• T/CAB 0063-2020 Ⅲ型胶原蛋白促进细胞粘附性测定 分光光度法 现行
    译:T/CAB 0063-2020 Type III Collagen Promotion Cell Adhesion Assay Spectrophotometry
    适用范围:范围:本标准适用于生物材料重组人源Ⅲ型胶原蛋白促进细胞粘附性能力的检测和评价; 主要技术内容:本标准规定了Ⅲ型胶原蛋白促进细胞粘附性检测方法的原理、试剂或材料、仪器设备、测定步骤、结果计算
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-07-10 | 实施时间: 2020-07-10
  • T/CPMA 010-2020 基于高通量测序的病原体筛查通用准则 现行
    译:T/CPMA 010-2020 Universal guidelines for pathogen screening based on high-throughput sequencing
    适用范围:本标准规定了呼吸道样本(鼻/咽拭子、鼻咽吸取物、痰液、肺泡灌洗液等)、消化道样本(粪便、肛拭子等)、活检组织、生物体液样本(脑脊液、血液、胸腹水等)、虫媒样本、环境样本等类型样本的病原体高通量测序筛查通用准则。 本标准适用于开展基于高通量测序的病原体筛查的实验室。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100微生物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-07-01 | 实施时间: 2020-10-01
  • T/SZAS 18-2020 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 现行
    译:T/SZAS 18-2020 Quality evaluation requirements for SARS-CoV-2 nucleic acid qRT-PCR detection assay kit
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-06-08 | 实施时间: 2020-07-08
  • T/LTIA 09-2020 严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价要求 现行
    译:T/LTIA 09-2020 The quality evaluation requirements for SARS-CoV-2 nucleic acid qRT-PCR detection reagent kit
    适用范围:范围:本标准规定了严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价的术语和定义、评价要求、评价指标和评价方法等。 本标准适用于开展严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒的质量评价; 主要技术内容:用于严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒质量评价的参考品应使用标准方法计量过的SARS-CoV-2阳性参考品或经其他方法验证过的临床样本,用于质量评价的测量仪器,应使用校准合格的测量仪器。严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸qRT-PCR检测试剂盒的评价指标包括RNA提取纯化、检出限、精密度、特异性、参考品验证、稳定性、试剂保存和使用要求、试剂盒标识和说明书要求、废弃物处理及防止交叉污染的措施等
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-06-08 | 实施时间: 2020-07-08
  • T/SRA 002-2020 临床级骨髓间充质干细胞制备及质量控制 废止
    译:T/SRA 002-2020 Preparation and Quality Control of Clinical-grade Bone Marrow Mesenchymal Stem Cells
    适用范围:范围:本标准规定了人骨髓来源间充质干细胞样本采集标准及操作规范、细胞制备标准及操作规范、临床级细胞质量控制。 本标准适用于骨髓间充质干细胞骨髓样本采集及临床级细胞制备、质量控制等管理规范; 主要技术内容:本标准规定了骨髓标本采集与运输要求、临床级细胞制备要求、临床级细胞质量控制技术要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-05-13 | 实施时间: 2020-05-13
  • T/SRA 001-2020 骨髓间充质干细胞库建设和管理规范 废止
    译:T/SRA 001-2020
    适用范围:范围:本标准规定了人骨髓来源间充质干细胞库相关的平台建设规范要求,包括建筑设置、机构设置、人员管理、物料管理、仪器设备管理、细胞储存管理和安全管理。 本标准适用于骨髓间充质干细胞库的平台的设计、施工、检验、验收、维护和管理; 主要技术内容:本标准规定了建筑、机构设置、人员设置和管理、物料管理、仪器设备管理、细胞储存管理和安全管理等要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-05-13 | 实施时间: 2020-05-13
  • T/CSCB 0002-2020 人胚干细胞 现行
    译:T/CSCB 0002-2020 Human embryonic stem cell
    适用范围:本标准规定了人胚干细胞的技术要求、检验方法、检验规则、使用说明、标签、包装、储存及运输。 本标准适用于人胚干细胞的质量控制。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-04-30 | 实施时间: 2020-08-30
  • GB/T 38735-2020 人类尿液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38735-2020 Collection and processing of human urine biomaterial
    适用范围:本标准规定了人类尿液样本采集与处理的总则、采集前准备、样本信息记录、尿液采集、尿液处理。 本标准适用于涉及临床研究、基础研究以及生物样本库建设相关领域的人类尿液样本采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • GB/T 38736-2020 人类生物样本保藏伦理要求 现行
    译:GB/T 38736-2020 Ethical requirment of human biobanking
    适用范围:本标准规定了人类生物样本(以下简称“样本”),包括含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等采集、收集、保存、分发、使用等事项的伦理规范,以及与这些样本相关数据的伦理要求。 本标准适用于利用人类生物样本开展的临床试验、临床药物开发试验及国际国内科研合作。 本标准不适用于以临床诊疗、器官移植、侦查犯罪、法医鉴定、采供血服务、兴奋剂检测和殡葬等为目的的样本相关活动。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-04-28 | 实施时间: 2020-11-01
  • T/BPMA 0004-2020 新型冠状病毒肺炎样本采集包装运输及检测规范 废止
    译:T/BPMA 0004-2020 The specification for sampling, packaging, transportation, and testing of novel coronavirus pneumonia samples
    适用范围:主要技术内容:对样本的采集、样本的包装与运输、样本的交接与辅助容器的开启、样本的灭活与分装、核酸提取、样本检测、样本保存、生物安全柜内清场及感染性废物处理等新型冠状病毒检测步骤中的安全防护、操作步骤、质量控制以及注意事项进行了具体要求,指导实验人员操作,降低实验人员的生物安全风险,同时提高检测结果的准确性,最大程度上为北京市的新型冠状病毒肺炎的防控提供数据支持
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.01微生物学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-04-13 | 实施时间: 2020-04-13
  • T/BPMA 0005-2020 新型冠状病毒肺炎样本意外溢洒事故处理规范 现行
    译:T/BPMA 0005-2020 Sample spillage incident handling guidelines for novel coronavirus pneumonia
    适用范围:主要技术内容:规定了新型冠状病毒核酸检测在进行样本采集、包装、运输等过程以及实验室进行样本处理、核酸提取、实时荧光逆转录聚合酶链式反应(Real time RT-PCR)检测时发生的新型冠状病毒样本包装不规范及检测中发生的样本溢洒、同一建筑物内样本运送溢洒的处理。特别对意外事故处理中人员的生物安全防护和事故发生后的报告程序进行了梳理和归纳
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.01微生物学综合 【中国标准分类号(CCS)】 :C医药、卫生、劳动保护
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-04-13 | 实施时间: 2020-04-13
  • GB/T 38576-2020 人类血液样本采集与处理 现行
    译:GB/T 38576-2020 Collection and processing of human blood biomaterial
    适用范围:本标准规定了对人类血液样本采集前准备、采集过程和处理过程的基本要求。本标准适用于与人类疾病相关的生物样本库及临床与基础医学研究的血液样本的采集与处理。本标准不适用于临床诊断和临床治疗用途的血液样本的采集与处理。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C40医用光学仪器设备与内窥镜
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2020-03-31 | 实施时间: 2020-03-31
  • T/KJFX 001-2020 食品接触表面李斯特氏菌属的快速检测 等温扩增法 现行
    译:T/KJFX 001-2020
    适用范围:范围:本标准规定了等温扩增技术快速定性检测李斯特氏菌属的方法。 本标准适用于食品接触表面李斯特氏菌属的现场快速筛查; 主要技术内容:对食品接触材料面采样的拭子进行裂解后,通过等温扩增方法对李斯特氏菌属核糖体RNA进行特异性扩增,并在扩增结束后根据添加的染料显色情况进行结果判断
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.100.99有关微生物学的其他标准 【中国标准分类号(CCS)】 :C50/64卫生
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2020-03-27 | 实施时间: 2020-04-01
  • DB13/T 5163-2020 综合细胞库建设与管理规范 现行
    译:DB13/T 5163-2020 Combined Cell Bank Construction and Management Specification
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2020-03-25 | 实施时间: 2020-04-25
  • DB13/T 5162-2020 细胞制备中心建设与管理规范 现行
    译:DB13/T 5162-2020 Cell preparation center construction and management specifications
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C04基础标准与通用方法
    发布单位或类别:(CN-DB13)河北省地方标准 | 发布时间: 2020-03-25 | 实施时间: 2020-04-25
  • T/SZAS 13-2019 基因组学数据集 现行
    译:T/SZAS 13-2019 Genomic dataset
    适用范围:主要技术内容:4数据元目录4.1数据元目录公用属性4.2数据元目录专用属性
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C07电子计算机应用
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-05 | 实施时间: 2019-12-24
  • T/SZAS 15-2019 人体肠道宏基因组学数据集 现行
    译:T/SZAS 15-2019 Human gut metagenomics dataset
    适用范围:主要技术内容:4数据元目录5数据归档目录6数据格式标准
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C07电子计算机应用
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-05 | 实施时间: 2019-12-24
  • T/SZAS 14-2019 转录组学数据集 现行
    译:T/SZAS 14-2019 Transcriptomics dataset
    适用范围:主要技术内容:3数据元目录3.1数据元目录公用属性3.2数据元目录专用属性
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C07电子计算机应用
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2019-12-05 | 实施时间: 2019-12-24
  • GB/T 38091.2-2019 纳米技术 工程纳米材料的职业风险管理 第2部分:控制分级方法应用 现行
    译:GB/T 38091.2-2019 Nanotechnologies—Occupational risk management applied to engineered nanomaterials—Part 2:Use of the control banding approach
    适用范围:GB/T 38091的本部分规定了纳米材料职业风险管理的控制分级方法,适用于即使在毒性与定量暴露评估信息有限或缺乏的情况下,对纳米物体及其大于100 nm的聚集体和团聚体(NOAA)的职业暴露的相关风险进行控制。 控制分级的最终目的是控制暴露,防止对人员健康造成可能的负面影响。本部分所述控制分级工具专为吸入控制设计,皮肤和眼睛防护方面的相关指南,参见ISO/TS 12901-1[2]。 本部分适用于人造的NOAA,包含纳米颗粒、纳米粉末、纳米纤维、纳米管、纳米线,以及它们的聚集体和团聚体。本部分中,术语“NOAA”指的是处于初始状态,或者掺杂在材料或试剂中但在使用周期内可以释放出来的纳米组分。然而,对于许多其他工业过程,纳米技术工艺可能会无意中产生NOAA形态的副产物,这些可能产生的健康和安全问题,同样要引起关注。 本部分提供了易于理解的控制职业暴露的实用方法,旨在帮助企业和其他组织,包括从事制造、加工或处理NOAA的研究机构。 控制分级适用于在正常或基本可预测情况下研发、制造和使用NOAA过程中与职业健康相关的问题,包括维护和清洁操作,但不包括偶然或意外情形。 控制分级并非旨在直接用于安全管理、环境或运输领域;它仅是风险控制整体过程的一部分。 本部分不适用于生物来源材料。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.030物理学、化学 【中国标准分类号(CCS)】 :C52劳动卫生
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-10-18 | 实施时间: 2020-05-01
  • GB/T 37908-2019 基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片分析方法通则 现行
    译:GB/T 37908-2019 General analysis regulation of the label-free protein microarray based on imaging ellipsometry
    适用范围:本标准规定了基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片的术语和定义、原理、仪器组成与要求、技术指标、测试方法和检测分析方法与步骤。 本标准适用于基础生物学、生物医学和临床医学中分析检测单一的或混合的靶标蛋白质分子。
    【国际标准分类号(ICS)】 :07.080生物学、植物学、动物学 【中国标准分类号(CCS)】 :C30/49医疗器械
    发布单位或类别:(CN-GB)国家标准 | 发布时间: 2019-10-18 | 实施时间: 2020-05-01