适用范围：主要技术内容:本文件规定了敷贴、创贴用胶带的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存、质量承诺。本文件适用于以聚氨酯、聚乙烯薄膜或非织造材料为面材，经涂胶、烘干、印刷等工艺制成的敷贴、创贴用胶带（以下简称“胶带”）

适用范围：主要技术内容:本文件规定了透明敷料的术语和定义、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和质量承诺。本文件适用于由背衬层、透明胶贴层、吸收垫（可不带）和可剥离的离型层组成，用于急性创面、外科手术切口及留置针或导管护理用透明敷料

适用范围：主要技术内容:本标准规定了空心胶囊机的术语定义、设计要求、制造要求、安装和调试、质量控制、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于空心胶囊机的生产和检验

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用胶原蛋白产品的术语和定义、要求、试验方法、标志和包装。本文件适用于医用胶原蛋白产品的生产和检验，包括胶原蛋白海绵、I型胶原蛋白植入剂、胶原蛋白敷料、胶原凝胶敷料、胶原注射材料等。其他形式的医用胶原蛋白产品可参照使用

适用范围：范围:本文件适用于敷料用重组贻贝粘蛋白的制造和检验; 主要技术内容:本文件规定了敷料用重组贻贝粘蛋白的要求、试验方法、生物学评价、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：本文件规定了聚氨酯泡沫卷材的材料和结构、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材。本文件不适用于含有功能性因子（生长因子、抗菌剂等)的聚氨酯泡沫卷材或用于负压引流装置的聚氨酯泡沫卷材。

适用范围：本文件规定了聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品的要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于以聚二甲基硅氧烷为主要成分，且其所含成分不具有药理学作用，产品状态为凝胶类或敷贴类的聚二甲基硅氧烷疤痕修复产品（以下简称疤痕修复产品)。本文件不适用于主要成分为非聚二甲基硅氧烷的产品。

适用范围：主要技术内容:本文件规定了羧甲基纤维素钠敷料的要求和试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本文件适用于无菌供应的仅由羧甲基纤维素钠纤维构成的接触性创面敷料

适用范围：范围:本文件适用于医药企业物料采购中对合格供应商的筛选及管理活动; 主要技术内容:本文件规定了医药企业物料采购合格供应商筛选及管理过程中的部门职责、筛选流程、供应商管理等内容

适用范围：主要技术内容:4 要求4.1 产品分类4.2 外形分类4.3 大小规格分级4.4 其它指标要求

适用范围：范围:本文件适用于植入医疗器械产品使用的不含非人胶原蛋白氨基酸序列的A型重组人源化胶原蛋白原材料的鉴别和质量控制; 主要技术内容:本文件规定了植入级A型重组人源化胶原蛋白原材料的术语定义、技术要求、鉴别、试验方法、检验规则、标志和标签、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于以降温冷敷、抗菌为用途，直接涂抹于完整皮肤表面的多功能水凝胶敷料的生产和检验; 主要技术内容:本文件规定了多功能水凝胶敷料的原料要求、技术要求、生物相容性、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：范围:本文件适用于PTC加热蒸汽发生器; 主要技术内容:本文件规定了PTC加热蒸汽发生器的术语和定义、环境要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存

适用范围：主要技术内容:本文件规定了以聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯为主要原料制成的药用复合硬片（以下简称为“复合硬片”）的缩略语、 基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存以及质量承诺。本文件适用于固体药品（片剂、胶囊剂等）泡罩包装复合硬片

适用范围：主要技术内容:本文件规定了青海冬虫夏草菌粉制品的术语和定义、质量要求及检验方法。本文件适用于由青海冬虫夏草分离所得冬虫夏草真菌菌种形成的菌粉制品

适用范围：主要技术内容:本文件规定了冬虫夏草真菌种质资源的术语和定义、分离培养、纯化和保存及分类。本文件适用于从青海冬虫夏草中分离培养的冬虫夏草真菌资源的分类

适用范围：主要技术内容:本文件规定了医用弹性绷带（以下简称“绷带”）的基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存、质量承诺等内容。本文件适用于以涤纶或锦纶为弹性原料制成，用于外科包扎、固定的非灭菌医用弹性绷带。本文件不适用于直接接触创面的和为人体特定部位而专门设计具有特定形状的医用弹性绷带

适用范围：范围:本文件确立了达氟沙星生物条形码检测试剂盒的主要组成、生产流程、评价方法、使用说明书 和标签。 本文件适用于基于微孔板银染的生物条形码检测达氟沙星的试剂盒的生产; 主要技术内容:6 评价方法评价的技术指标6.1.1 试剂盒分为定性检测用与定量检测用试剂盒。采用定性检测用试剂盒试验出具的检测报告仅出具阴性与阳性的判断结果,不报送具体检测数值。采用定量检测用试剂盒试验出具的检测报告报送在定量限以上的检测数值。6.1.2 定性检测用试剂盒需评价试剂盒的灵敏度、特异性、假阴性率/假阳性率。定量检测用试剂T/CHBAS 21—20224盒需评价试剂盒的线性和范围、检测限、定量限、准确度、精密度

适用范围：主要技术内容:口服液体制剂包括口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、合剂、酒剂等，常见的口服液体制剂的包装有玻璃瓶、塑料瓶、复合硬片、复合膜／袋包装。口服液体制剂包装根据剂型包装规格可分为多剂量包装和单剂量包装。复合膜／袋常用于口服液体制剂单剂量包装。单剂量包装规格一般不大于30 ｍＬ。根据口服液体制剂特点及包装形式要求，可选择不同结构组成的复合膜／袋包装或其他包装形式。本文件认为常规的口服液体制剂在给药途径上属于非高风险，但制剂与包装组件接触相互之间发生作用可能性较大。单剂量口服液体制剂复合膜／袋包装具有剂量准确，制剂配方可不添加抑菌剂且使用过程被污染风险低，易携带、储运方便、开启便捷等特点。复合膜／袋包装常采用预先印刷版面的方式，减少了常规外标签带入的不干胶黏合剂的迁移风险。单剂量口服液体制剂选择复合膜／袋包装，应基于风险管理的理念和良好的科学原则，并根据每种结构和组成的复合膜／袋包装及其拟包装的药物制剂，确定必要的研究内容、试验方法和质量接收标准，并且要保证复合膜／袋包装批次间的稳定性和均一性。本文件并未提供具体试验方法和质量接收标准，也并未提供试验总表。这些细节应根据每个特定容器／封装系统对应的特定药物制剂配方和工艺而定；同时，质量接收标准需要根据特定包装组分和容器封装系统来制定。本文件可能无法覆盖到所有类型的口服液体制剂，相关方需结合实际情况进行分析并开展相关验证研究工作。本文件是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本文件相关内容也将进行适当的调整。不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本文件

适用范围：主要技术内容:1  技术要求1.1  外观白色粉末、颗粒、块体或纤维，无肉眼可见杂质。1.2  化学组成熔融法生物活性玻璃应以Na20-Ca0-Si02-P2O5四元体系为主，Si02含量应不超过58wt%，作为玻璃网络外体的Na20含量应不超过25wt%，Ca0含量则应不超过34wt%，P2O5含量应不超过12wt%。在此基础上可以添加少量B、Mg、Sr、Cu、F、K等元素以改善材料的力学及生物学性能，以上元素添加不超过5wt%。1.3  XRD分析在XRD图谱中，以弥散性较强的衍射峰为主，其衍射峰在20°~35°，峰宽较宽，具有无机非晶态材料的典型特征。1.4  FTIR分析FTIR分析谱图中，在540 cm-1~440 cm-1有Si-0-Si弯曲振动特征吸收峰，1175 cm-1~710 cm-1有Si-0-Si（四面体）振动特征吸收峰，1100 cm-1~1000 cm-1有Si-0非对称伸缩振动特征吸收峰。1.5  重金属含量限值应符合表1的规定。表1  重金属含量限值项目   指标砷（As），μg/g   ≤3镉（Cd），μg/g   ≤5汞（Hg），μg/g   ≤5铅（Pb），μg/g   ≤30重金属总含量（以Pb计），μg/g   ≤501.6  生物活性体外矿化实验中，将材料放置于Tris-HCl缓冲液或模拟体液中，在37℃下浸泡48h应在材料表面有HCA生成，随着浸泡时间延长，材料表面HCA生成量逐渐增多。当生物活性玻璃在体外矿化液中浸泡一定时间后，材料样品的FTIR光谱将发生一定的变化，其中以代表P-0弯曲振动的610 cm-1~600 cm-1和560 cm-1~550 cm-1处的双振动吸收峰出现最具有标志性。随着浸泡时间增加，HCA层厚度逐渐增大，此双峰高度也逐渐增加。同时代表Si-0弯曲振动的540 cm-1~440 cm-1处的反射峰高度下降，表示原始的材料表面被HCA所覆盖。这些标志性特征峰高度的变化可以作为判断材料生物活性的基本数据。1.7  含水量熔融法生物活性玻璃含水量不超过3wt%。2  试验方法2.1  外观目测法，将样品置于白色器皿中，在光线明亮处仔细观察，应符合1.1要求。2.2  化学组成按照《中华人民共和国药典》（2020年版 四部）通则中0411的电感耦合等离子体发射原子光谱法进行测定，应符合1.2要求。2