• T/CMAIA 004-2024 成都市医疗美容网络营销规范 现行
    译:T/CMAIA 004-2024
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了成都市医疗美容网络营销的基本原则、医美网络营销主体、美容医疗机构、产品及服务规范、营销内容及行为、医美网络营销负面清单。本文件适用于成都市提供医疗美容网络营销服务的自然人、组织和开展网络营销的美容医疗机构
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-10 | 实施时间: 2024-11-01
  • T/CMAIA 003-2024 成都市医疗美容外国医师及港澳台医师来蓉行医依法执业规范 现行
    译:T/CMAIA 003-2024 The standard for foreign doctors and doctors from Hong Kong, Macao, and Taiwan to practice medicine in Chengdu's medical beauty industry is to comply with the law
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了成都市医疗美容外国医师及港澳台医师来蓉行医依法执业的总体要求、行医类别、学术交流、短期行医、长期行医、管理要求、医疗纠纷与处理。本文件适用于成都市美容医疗机构(包括诊所、门诊部、专科医院和含有美容医疗科室的医疗机构)聘请或邀请外国、香港、澳门特别行政区及台湾地区医师来蓉在本机构从事医疗美容诊疗活动或临床学术交流活动的管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-10-10 | 实施时间: 2024-11-01
  • T/SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南 现行
    译:T/SDMDA 003-2024 Guidelines for Quality Management of Medical Device Subcontracting Production in the Yangtze River Delta Region
    适用范围:范围:本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等过程的指导。监督其持续满足医疗器械相关法规标准要求,确保委托过程质量可控、持续有效。委托活动实施前及持续合作期均可参考执行; 主要技术内容:本文件规定了医疗器械生产和医疗器械委托生产等的术语和定义、委托过程管理流程、委托方对受托方的质量管理(包括受托医疗器械企业的准入、委托过程转化、委托生产质量管理及持续改进等)、集团内委托生产、委托活动终止机制
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2024-05-27 | 实施时间: 2024-06-01
  • T/CMAIA 001-2023 医疗美容广告发布规范 现行
    译:T/CMAIA 001-2023 Advertising guidelines for medical cosmetic products
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了医疗美容广告发布的总体要求、发布流程、信息公开、自查及投诉处理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2023-10-16 | 实施时间: 2023-11-01
  • T/GDNAS 022-2022 预防居家老年人跌倒宣教规范 现行
    译:T/GDNAS 022-2022 Prevention of falls for elderly individuals living at home standard education
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了预防老年人跌倒宣教基本要求、流程、内容、实施和效果评价。本文件适用于60岁及以上居家老年人的预防跌倒健康宣教活动
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A综合
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-12-14 | 实施时间: 2023-01-01
  • T/XSMIA 0004-2022 免疫细胞制备中心质量管理星级评价 现行
    译:T/XSMIA 0004-2022 Quality management star rating for immunocyte preparation center
    适用范围:范围:本文件规定了免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求。 本文件适用于免疫细胞制备中心的质量管理评价活动; 主要技术内容:免疫细胞制备中心质量管理星级评价的意义:随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的飞速发展,细胞介导的过继免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一,对于促进患者免疫系统的重建、消除残留病灶及骨髓净化都具有良好效果,但目前对免疫细胞制备的管理仍缺乏具体的评价标准。因此,建立免疫细胞制备中心质量管理星级评价标准,对保障人体健康,促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展均具有重大意义。主要内容:本文件包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、评价指标、评审组织、申报、资质等级检查与评价9个部分,规定了免疫细胞制备中心质量管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序、评价方法、评价内容、质量管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。免疫细胞制备中心质量管理星级评价指标从机构和人员;设施、环境和安全;设备;质量管理和文件系统;样本采集和接收;物料;制备、检测和存储;标识和记录;卫生9个部分,描述了评价标准和评分标准,明确了环境参数、设备、物料、免疫细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-20 | 实施时间: 2022-10-26
  • T/XSMIA 0006-2022 人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价体系 现行
    译:T/XSMIA 0006-2022 Human cytogenetic resource preservation library management capacity star evaluation system
    适用范围:范围:本文件给出了人类细胞遗传资源保藏库管理能力星级评价的总则、评定程序和监督管理。 本文件适用于针对人类细胞遗传资源保藏库开展人体组织来源的细胞制剂的保藏与质量控制等活动管理能力的评价; 主要技术内容:人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的意义:人类遗传资源是一种重要的资源,可用于生物医药研发和疾病诊疗等,对我国生物医药产业的发展具有重要作用。近年来,随着世界范围内细胞保藏库基础设施的增加,它已成为细胞制剂研发制备和细胞治疗的基础,是整个细胞治疗产业的重要环节。人类细胞遗传资源保藏库也面临着质量体系建设、标准化、管理能力等重大挑战。在我国也相继建立了多家不同类型的细胞库。其中中国科学院动物研究所国家干细胞资源库成为我国首家获得ISO20387认可的生物样本库,也是国际首家获得认可的干细胞资源库,它为更好推动中国生物样本库建设的规范化和标准化奠定了基础,但国内中小型保藏库标准化建设相对滞后,虽然一般都有管理标准,但也仅适用于内部使用,建设和管理也良莠不齐,缺乏统一的标准,导致生物样本资源难以整合,阻碍了细胞保藏库之间的资源共享应用。同时国内也发布一些细胞团体标准,但这些团标更适用于细胞的研究和生产,并未对细胞保藏库的质量控制和管理能力提出统一的要求。因此,为建立一套科学、客观、公正的人类细胞遗传资源保藏库管理能力评价标准,促进行业的健康发展,本文件参照国家相关规定以及法律法规,组织开展人类遗传资源保藏库管理能力星级评价的研究制定工作。主要内容:包括基本标准、伦理管理,组织人员管理,设备管理,物料管理,质量体系管理,环境设施管理,采集和供者筛查管理,细胞制备和质检管理,保藏管理和应急预案
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-20 | 实施时间: 2022-10-26
  • T/XSMIA 0003-2022 细胞制备中心管理能力星级评价 现行
    译:T/XSMIA 0003-2022 Cell preparation center management capacity star rating
    适用范围:范围:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则;评审等级条件;评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及权重分配的要求。 本文件适用于细胞制备中心进行管理能力的星级评价也可用于细胞制备中心的自我评价; 主要技术内容:本文件规定了细胞制备中心管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序包括评价方法、评价内容、管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标以及细胞制备中心建设与管理规范等制定评价标准,通过对细胞制备中心的基本标准、组织管理、设施环境管理、设备管理、物料管理、生产和质量控制管理、生物安全管理、档案管理八个部分以千分考核的形式进行综合评价,赋予相应的分值。从机构设置、生命伦理、人员管理、细胞制备中心设计、管理要求等主要方面设立了评价标准和评分标准,明确了环境参数、设备、物料、细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求。为促进生物医药行业的良性发展,构建和完善规范化的星级评价体系
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-20 | 实施时间: 2022-10-26
  • T/XSMIA 0002-2022 综合细胞资源库质量控制体系规范 现行
    译:T/XSMIA 0002-2022 Quality control system specification for integrated cell resource bank
    适用范围:范围:本文件规定了综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部规程的要求以及数据化管理的应用。本文件适用于综合细胞资源库开展研究级、临床级、可溯源的人脐带间充质干细胞及外周血单个核细胞的原材料采集、细胞制备/分离提取、培养、质检、冻存、复苏与外供等活动; 主要技术内容:综合细胞资源库质量控制体系规范的意义:目前我国很多机构已经开展了细胞保藏与存储业务,但仍存在细胞存储机构发展良莠不齐、竞争无序和细胞存储质量难以保证等问题。细胞行业的良性发展离不开标准化、规范化体系的构建和完善,因此构建完善的质量控制体系既是巩固行业标准的基础。本规范结合各项政策、法律、法规、国标、行标、团标等制定内部标准,并建立相应数据管理平台,针对综合细胞资源库细胞保藏质量控制体系建设进行系统性说明。本文件为开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据。主要内容:包括范围、规范性引用文件、术语和定义、管理架构、内部标准和数据管理六个部分。内容涵盖了开展涉及综合细胞资源库质量控制的基本规范要求和监管评估的依据,包括综合细胞资源库质量控制的管理架构、内部标准的要求以及数据化管理的应用等,结合各项政策、法律、法规、国标等制定内部规范,并建立相应数据管理平台,从硬件到软件全方面地针对综合细胞资源库质量控制体系建设进行系统性说明。同时为生物医药行业的良性发展构建和完善规范化的质量控制体系
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A01技术管理
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-09-20 | 实施时间: 2022-10-26
  • T/AHPCA 039-2022 明火微烟智能艾灸仪 现行
    译:T/AHPCA 039-2022 Minghuan Weiyuan Intelligent Aijiuan Instrument
    适用范围:主要技术内容:本标准规定了明火微烟智能艾灸仪的结构与材料、指标要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存等内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A53力学计量
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-03-21 | 实施时间: 2022-04-21
  • T/CGSS 023-2022 老年衰弱门诊服务规范 现行
    译:T/CGSS 023-2022 Elderly Frail Clinic Service Specification
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了老年衰弱门诊的基本要求、服务对象、服务要求及流程,服务评价与改进。本文件适用于医院开设老年医学科衰弱门诊的服务与管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A12供应与使用关系
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-03-01 | 实施时间: 2022-03-01
  • T/NAHIEM 46-2022 神经精神疾病脑结构MRI扫描技术规范 现行
    译:T/NAHIEM 46-2022 Neuropsychiatric MRI scanning protocol for brain structure MRI
    适用范围:范围:本标准规定了针对神经精神疾病的脑结构MRI扫描缩略语、扫描禁忌症、MRI设备要求、MRI计量性能要求、扫描操作、图像分析。 本标准适用于指导神经精神疾病临床诊疗与研究的三维高分辨脑结构MRI扫描; 主要技术内容:利用水分子中氢原子核在磁场内与射频脉冲共振所产生的信号,经线圈接收后重建而得到图像的一种成像技术
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A75/79测绘
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2022-02-22 | 实施时间: 2022-02-22
  • T/SZSMDA 001-2021 早产儿视网膜病变术语编码规范 现行
    译:T/SZSMDA 001-2021
    适用范围:主要技术内容:本文件规定了早产儿视网膜病变相关术语信息编码。本文件适用于早产儿视网膜病变信息共享
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A20/39基础标准
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-27 | 实施时间: 2022-01-01
  • T/CNMIA 0033-2021 肛肠专科医院能力评价标准 现行
    译:T/CNMIA 0033-2021 Rectal Specialty Hospital Competency Evaluation Criteria
    适用范围:主要技术内容:肛肠医院评价指标体系涵盖一级指标6个,二级指标43个,包括肛肠医院依法执业、医疗服务、质量与安全、药事管理、护理质量、院感管理等内容
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-20 | 实施时间: 2021-12-20
  • T/SHIA 009-2021 四川省诊所信息系统功能规范 现行
    译:T/SHIA 009-2021 The functional specifications for the clinic information system in Sichuan Province
    适用范围:范围:本规范适用于四川省区划内诊所(附录A)的信息化建设,着重于诊所业务功能的建设指导,但不包括技术性的实现; 主要技术内容:本标准组织省内多家诊所软件公司共同参编,柔和了国家近年来对诊所的相关政策和诊所软件公司及软件使用商的多方意见
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-10 | 实施时间: 2022-02-10
  • T/CARM 001-2021 中医医院康复科建设标准(试行) 现行
    译:T/CARM 001-2021 Rehabilitation Department Construction Standards for Traditional Chinese Medicine Hospitals (Trial)
    适用范围:范围:本标准规定了中医医院康复科建设标准的术语和定义、科室设置、设备设施、人员配置、专科技术、康复服务及质量管理等。 本标准适用于全国各级中医医院康复科、中医相关的康复门诊部以及基层医疗卫生机构; 主要技术内容:为进一步规范中医医院康复科建设与管理,有机结合中西医康复技术,提高中医医院康复医疗服务能力与水平,满足人民群众日益增长的康复服务需求,在系统总结中医医院康复科建设与管理经验的基础上,采用专家咨询、实地调研等多种研究方法,根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》及《护士条例》等相关法律法规,制定本标准,规范中医医院康复科建设与管理,拓展中医康复服务能力。主要内容包括:中医医院科室设置、场地规模与环境形象、设备设施、人员配置、专科技术、康复服务、质量管理
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A56无线电计量
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-06 | 实施时间: 2021-12-06
  • T/CNMIA 0032-2021 独立病理诊断中心/病理检验所能力评价标准 现行
    译:T/CNMIA 0032-2021
    适用范围:主要技术内容:为贯彻落实国家关于促进健康服务业发展和推进分级诊疗制度建设的相关要求,进一步完善医疗服务体系,推进区域医疗资源共享,国家卫健委发布了独立病理诊断中心/病理检验所的基本标准和管理规范。设置独立病理诊断中心/病理检验所对于实现区域医疗资源共享,提升基层医疗机构服务能力,推进分级诊疗具有重要作用。病理组织学、细胞学及分子病理诊断是临床医疗质量和实施精准治疗的重要保证。社会办的独立病理诊断中心/病理检验所是我国医疗体系的重要组成部分之一,承担了重要的病理诊断工作,但其在发展过程中,由于缺少统一的行业标准、评价指标体系和监督制度,使得部分独立病理诊断中心/病理检验所未能严格遵循行业规范,存在基本资质不达标、服务能力不强、临床病理诊断能力和水平参差不齐等情况,不利于临床医疗水平的提高和质量保障,影响了整个行业的健康发展。为了加强独立病理诊断中心/病理检验所的规范化建设,严格遵守国家行政管理规定和行业规范,提高其服务能力和质量,以及在同行业之间的竞争力,建立一套科学、客观、公正的独立病理诊断中心/病理检验所能力评价标准是非常必要的。此标准的建立,将对整个行业的健康发展起到重要的促进作用
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A00/09标准化管理与一般规定
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-12-02 | 实施时间: 2021-12-02
  • T/CNMIA 0031-2021 体外循环过程管理规范 现行
    译:T/CNMIA 0031-2021 In vitro circulation process management specification
    适用范围:主要技术内容:规定了体外循环的术语和定义、体外循环前的准备工作、体外循环中的管理、体外循环后的处理方法等内容。主要内容如下:1.术语和定义。对体外循环与心肺转流进行了定义。2.体外循环前的准备工作。明确了术前访视的内容,并以此制定体外循环计划及准备开始体外循环前的物品仪器管理。3.体外循环中的管理。明确了体外循环开始时的前并行阶段、中期及后期各项参数指标的管理及注意事项。4.体外循环后的处理。确定了停静脉引流前后的操作管理以及停机时的操作要点和注意事项
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-23 | 实施时间: 2021-12-01
  • T/SMHISA 001-2021 医养结合服务老年医学技术标准体系 现行
    译:T/SMHISA 001-2021 The elderly medical technology standard system for the integration of medical and nursing services
    适用范围:范围:本文件规定了医养结合服务中老年医学技术体系的基本原则、总体框架、标准体系结构及说明。 本文件适用于医养结合服务老年医学技术标准的建立与完善; 主要技术内容:本技术标准体系以医养结合服务中的老年医学问题为编制的内在逻辑,从老年医学的视角对医养结合实践的技术进行了梳理分类
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A10/19经济、文化
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-11-22 | 实施时间: 2022-01-01
  • T/GDACM 0105-2021 老年居家护理服务规范 现行
    译:T/GDACM 0105-2021 Age-appropriate home care service standards
    适用范围:主要技术内容:随着我国老龄化进程加速发展,老年人对健康的需求急剧增加。居家护理是老年健康服务体系的重要组成部分,国务院办公厅、国家卫生健康委员会提出应进一步增加老年人居家医疗服务供给,精准对接老年人群多样化、差异化的迫切医疗服务需求。发展居家护理服务,为失能、高龄及行动不便老人提供护理服务成为当前的重要任务。目前老年居家护理服务尚缺乏统一标准,居家护理长期以来难以规范化管理,使得这一惠民服务的发展受到了极大的制约。粤港澳大湾区作为中国开放程度最高、经济活力最强的区域之一,在国家老年护理事业发展大局中具有重要战略地位。建立一套符合湾区特色、科学规范的老年居家护理服务标准,对推动居家护理服务向规范化、标准化和同质化发展;提高医疗健康资源可及性及便捷性,切实提高湾区居民生活质量与幸福指数;以及对老年居家护理人才培养,居家护理服务业发展均具有重要意义。本标准在粤港澳三地先进居家护理服务经验的基础上,综合三地多学科专家意见,以老年综合征的评估与护理为重点,对老年人居家护理的服务原则、服务保障、服务内容及要求、服务流程、服务评价与改进等方面内容进行统一规范,为湾区老年居家护理服务的开展提供重要参考
    【国际标准分类号(ICS)】 :11.020医学科学和保健装置综合 【中国标准分类号(CCS)】 :A12供应与使用关系
    发布单位或类别:(CN-TUANTI)团体标准 | 发布时间: 2021-08-30 | 实施时间: 2021-08-30