GB 8369.1-2019 一次性使用输血器 第1部分：重力输血式

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中华人民共和国国家标准

—

犌犅８３６９．１２０１９

代替—

ＧＢ８３６９２００５

一次性使用输血器

：

第部分重力输血式

１

—：

犜狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀狊犲狋狊犳狅狉狊犻狀犾犲狌狊犲犘犪狉狋１犌狉犪狏犻狋犳犲犲犱

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（：，—

ＩＳＯ１１３５４２０１５Ｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｅｕｉｍｅｎｔｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｕｓｅ

ｑｐ

：，，）

Ｐａｒｔ４ＴｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｅｔｓｆｏｒｓｉｎｌｅｕｓｅｒａｖｉｔｆｅｅｄＭＯＤ

ｇｇｙ

２０１９１０１４发布２０２１０５０１实施

国家市场监督管理总局

发布

中国国家标准化管理委员会

—

犌犅８３６９．１２０１９

目次

前言…………………………Ⅲ

１范围………………………１

２规范性引用文件…………………………１

３通用要求…………………１

３．１输血器组件的命名…………………１

３．２无菌的保持…………………………１

４材料………………………２

５物理要求…………………３

５．１微粒污染……………３

５．２泄漏…………………３

５．３拉伸强度……………３

５．４输血插口穿刺器……………………３

５．５管路…………………３

５．６血液及血液成分过滤器……………３

５．７滴斗与滴管…………………………４

５．８流量调节器…………………………４

５．９血液及血液成分的流速……………４

５．１０注射件………………４

５．１１外圆锥接头…………………………４

５．１２保护套………………４

６化学要求…………………４

（）………………

６．１还原物质易氧化物４

６．２金属离子……………４

６．３酸碱度滴定…………………………５

６．４蒸发残渣……………５

６．５浸提液紫外吸光度…………………５

６．６环氧乙烷残留量……………………５

７生物要求…………………５

７．１总则…………………５

７．２无菌…………………５

７．３热原…………………５

７．４溶血…………………５

７．５毒性…………………５

７．６血液成分残留评定…………………５

７．７血液成分损伤评定…………………６

８标志………………………６

８．１总则…………………６

Ⅰ

—

犌犅８３６９．１２０１９

８．２单包装………………６

８．３货架或多单元包装…………………６

９包装………………………７

１０处置………………………７

附录（规范性附录）物理试验…………

Ａ８

（）…………

附录规范性附录化学试验

Ｂ１０

（）…………

附录规范性附录生物试验

Ｃ１２

附录（资料性附录）设计与实施指南…………………

Ｄ１３

（）：…………

附录资料性附录本部分与的技术性差异及其原因

ＥＩＳＯ１１３５４２０１５１５

参考文献……………………１７

图输血器示例……………

１２

图输血插口穿刺器尺寸…………………

２３

表Ａ．１微粒数污染评价……………………８

表本部分与：的技术性差异及其原因…………

Ｅ．１ＩＳＯ１１３５４２０１５１５

Ⅱ

—

犌犅８３６９．１２０１９

前言

本标准的全部技术内容为强制性。

《一次性使用输血器》由以下部分组成：

ＧＢ８３６９

———第部分：重力输血式；

１

———第部分：压力输血设备用；

２

……

本部分为的第部分。

ＧＢ８３６９１

本部分按照／—给出的规则起草。

ＧＢＴ１．１２００９

本部分代替—《一次性使用输血器》，与—相比，除编辑性修改外主要技

ＧＢ８３６９２００５ＧＢ８３６９２００５

术变化如下：

———“”，（）；

标准名称增加重力输血式范围缩小为重力输血式输血器见第章

１

———“”（）；

删除了输血器的标记示例见２００５年版３．３．１

———（，）；

修改了图输血器图例见图年版的图

１１２００５１

———（，）；

修改了微粒污染指标和其试验方法见Ａ．１２００５年版的Ａ．１

———、，（、

删除了进气器件的图示标记和相关要求等与国际标准一致见年版的图和

２００５３．３．２２

５．５）；

———“”“”，（，

将全文的瓶塞穿刺器修改为输血插口穿刺器增加了输血插口穿刺器的部分要求见５．４

２００５年版的５．４）；

———（，）；

修改了血液及血液成分过滤器的要求和相应试验方法见年版的和

５．６２００５５．７Ａ．４

———（，）；

注射件位置要求修改为强制性要求见５．１０２００５年版的５．１１

———（，）；

外圆锥接头要求修改为强制性要求见５．１１２００５年版的５．１２

———（，）；

修改了还原物质的要求和试验方法的表示方法见和年版的和

６．１Ｂ．２２００５６．１Ｂ．２

———（）；

生物要求增加了血液成分残留评定和血液成分损伤评定见和

７．６７．７

———标志中增加了可用ＩＳＯ７０００的符号２７２５表明含有某种所关注的物质存在的要求（见８．１的

注）；

———包装增加了要求（见）；

９．３

———增加了处置要求（见第章）。

１０

：《：

本部分使用重新起草法修改采用医用输血器具第部分一次性使用输血器

ＩＳＯ１１３５４２０１５４

重力输血式》。

本部分与：相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页面空白

ＩＳＯ１１３５４２０１５

位置的垂直单线（），。

︱进行了标示附录中给出了相应技术性差异及其原因的一览表

Ｅ

本部分做了下列编辑性修改：

———，；

增加了资料性附录提供了我国输液器的设计与实施指南

Ｄ

———增加了资料性附录，给出了与：相比相应技术性差异及其原因的一览表。

ＥＩＳＯ１１３５４２０１５

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出并归口。

：、、

本部分起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心上海康德莱企业发展集团股份有限公司山

、、

东威高集团医用高分子制品股份有限公司江西洪达医疗器械集团有限公司山东新华安得医疗用品有

、、。

限公司天津哈娜好医材有限公司江西三鑫医疗科技股份有限公司

Ⅲ

—

犌犅８３６９．１２０１９

：、、、、、、、、、。

本部分主要起草人贾飞卢文博高亦岑王毅王海银孟凯董超群乔春霞朱丽刘炳荣

本部分所代替标准的历次版本发布情况为：

————、—、—、—。

ＧＢ８３６９１９８７ＧＢ８３６９１９９３ＧＢ８３６９１９９８ＧＢ８３６９２００５

Ⅳ

—

犌犅８３６９．１２０１９

一次性使用输血器

第部分重力输血式

１：

１范围

、、、。

ＧＢ８３６９的本部分规定了一次性使用重力输血式医用输血器的材料物理化学和生物等要求

、。

本部分适用于一次性使用的与血液及血液成分容器和静脉器具配合使用的重力输血式输血器

２规范性引用文件

。，

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。，（）。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

／、（）：

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定锥头

ＧＢＴ１９６２．２６％２

（／—，：，）

ＧＢＴ１９６２．２２００１ＩＳＯ５９４２１９９８ＩＤＴ

／—分析实验室用水规范和试验方法（：，）

ＧＢＴ６６８２２００８ＩＳＯ３６９６１９８７ＭＯＤ

／：

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分用于标签和使用说明的图形符号

ＧＢＴ１４２３２．２２

（／—，：，）

ＧＢＴ１４２３２．２２０１５ＩＳＯ３８２６２２００８ＩＤＴ

／—、、：

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

ＧＢＴ１４２３３．１２００８１

／、、：

医用输液输血注射器具检验方法第部分生物学试验方法

ＧＢＴ１４２３３．２２

一次性使用无菌注射针（—，：，）

ＧＢ１５８１１ＧＢ１５８１１２０１６ＩＳＯ７８６４１９９３ＮＥＱ

／：

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ＧＢＴ１６８８６．１１

（／—，：，）

ＧＢＴ１６８８６．１２０１１ＩＳＯ１０９９３１２００９ＩＤＴ

／洁净室及相关受控环境第部分：空气洁净度等级（／—，

ＧＢＴ２５９１５．１１ＧＢＴ２５９１５．１２０１０

：，）

ＩＳＯ１４６４４１１９９９ＩＤＴ

／医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第部分：通用要求

ＹＹＴ０４６６．１１

（／—，：，）

ＹＹＴ０４６６．１２００９ＩＳＯ１５２２３１２００７ＩＤＴ

／一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网

ＹＹＴ１２８８

：：（

人体血液及血液成分袋式塑料容器第部分传统型血袋

ＩＳＯ３８２６１２０１３１Ｐｌａｓｔｉｃｓ

—：）

ｃｏｌｌａｓｉｂｌｅｃｏｎｔａｉｎｅｒｓｆｏｒｈｕｍａｎｂｌｏｏｄａｎｄｂｌｏｏｄｃｏｍｏｎｅｎｔｓＰａｒｔ１Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎａｌｃｏｎｔａｉｎｅｒｓ

ｐｐ

３通用要求

３．１输血器组件的命名

输血器组件的名称如图所示。

１

３．２无菌的保持

，。

输血器应有保护套保持输血器内部在使用前无菌

１

—

犌犅８３６９．１２０１９

说明：

１———输血插口穿刺器保护套；

２———输血插口穿刺器；

３———液体通路；

４———滴管；

５———滴斗；

６———血液及血液成分过滤器；

７———管路；

８———流量调节器；

９———注射件；

１０———外圆锥接头；

———外圆锥接头保护套；

１１

１２———弹性葫芦形注射件。

ａ

。，。

表明了血液及血液成分过滤器可选择的位置如能保证安全其他设计也可以

ｂ可没有注射件和弹性葫芦形注射件。

ｃ可选择的设计。

图１输血器示例

４材料

（）。

输血器所用材料应使制造出的输血器第章符合第章规定的要求输血器与血液和血液成分

３５

接触的组件还应符合第章和第章规定的要求

，６７。

２

—

犌犅８３６９．１２