容。 本文件适用于各级医疗机构中使用PRP进行创面修复治疗的临床实践。 本文件规定了富血小板血浆(PRP)在创面修复中的术语与定义、基本要求、制备方法、临床应用、疗效评估及不良反应处理等内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-30 | 实施时间: 2025-11-10
  • T/CNDIA 3-2025 PRP用于治疗股骨头坏死症临床应用指南 现行
    译:T/CNDIA 3-2025 Clinical application guidelines of PRP for the treatment of femoral head necrosis
    适用范围:本文件规定了富血小板血浆(PRP)治疗股骨头坏死的临床分类、症状、筛查、适应证和禁忌证、机构与人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等方面的内容。 本文件适用于综合医院骨科及关节外科对股骨头坏死患者进行富血小板血浆(PRP)治疗。 本文件规定了富血小板血浆(PRP)治疗股骨头坏死的临床分类、症状、筛查、适应证和禁忌证、机构与人员要求、治疗流程、随访及不良反应监测等方面的内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.040.01医疗设备综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-30 | 实施时间: 2025-11-10
  • T/CNPPA 3030-2025 药用干燥剂分类与应用指南 现行
    译:T/CNPPA 3030-2025 Guidelines for classification and application of medicinal desiccants
    适用范围:药用干燥剂作为一种辅助包装组件,其合理使用是药品贮存期内控制水分的重要手段。药用干燥剂常用于口服制剂,在其他药品剂型中也有应用,如使用粉液双室袋包装系统的抗生素注射剂药品。当前的药用干燥剂标准主要包括硅胶和分子筛干燥剂,随着更多种类的干燥剂在药品中应用,需要制定药用干燥剂选择与评价标准,以帮助制药企业更好地了解、选择适用的药用干燥剂,从而保证药品质量。 药品包装系统中加入干燥剂不应引入新的风险,安全性是选择药用干燥剂时的重要评价内容。安全性评估包括评价干燥剂本身的安全性以及干燥剂所用的密封包装材料的安全性。在满足药品安全要求的基础上,依据药品贮存时的湿度要求,结合各类干燥剂的特性(如干燥剂的比表面积、吸湿率等),选择合适的干燥剂及其密封包装材料。 本文件对当前药用干燥剂的种类及其密封包装材料进行了总结,并提出药用干燥剂的选择原则及评价内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-27 | 实施时间: 2025-10-27
  • T/CNPPA 3031-2025 药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定 现行
    译:T/CNPPA 3031-2025 Determination of polycyclic aromatic hydrocarbon content in halogenated butyl rubber seals for pharmaceutical packaging
    适用范围:本文件规定了药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件中多环芳烃含量的测定方法。 本文件适用于药品包装用(卤化)丁基橡胶密封件
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-27 | 实施时间: 2025-10-27
  • T/SDYYXH 06-2025 基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病活性筛选方法 现行
    译:T/SDYYXH 06-2025 A method for screening the activity of testing samples against dilated cardiomyopathy based on the zebrafish model
    适用范围:本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗扩张型心肌病活性筛选
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-23 | 实施时间: 2025-10-23
  • T/SDYYXH 05-2025 基于斑马鱼模型的受试物抗动脉粥样硬化活性筛选方法 现行
    译:T/SDYYXH 05-2025 A method for screening the activity of testing samples against atherosclerosis based on the zebrafish model
    适用范围:本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗动脉粥样硬化活性的评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-23 | 实施时间: 2025-10-23
  • T/SDYYXH 08-2025 基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选方法 现行
    译:T/SDYYXH 08-2025 A method for screening the antithrombotic activity of testing samples based on zebrafish model
    适用范围:本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物抗血栓活性筛选
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-23 | 实施时间: 2025-10-23
  • T/SDYYXH 07-2025 基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法 现行
    译:T/SDYYXH 07-2025 A method for screening the pro-angiogenic activity of testing samples based on zebrafish model
    适用范围:本文件规定了基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选方法的原理、试剂和材料、仪器设备、样品制备、受试斑马鱼、试验步骤、判定标准、数据处理与试验报告等内容。 本文件适用于基于斑马鱼模型的受试物促血管生成活性筛选
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.01制药学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-23 | 实施时间: 2025-10-23
  • T/CAPS 057-2025 医用重组III型胶原蛋白 现行
    译:T/CAPS 057-2025 Medical recombinant type III collagen protein
    适用范围:本文件规定了医用重组III型胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性评价、生物学评价、包装、运输和贮存。 本文件适用于医用重组III型胶原蛋白的生产和检验。 本文件规定了医用重组III型胶原蛋白的质量控制、技术要求、试验方法、稳定性评价、生物学评价、包装、运输和贮存
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.20医用材料 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-20 | 实施时间: 2025-10-20
  • T/SDBFIA 011-2025 工业发酵用耐酸性大肠杆菌检测规程 现行
    译:T/SDBFIA 011-2025 Standardized Protocol for the Detection of Acid-Tolerant Escherichia coli in Industrial Fermentation Applications
    适用范围:本文件规定了工业发酵用耐酸性大肠杆菌(Escherichia coli)的定义、检测规程和判定标准等内容。 本文件适用于工业发酵领域中,对耐酸性大肠杆菌的定性检测
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.01微生物学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-17 | 实施时间: 2025-10-17
  • T/SDBFIA 010-2025 酿酒酵母耐热改良效果评价方法 现行
    译:T/SDBFIA 010-2025 Evaluation Methods for the Thermotolerance Improvement of Saccharomyces Cerevisiae
    适用范围:本文件规定了酿酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)通过合成生物学理性设计-构建-测试-学习(DBTL)循环基因组重编程、驯化或其他技术手段改良后耐热性能评价的评价方法和结果评价表述。 本文件适用于食品工业、生物基产品发酵产业、基础科研领域,酿酒酵母耐热性能改良效果的评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.01微生物学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-17 | 实施时间: 2025-10-17
  • T/CPAPE 06-2025 生物安全生产设施运行维护标准 即将实施
    译:T/CPAPE 06-2025 Standard for operation and maintenance of biosafety production facility
    适用范围:根据中国医药设备工程协会《中国医药设备工程协会团体标准管理办法》(药工协字【2022】第025号)的要求,标准编制组经广泛调查研究,认真总结实践经验,参考有关国际标准,并在广泛征求意见的基础上,制订本标准。 本标准共分8章和1个附录,主要技术内容包括:总则、术语、基本规定、综合性能调试、检测与交付、建筑设施运行维护、防护设备运行维护、生物安全生产设施设备管理与运行维护评价要求。 本标准适用于我国新建、改建、扩建和已建的生物安全生产设施的运行维护
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.11医药卫生技术(词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-01 | 实施时间: 2026-05-01
  • T/CPAPE 04-2025 生物安全生产设施建筑技术标准 即将实施
    译:T/CPAPE 04-2025 Standard for architecture and technology of biosafety production facility
    适用范围:本标准适用于我国生物安全生产设施建筑新建、改建和扩建的设计、施工、检测及验收。 本标准共分13章,主要内容包括:总则,术语,生物安全生产设施的分类和技术指标,选址和总图规划,工艺,建筑、装修,结构,空调、通风和净化,给水排水,动力与气体供应,电气,施工要求,检测与验收
    【国际标准分类号(ICS)】 :01.040.11医药卫生技术(词汇) 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-10-01 | 实施时间: 2026-05-01
  • T/GDATCM 0007-2025 阳春砂药材商品规格等级标准 现行
    译:T/GDATCM 0007-2025 Commodity Specifications and Grades of Yang Chunsha
    适用范围:本文件规定了阳春砂药材的商品规格等级标准。 本文件适用于阳春砂药材的质量控制及商品规格等级评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-12-28
  • T/GDATCM 0006-2025 阳春砂绿色种植规范 现行
    译:T/GDATCM 0006-2025 Specification for green planting of Yang Chunsha
    适用范围:本文件规定了阳春砂绿色种植的定义以及原植物阳春砂的种质选择、圃地建设、种苗繁育、定植、田间管理、采收与加工、包装、储藏和运输等内容。 本文件适用于阳春砂绿色种植
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-12-28
  • T/GDATCM 0005-2025 广佛手药材商品规格等级标准 现行
    译:T/GDATCM 0005-2025 Commodity specifications and grades of Guang Foshou
    适用范围:本文件规定了广佛手药材的商品规格等级标准。 本文件适用于广佛手药材的质量控制及商品规格等级评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-12-28
  • T/HBIPA 011-2025 细胞治疗全周期成本控制管理规程 现行
    译:T/HBIPA 011-2025 Cellular therapy full cycle cost control management procedures
    适用范围:本文件适用于细胞治疗全周期成本控制管理。 本文件规定了细胞治疗全周期成本控制管理的术语和定义、成本控制、技术要求、材料要求、实施与监督
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.01质量综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-09-28
  • T/HBIPA 010-2025 CAR-T细胞治疗产品临床长期随访研究技术规范 现行
    译:T/HBIPA 010-2025 CAR-T cell therapy product clinical long-term follow-up study technical specifications
    适用范围:本文件适用于CAR-T细胞治疗产品临床长期随访研究。 本文件规定了CAR-T细胞治疗产品临床的术语和定义、基本原则、考虑要素、研究设计、实施管理、数据管理、结果管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :03.120.01质量综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-09-28
  • T/GDATCM 0008-2025 沉香绿色种植规范 现行
    译:T/GDATCM 0008-2025 Specification for green planting of Chen Xiang
    适用范围:本文件规定了沉香绿色种植的定义以及原植物白木香Aquilaria?sinensis?(Lour.)?Gilg的种质选择、圃地建设、苗木培育、定植、田间管理、花果管理、采收、产地加工、包装、储藏和运输等内容。 本文件适用于沉香药材的绿色种植
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-12-28
  • T/GDATCM 0004-2025 广佛手绿色种植规范 现行
    译:T/GDATCM 0004-2025 Specification for green planting of Guang Foshou
    适用范围:本文件规定了广佛手绿色种植的定义以及原植物佛手Citrus medica L. var. sarcodactylis Swingle的种质选择、圃地建设、苗木培育、定植、田间管理、花果管理、采收、加工、包装、贮藏和运输等内容。 本文件适用于广佛手药材的绿色种植
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.120.99有关制药学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C27生物制品与血液制品
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2025-09-28 | 实施时间: 2025-12-28