YY/T 1786-2024 乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

ICS11.100.10

CCSC44

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT17862024

乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒

e

()

化学发光免疫分析法

()

HeatitisBeantienHBeAdetectionkit

pgg

()

chemiluminescentimmunoassa

y

2024-07-08发布2025-07-20实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT17862024

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会SACTC136归口

:、()、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院雅培贸易上海有限公司郑州安图生物工程股份有

、、、

限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司北京万泰生物药业股份有限公司科美诊断技术股份有限

公司。

:、、、、、、。

本文件主要起草人李克坚周诚王雪峰张利红吴英松王洪兰王建梅

Ⅰ

/—

YYT17862024

乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒

e

()

化学发光免疫分析法

1范围

()、、、

本文件规定了乙型肝炎病毒抗原检测试剂盒化学发光免疫分析法的技术要求标识标签使

e

、、,。

用说明书包装运输和贮存等描述了相应的试验方法

,、(

本文件适用于利用化学发光免疫分析技术测定人血清血浆中乙型肝炎病毒抗原的试剂盒以

e

“”)。、、、

下简称试剂盒包括化学发光微粒子化学发光电化学发光光激化学发光和时间分辨荧光等

方法。

本文件不适用于:

)拟用于单独销售的乙型肝炎病毒抗原校准品和乙型肝炎病毒抗原质控品;

aee

)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。

b

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/—体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学

GBT214152008

溯源性

/():

体外诊断医疗器械制造商提供的信息标示第部分专业用体外诊断试剂

GBT29791.22

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4要求

4.1定量检测试剂盒

4.1.1外观

应满足以下要求:

)、,;

a试剂盒各组分应齐全完整液体无渗漏

),。

b中文包装标签应清晰无破损

4.1.2溯源性

/—、

制造商应根据GBT214152008及有关规定提供所用校准品的来源赋值方法以及不确定度等

内容。

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