T/CSBME 065-2023 医用敷料材料 聚氨酯泡沫卷材

ICS1112020

CCSC.48.

团体标准

T/CSBME065—2023

医用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

Medicaldressingmaterial—Polyurethanefoamroll

2023-06-30发布2023-10-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME065—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

材料和结构

4………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………4

标志包装运输和贮存

7、、…………………6

T/CSBME065—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中国生物医学工程学会提出

。

本文件由中国生物医学工程学会知识产权与标准化工作委员会归口

。

本文件起草单位威海威高优瑞生物材料有限公司河南驼人医疗器械研究院有限公司河南驼人

:、、

贝斯特医疗器械有限公司中石化北京化工研究院有限公司

、()。

本文件主要起草人薛芮鹏王文鹏张洪亮唐毓婧华静宇赵安琪夏怡琳李丹杰吴灵程杰

:、、、、、、、、、、

程静静江利利崔景强李晓敏薛燕波

、、、、。

Ⅰ

T/CSBME065—2023

医用敷料材料聚氨酯泡沫卷材

1范围

本文件规定了聚氨酯泡沫卷材的材料和结构要求试验方法标志包装运输和贮存

、、、、、。

本文件适用于医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材

。

本文件不适用于含有功能性因子生长因子抗菌剂等的聚氨酯泡沫卷材或用于负压引流装置的

(、)

聚氨酯泡沫卷材

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

泡沫塑料与橡胶线性尺寸的测定

GB/T6342—1996

泡沫塑料及橡胶表观密度的测定

GB/T6343—2009

色漆和清漆用漆基异氰酸酯树脂中二异氰酸酯单体的测定

GB/T18446—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

接触性创面敷料试验方法第部分液体吸收性

YY/T0471.1—20041:

接触性创面敷料试验方法第部分透气膜敷料水蒸气透过率

YY/T0471.2—20042:

接触性创面敷料试验方法第部分阻水性

YY/T0471.3—20043:

中华人民共和国药典年版四部

(2020)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

聚氨酯泡沫卷材polyurethanefoamroll

医用敷料中液体吸收层的聚氨酯材质的多孔卷材

。

4材料和结构

41材料

.

聚氨酯泡沫卷材主要由聚醚多元醇异氰酸酯助剂通过一系列化学反应制备而成的多孔聚氨酯泡

、、

沫材料与非阻水层可选伤口接触层可选离型膜可选复合而成

()()、()、()。

42结构

.

聚氨酯泡沫卷材常见结构如图所示

1。

1