适用范围：本文件主要规定了实验室耗材供应商评价的评价原则、基本条件、评价指标体系、评价程序。 本文件主要适用于制药企业对实验室耗材供应商进行评价

适用范围：本文件规定了微阵列化学发光生物芯片试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存。 本文件适用于在医学实验室以化学发光法为原理，通过微阵列化学发光生物芯片，对人体样本中的生物标志物进行定量检测的试剂盒

适用范围：本文件将从人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求进行定义。以提高外泌体研究的质量，促进人间充质基质细胞来源细胞外囊泡行业的规范化，加速人间充质基质细胞来源细胞外囊泡在药物研发和再生医学等领域的应用。在制定细胞外囊泡标准时，也会注重与国际指南文件（Minimal information for studies of extracellular vesicles(MISEV2023): From basic to advanced approaches）的接轨，以期制定出更全面、规范、实用的团体标准

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源的细胞外囊泡在研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial，IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug Application，IND）阶段制备过程中的质量要求，涵盖细胞采集与培养、细胞外囊泡分离纯化、质量要求、包装、储存、运输及标签等方面，为相关研究和产品开发提供参考依据

适用范围：本文件规定了人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉的制备与放行中的质量要求，适用于研究者发起的临床试验（Investigator-Initiated Trial, IIT）和新药临床试验申请（Investigational New Drug, IND）阶段。内容涵盖：细胞采集与培养、细胞外囊泡制备、冻干处方与工艺、质量控制与稳定性考察、包装、储存、运输及标签等，为相关研究与产品开发提供可操作的技术依据与一致性评价基础

适用范围：本文件规定了通用药用辅料的分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了生物风险控制型辅料安全评价的总则、评价流程、评价内容与方法、评价规则、评价结果与应用

适用范围：本文件描述了獐牙菜属植物藏茵陈及其制剂中雏菊叶龙胆酮的测定 高效液相色谱法。 本文件适用于獐牙菜属植物藏茵陈包括抱茎獐牙菜、川西獐牙菜和印度獐牙菜等及其制剂（藏茵陈胶囊、藏茵陈片）中雏菊叶龙胆酮的测定。 本文件雏菊叶龙胆酮的检出限为0.001 g/100g；定量限为0.003 g/100g

适用范围：本文件描述了甘青青兰中绿原酸和胡麻苷含量测定的高效液相色谱法。 本文件适用于甘青青兰中绿原酸和胡麻苷的测定。 本文件绿原酸、胡麻苷的检出限为0.002 g/100g和0.001 g/100g，定量限为0.006 g/100g和0.003 g/100g

适用范围：本文件描述了诃子、毛诃子中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的含量测定 高效液相色谱法。 本文件适用于诃子、毛诃子及其炮制品中没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的测定。 本文件没食子酸、诃黎勒酸、诃子酸和鞣花酸的检出限为0.003 g/100g，定量限为0.010 g/100g

适用范围：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，非临床安全性研究的考虑，重复给药毒性研究，临床起始剂量换算，参考文献

适用范围：请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件主体内容包括：目的和范围，术语和定义，药代动力学研究内容，参考文献

适用范围：本标准适用于重组溶瘤腺病毒的生产管理、质量控制及质量保证等活动。 值得注意的是，如涉及重组溶瘤腺病毒生产及质量相关变更的，应当按照现行法规和变更相关技术指导原则执行，不得依据本标准改变已经批准的注册生产工艺及质控规程