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现行
译：DB4403/T 541-2024 Technical specifications for monitoring and reporting of adverse events related to medical devices in healthcare institutions
适用范围：本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2024-11-29 | 实施时间： 2025-01-01
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现行
译：DB4401/T 277.1-2024 Medical Device Preventive Maintenance Management Specification - Part 1: General Principles
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2024-09-02 | 实施时间： 2024-11-02
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现行
译：DB4420/T 45-2024
适用范围：适用于第一类医疗器械产品备案工作
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2024-01-18 | 实施时间： 2024-03-18
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现行
译：DB4403/T 220-2021 The rules for assigning identifiers for medical device products
适用范围：本文件适用于基于GS1标准的医疗器械唯一标识的实施。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2021-12-23 | 实施时间： 2022-01-01
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现行
译：DB4403/T 219-2021 Medical device traceability system identification design and application specifications
适用范围：本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械追溯体系的建立和实施。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2021-12-23 | 实施时间： 2022-01-01
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现行
译：DB4403/T 218-2021 Unique Identification Implementation Specification for Medical Devices
适用范围：本文件适用于基于GS1 标准的医疗器械唯一标识的实施。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C30/49医疗器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2021-12-23 | 实施时间： 2022-01-01
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现行
译：DB44/T 2081-2017 Electronic vaginal speculum technical requirements
适用范围：本标准规定了电子阴道镜的基本性能、电气安全、电磁兼容性要求及试验方法。 本标准适用于电子阴道镜(以下简称“仪器”)。该仪器适用于对妇科阴道进行检查和观察，其不接触人体。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C40医用光学仪器设备与内窥镜
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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现行
译：DB44/T 2078-2017 Chitosan fiber dressing
适用范围：本标准规定了壳聚糖纤维类敷料的术语和定义、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和贮存等。 本标准适用于壳聚糖纤维类敷料(以下简称敷料)。该敷料适用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口保护。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2068-2017 Outdoor sports glasses
适用范围：本标准规定了户外运动眼镜的术语和定义、要求、试验方法、标志及包装。 本标准适用于单车骑行、登山、慢跑、徒步、冲浪、帆船、高尔夫、篮球、足球等户外运动时佩戴的平光防护眼镜。 本标准不适用于潜水、跳伞、极限攀岩及滑雪等户外运动防护眼镜。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：Y89其他日用品
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2067-2017 Reflective sunglasses
适用范围：本标准规定了反光太阳镜的术语和定义、要求、试验方法、标志。 本标准适用于日常使用的表面涂镀彩色增反膜的平光装饰太阳镜或遮阳镜。 本标准不适用于防人工光源辐射的护目镜及矫正视力用眼镜。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：Y89其他日用品
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2082-2017
适用范围：本标准规定了洁肠仪的分类、要求、试验方法及标志、使用说明书、包装。 本标准适用于3.1规定的洁肠仪。 本标准不适用于： ——插入式洁肠仪； ——供2岁以下婴幼儿使用的洁肠仪； ——灌肠仪。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.60治疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C42理疗与中医仪器设备
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2079-2017 Sterile alginate dressing
适用范围：本标准规定了无菌海藻酸盐敷料的性能要求和试验方法。 本标准适用于治疗清创后的创面，吸收渗出液、护创的无菌海藻酸盐敷料。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2065-2017 Anti-blue light glasses
适用范围：本标准规定了防蓝光眼镜的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于批量生产的具有防蓝光功能的平光眼镜。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：Y89其他日用品
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2080-2017 Medical Type I Collagen
适用范围：本标准规定了Ⅰ型胶原的要求、试验方法、包装、运输和贮存等。 本标准适用于制备医用产品的牛源性Ⅰ型胶原蛋白。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.30外科器械和材料
【中国标准分类号(CCS)】 ：C36其他专科器械
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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废止
译：DB44/T 2066-2017 Membrane-type pressure-contacting lens
适用范围：本标准规定了膜状压贴镜的术语和定义、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于使用了压贴球镜膜和压贴棱镜膜的膜状压贴镜。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：Y89其他日用品
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-10-25 | 实施时间： 2018-01-25
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现行
译：DB44/T 2034-2017 Anti-blue light glasses lenses and related glasses products require a certain level of blue light transmission ratio, and there are also testing methods to determine this level
适用范围：本标准规定了防蓝光眼镜片及相关眼镜产品的蓝光透射比要求和试验方法。 本标准适用于具有防蓝光功能的各类眼镜片及相关眼镜产品。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.70眼科设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：Y89其他日用品
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-08-28 | 实施时间： 2017-11-28
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现行
译：DB44/T 2032-2017 Field testing methods for electromagnetic compatibility of large medical equipment or systems
适用范围：本标准适用于大型医疗设备或系统的电磁兼容性现场测试。 注1：测试过程中有可能使被测设备造成损坏或其他装置受到不适当的影响，检测人员应向用户和制造商提示相关风险，经双方同意后再进行测试。 注2：其现场环境条件下得到的评估结果只对各个独立的大型医疗设备或系统在其特定安装场所的实际测量有效。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：C37医疗设备通用要求
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-08-28 | 实施时间： 2017-11-28
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现行
译：DB44/T 2046-2017 Special Technical Conditions for Portable Digital X-Ray Photography System for Medical Use
适用范围：本标准规定了可携带式数字化医用X射线摄影系统的术语和定义、要求和试验方法。 本标准适用于专用摄影功能的可携带式数字化医用X射线摄影系统（以下简称设备）。 本标准不适用于带透视功能的设备以及管电流在1mA以下的微型医用诊断X射线机。 本标准不适用于重量超过25kg的单一部件。 本标准不适用于救护车与救护飞机转运的可携带式数字化医用X射线摄影系统。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.50射线照相设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C43医用射线设备
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2017-08-28 | 实施时间： 2017-11-28
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废止
译：DB44/T 1925-2016 Lithium-ion battery scraper equipment
适用范围：本标准规定了锂离子电池刮片设备的术语和定义、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、 包装、运输和贮存。 本标准适用于锂离子电池极片刮片的设备以及需要刮除表面涂层的专用设备。
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.01医疗设备综合
【中国标准分类号(CCS)】 ：A00/09标准化管理与一般规定
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2016-12-02 | 实施时间： 2017-03-02
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废止
译：DB44/T 1879-2016 Medical dispensing cabinet general technical specification
适用范围：医院制剂室、门诊、急诊等进行配药操作使用的医疗配药柜
【国际标准分类号(ICS)】 ：11.040.99其他医疗设备
【中国标准分类号(CCS)】 ：C47公共医疗设备
发布单位或类别：(CN-DB44)广东省地方标准 | 发布时间： 2016-09-08 | 实施时间： 2017-01-01
现行
现行
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废止
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现行
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废止
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