适用范围：本文件规定了对牙齿外漂白产品的要求和测试方法。这些产品用于口腔，可以是专业人士使用（诊室用的牙齿漂白产品）或消费者使用（专业或非专业家庭使用的牙齿漂白制品），或两者兼有，在口腔中使用。本文件还规定了对产品包装、标签和使用说明书的要求。本文件不适用于下列牙齿漂白产品：ISO 11609中所规定的内容；通过机械方法（例如：去除色斑）或采用修复的方法，例如贴面或冠等，改变天然牙齿的颜色；与漂白产品一起使用的辅助或附加的材料（如托盘材料）和器具或装置（如灯）。本文件没有对牙齿漂白产品的生物安全性方面作出规定。

适用范围：本文件规定了部分和全髋关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的髋关节置换术使用的部分与全髋关节假体。

适用范围：本文件规定了：基于基准试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；由超声理疗设备制造商依据基准试验方法规定的特性；超声理疗设备所产生超声声场的安全性导则；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的测量和表征方法；基于常规试验方法的超声理疗设备输出的验收准则。本文件适用于在0.5 MHz～5 MHz频率范围内，由超声换能器产生连续波或准连续波（如猝发音），设计用于理疗目的的超声设备。该超声理疗设备使用单一平面非聚焦圆形换能器作为治疗头，其产生的静态声束垂直于治疗头端面。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨螺钉（以下简称接骨螺钉）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中骨折内固定用的接骨螺钉。本文件不适用于脊柱螺钉、颅颌面螺钉和可吸收金属接骨螺钉。

适用范围：本文件规定了医疗器械上市前临床试验全过程的质量通用要求，包括医疗器械临床试验的方案设计、实施、监查、稽查、检查以及数据的采集、记录、保存、分析、总结和报告等。本文件适用于以注册为目的的医疗器械临床试验。本文件不适用于体外诊断试剂。

适用范围：本文件规定了牙科预成根管桩的要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于固定修复的牙科预成根管桩。

适用范围：本文件规定了骨接合植入器械金属接骨板（以下简称接骨板）的要求、制造、灭菌、包装、制造商提供的信息，描述了相应的试验方法。本文件适用于骨科手术中连接和固定骨折断端的接骨板。本文件不适用于金属脊柱板、颅颌面接骨板和可吸收金属接骨板。

适用范围：本文件规定了膝关节假体的基本要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于由金属、常规超高分子量聚乙烯、陶瓷材料制成的膝关节置换术使用的部分与全膝关节假体。

适用范围：本文件规定了植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线的要求。本文件适用于植入式心脏起搏电极导线、植入式神经刺激器电极导线和延伸导线、植入式心脏除颤电极导线。