YY/T 1938-2024 医用透明质酸钠敷料

ICS1112020

CCSC.48.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1938—2024

医用透明质酸钠敷料

Medicalsodiumhyaluronatedressing

2024-09-29发布2025-10-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1938—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用防护器械标准化工作组归口

(SAC/SWG30)。

本文件起草单位华熙生物科技股份有限公司山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京市医

:、、

疗器械检验研究院北京市医用生物防护装备检验研究中心济南磐升生物技术有限公司山东思励医

()、、

疗科技有限公司南京天纵易康生物科技股份有限公司山东同齐医学科技有限公司

、、。

本文件主要起草人郭学平薄晓文李帆付杰王利霞栾园园张平张婷郑晓峰盖潇潇田昕

:、、、、、、、、、、、

徐念沁田晓雷

、。

Ⅰ

YY/T1938—2024

医用透明质酸钠敷料

1范围

本文件规定了医用透明质酸钠敷料的要求标志及包装描述了相应的试验方法

、,。

本文件适用于医用透明质酸钠敷料

。

本文件不适用于含抗菌药物成分的医用透明质酸钠敷料

、。

注本文件为医用交联透明质酸钠敷料的要求和试验方法提供了参考

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.11:

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T19633.11:、

医疗器械用于制造商提供信息的符号第部分通用要求

YY/T0466.11:

组织工程医疗器械产品透明质酸钠

YY/T1571

中华人民共和国药典年版四部

2020

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1571。

4产品型式

医用透明质酸钠敷料的产品型式通常为液体喷剂凝胶敷贴等

/、、。

5要求

51外观

.

应无可见异物

。

52尺寸与装量

.

521尺寸如适用

..()

应在制造商规定的范围内

。

522装量如适用

..()

应符合表的要求

1。

注敷贴型式的医用透明质酸钠敷料的装量以重量计

:。

1

YY/T1938—2024

表1医用透明质酸钠敷料的装量要求

标示装量

平均装量每个容器装量

g(mL)

不少于标示装量不少于标示装量的

<2093%

不少于标示装量不少于标示装量的

20~5095%

不少于标示装量不少于标示装量的

>5097%

53透明质酸钠鉴别

.

531按进行试验应呈现相应的反应

..6.4.1,。

532按进行试验供试液与参比溶液的透明质酸二糖钠盐色谱峰保留时间的相对偏差应

..6.4.2,≤

1.0%。

注1不适用时选用

:5.3.15.3.2。

注2若有效成分含有除透明质酸钠外的其他成分制造商有责任建立有效成分的鉴别及含量的指标要求和试验

:,

方法

。

54pH

.

应在

5.0~7.6。

55黏度如适用

.()

应在制造商声称的范围内

。

56透明质酸钠含量

.

应为符合制造商声称值允差

,±20%。

57重金属以Pb计

.()

应不超过

10μg/g。

58微生物限度

.

以非无菌形式提供的产品按进行试验时每需氧菌总数不大于2霉菌和酵

,6.9,1g(mL)10CFU,

母菌总数不大于1金黄色葡萄球菌铜绿假单胞菌每不应被检出

10CFU,、1g(mL)。

59无菌检查

.

以无菌形式提供的产品应无菌

,。

注无菌检查常用于监督抽检不能替代灭菌过程的开发确认和常规控制用于产品放行

:,、。

510生物学评价

.

应无不可接受的生物学危害

。

6试验方法

61通则

.

除非另有规定所有试剂应为分析纯试剂试验用水应符合二级水的要求