适用范围：范围:本文件适用于生物医用材料制造行业绿色工厂的评价，可用于企业自我评价，第二方（相关方）或第三方组织评价; 主要技术内容:本文件规定了生物医用材料制造行业绿色工厂评价的评价原则、评价要求、评价方法和评价程序、评价报告等

适用范围：范围:本文件适用于药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置的设计制造; 主要技术内容:本文件规定了药物颗粒造粒干燥一体化设备的收集装置的基本构成、设计要求、生产要求、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂具有广阔的市场前景和应用潜力，因其出色的安全性、物理特性、经济性和可回收性，已被广泛用于化纤、食品包装、药品（非注射）包装、医疗器械（如采血管）等领域。本文件起草过程中，主要参考美国药典USP ＜661＞《塑料包装系统及其组件材料》和欧洲药典EP 3.1.15《用于非注射制剂容器的聚对苯二甲酸乙二醇酯材料》，提出了口服制剂包装用聚对苯二甲酸乙二酯（PET）树脂的鉴别、提取液外观、提取液酸碱度、提取液吸光度、提取液中还原性物质、二恶烷可溶物、提取液中8项金属含量、硫酸盐灰分等技术要求，并参考国家药典委员会中国医药包装协会组织编译的《欧美日药典药包材标准选编》，给出了相关资料性附录

适用范围：主要技术内容:规定了医用硅胶压敏胶带的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。适用于医用硅胶压敏胶带。该产品用于对敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位、或用于对创面敷料或肢体提供束缚力，以起到包扎、固定作用

适用范围：范围:本文件适用于利用菌种发酵制备的重组胶原蛋白细胞黏附活性的评价; 主要技术内容:本文件描述了重组胶原蛋白细胞黏附活性评价的整合素结合法和整合素下游激酶信号激活水平检测法

适用范围：范围:本文件适用于重组人源化胶原蛋白生产过程中内毒素的去除; 主要技术内容:本文件适用于重组人源化胶原蛋白生产过程中内毒素的去除

适用范围：主要技术内容:本文件规定了自动溶出取样系统的材料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于自动溶出取样系统（以下简称“系统”）的生产和检验

适用范围：范围:本文件规定了磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性评价的动物模型、植入试验、结果判定和报告内容。 本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的体内骨诱导性能评价; 主要技术内容:5 植入试验5.1 实验动物管理按照GB/T 16886.2的要求进行。5.2 样品准备植入物的体积/质量应一致，植入的样品应无菌。注：对于粒径小于1 mm颗粒样品，若颗粒由块状破碎制成，可采用破碎之前的块状样品进行试验。5.3 植入操作按照GB/T 16886.6的要求进行。5.4 术后管理5.4.1 术后每天观察一次动物的健康状况并记录，可通过直接接触动物或笼外观察的方式判定动物健康状况。若观察到有异常的临床症状或炎症及感染症状，应尽快进行相应处理与记录。5.4.2 若实验动物在试验过程中发生死亡，应记录动物的最终体重，并对动物进行尸检，将植入部位及周围组织取出并固定，直至确定其在组织学研究中的潜在用途。5.5 取材方法5.5.1 在设计的时间点进行取材，取材前记录每只动物的最终体重、健康状况，以及是否存在异常等状况。5.5.2 相关操作及动物福利要求按照 GB/T 16886.2 和 GB/T 16886.6 的要求进行。5.6 组织学评价5.6.1 取材后，采用经确认的方法进行固定，将固定好的样本进行硬组织切片；或通过常规组织学处理程序，进行脱钙、脱水、石蜡或其他介质包埋并修整，然后选择新骨形成观察方法对切片进行染色。建议的染色方法有：苏木素-伊红染色（H&E），甲苯胺蓝染色、阿辛蓝染色、Masson 三色染色、亚甲基蓝-碱性品红染色、Goldner 三色染色和 Von Kossa 染色等。若使用 Von Kossa 染色，应注意区分污点和新生骨的钙化。5.6.2 每个样本至少制备 3 张切片，选取染色最均匀、植入材料量最多的切片用于成骨诱导能力评价。5.6.3 使用显微镜观察或切片扫描系统确定样品内部是否存在新骨形成物及其量。组织学切片中新骨的识别见附录 A。5.6.4 对观察结果进行评分，统计一个切片所有视野中新骨形成的面积（A）和样品内部所有孔隙结构的面积（B），按照式（1）计算新骨形成量（P）。注：新骨形成包括：骨质、新骨、编织骨、板层骨和骨髓。? =?/?× 100％ ······························································

适用范围：范围:本文件规定了磷酸钙生物陶瓷多孔结构特征的试验样品、试验方法和报告内容。 本文件适用于磷酸钙生物陶瓷的多孔结构特征的测试和评价; 主要技术内容:4 试验样品4.1 样品性质试验样品的材料、形状结构、尺寸、密度等物理特性应满足压汞、扫描电镜、CT等检测设备的要求。4.2 样品来源4.2.1 试验样品包括但不限于以下来源：a) 产品；b) 与产品同种材料、同种加工工艺制成的代表性样品；c) 产品上进行的取样。4.2.2 产品上进行取样的方法不应使分析样品变形损坏或产生其它人为误差，改变分析样品的多孔结构特征。5 试验方法总孔隙率5.1.1 总则若颗粒由块状粉碎制成，总孔隙率应在块状粉碎之前，按照5.1.2方法测试；若颗粒不由块状粉碎制成，总孔隙率按照5.1.3或5.1.4方法测试。5.1.2 表观密度法5.1.2.1 选用体积为 2 cm3的长方体，使用精确度为 0.01 g 的天平和精确度不小于 0.02 mm 的游标卡尺，测样品的质量和尺寸，按照式（1）计算样品的表观密度。? =?/?··············································································(1)式中：dr——样品的表观密度，g/cm3；m——样品的质量，g；V——样品的体积，cm3。5.1.2.2 按照式（2）计算样品的理论密度。若样品含有其他的钙磷物相，可参照式（2）进行计算；若需修订公式，应说明其合理性。式中：MFHA——HA的质量含量；MFβ-TCP——β-TCP的质量含量；dHA——致密HA的理论密度，为3.15 g/cm3；dβ-TCP——致密β-TCP的理论密度，为3.07 g/cm3。5.1.2.3 按照式（3）计算样品的总孔隙率（P）：? = 100％ ? [（?/?）× 100％)]·····························································(3)5.1.3 压汞法按照GB/T 21650.1的规定进行。5.1.4 CT 法按照GB/T 36984的规定进行，注意事项见附录C。5.2 开孔隙率按照GB/T 1966的规定进行。5.2.1 压汞法按照GB/T 21650.1的规定进行。5.2.2 CT 法按照GB/T 36984的规定

适用范围：范围:本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。 本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用; 主要技术内容:1范围本文件规定了液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂的技术指标、试验方法、外包装信息和使用说明书的要求。本文件适用于液相色谱-质谱联用技术的临床检测试剂或试剂盒的研发、生产和使用。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 21415  体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性GB/Z 43280  医学实验室 测量不确定度评定指南WS/T 804  临床化学检验基本技术标准T/CAS 678   液相色谱-质谱联用用于临床治疗药物监测通用技术要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了消毒抑菌功能性液体膜（以下简称“产品”）的原料、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期。本文件适用于消毒抑菌功能性液体膜的生产、检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用一次性使用非织造包布的通用性能要求、性能要求与试验方法、标志、包装、运 输和贮存、制造商提供的信息。本文件适用于供医用的一次性使用非织造包布

适用范围：主要技术内容:本文件规定了防水透气型创可贴（以下简称创可贴）的术语和定义、基本结构、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于由涂有医用压敏胶的聚氨酯薄膜胶贴层、吸收垫和离型层组成的,用于浅表层小创伤、擦伤的防水透气型创可贴

适用范围：本文件规定了体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜的物理、化学、生物学、使用性能要求。 本文件适用于体外膜肺氧合用聚-4-甲基-1-戊烯中空纤维膜的研发、生产及应用。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了自粘弹性绷带的产品分类、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输及贮存和质量承诺。本文件适用于加弹后的非织造布或棉布作为基材，使用胶粘剂经涂布工艺制成的用于外科、骨科非直接接触伤口和运动防护的固定、加压、包扎用的自粘弹性绷带

适用范围：主要技术内容:本文件规定了Tropifexor制备技术规范的术语和定义、厂房及设施、原料要求、制备要求、生产管理、记录。本文件适用于Tropifexor的制备技术及管理

适用范围：主要技术内容:本文件规定了羧甲基纤维素敷料的技术要求、生物学评价、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于无菌供应的由羧甲基纤维素钠纤维构成的创面敷料

适用范围：范围:本文件适用于一次性医用电子内窥镜产品全生命周期的绿色生产; 主要技术内容:本标准以贯彻落实国家绿色发展为目标，从产品生产全生命周期范围考虑，提出了一次性医用电子内窥镜绿色生产技术规范，以期为一次性医用电子内窥镜产业实现绿色可持续发展提供标准技术支撑。本文件规定了一次性医用电子内窥镜的术语和定义、分类与命名、绿色设计、绿色工艺、品质控制、绿色包装以及绿色处理等内容与要求

适用范围：主要技术内容:本文件规定了整粒机的术语和定义、型号、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于固体制剂颗粒整粒的整粒机

适用范围：主要技术内容:本文件规定了双效浓缩器的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于双效浓缩器的生产与检验工作