适用范围：范围:本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责; 主要技术内容:病历既是医院管理、医疗质量和业务水平的反映，同时也是医疗服务质量评价、医疗保险赔付参考的主要依据。病历是具有法律效力的医疗文件，是涉及医疗纠纷和诉讼的重要依据。互联网医院电子病历涉及个人基本信息、诊疗数据、穿戴设备数据、用药记录、医患沟通记录等，互联网医院具备一定的患者数据的采集与存储能力。为贯彻落实《电子病历应用管理规范（试行）》《医疗机构病历管理规定(2013年版）》《互联网诊疗监管细则（试行）》等相关要求，本文件规范了公立机构互联网医院相关管理制度及职责，包括组织管理、药事管理、信息管理、医疗质量与医疗安全管理、投诉管理、电子处方等制度管理以及部门与人员职责。对互联网病历进行格式统一，有利于医疗机构规范管理、便于医生临床工作开展，助力互联网医院间数据共享互通，特制定本指南

适用范围：主要技术内容:本文件提供细胞治疗产品生产用空间密闭系统（细胞制备隔离器和配套的培养系统）的术语和定义，并在设备的配置、设备的确认、无菌工艺模拟、生产工艺验证考虑、系统风险控制、生物安全控制等方面提供建议，以降低细胞治疗产品生产中可能产生的外源污染风险、交叉污染风险、混淆差错风险、生物安全风险，提升生产工艺的无菌保障水平，提升用药安全

适用范围：本文件规定了临床试验数据管理质量核查要点，规范了数据管理核查的范围内容和要点，并对要点内容进行了建议性指导。 本文件适用于临床试验申办方、临床数据管理与统计分析公司、医药临床试验管理机构、临床医疗研究单位、合同研究组织（contract research organization；CRO）、临床机构管理组织（site management organi-zation；SMO）等相关临床研究数据管理质量的核查及评价。

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CAR-T细胞生产中一次性耗材接头的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，以及包装标识和辐照标识要求

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CAR-T细胞生产中一次性中空纤维滤柱的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，以及包装标识和辐照标识要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了CAR-T细胞生产中一次性细胞培养罐的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，以及包装标识和辐照标识要求

适用范围：主要技术内容:本标准规定了CAR-T细胞生产中一次性耗材细胞冻存袋、细胞储液袋的材质和结构，技术要求，检验方法，包装和储运要求，包装和辐照标识

适用范围：范围:本文件适用于配置有PACS（图像存档和传输系统）的各级医院的医学影像科、各种规模的区域远程医学影像中心的图像和诊断报告质量控制。 医学影像的诊断用图像包括以下分类： a)数字X线成像（DR）； b)计算机断层扫描成像（CT）； c)磁共振成像（MRI）; 主要技术内容:本文件对适用于配置有PACS（图像存档和传输系统）的各级医院的医学影像科、各种规模的区域远程医学影像中心的影像诊断及指标，影像诊断质控报表、影像诊断质控的监测质控项目和诊断报告质量控制进行了规定

适用范围：范围:本指南适用于以药品注册为目的所进行的化药药品（包括原料药、制剂）合成、制剂、分析等药学研究活动。早期探索性研究可以参照本指南; 主要技术内容:本指南主要从质量管理、组织机构和人员、研究场所和设备仪器、物料管理、文件及档案管理、电子数据管理、研究工作的实施、实验室安全管理等方面对化学药品药学研究阶段即非生产质量管理规范（Non-GMP）阶段提出管理指南

适用范围：主要技术内容:5基本要求5.1医学实验室5.2评价组织5.3评价人员6评价实施

适用范围：范围:保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复和健康功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂、艾灸等产品。是指已在民间长期使用，方法简便，安全有效，具有调节身体机能、缓解身体不适症状、促进健康作用，适用于亚健康人群用于调理及养生保健的产品。法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。本标准适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品的评价与管理; 主要技术内容:1 前言------------------------------------------------------------------------------32 范围------------------------------------------------------------------------------43 规范引用文件----------------------------------------------------------------------44 人员------------------------------------------------------------------------------45 设计与设施------------------------------------------------------------------------46 原料------------------------------------------------------------------------------57 生产过程--------------------------------------------------------------------------68 评价认可--------------------------------------------------------------------------89 成品贮存与运输--------------------------------------------------------------------810 品质管理---------------------------------

适用范围：主要技术内容:1.范围；2.规范性引用文件；3.术语和定义；4.通用要求；5.组织结构要求；6.资源要求；7.过程要求；8.管理体系要求