YY 0311-1998 一次性使用血路产品通用技术条件

备嚣号：20221998

yy

中华人民共和国医药行业标准

yy0311-1998

一次性使用血路产品通用技术条件

Generalspecificationforsingle『usebloodflowproduct

1998-08-27发布1998-10-01实施

国家药品监督管理局发布

yy0311-1998

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中华人民共和国医药行业标准

YY03111998

一次性使用血路产品通用技术条件

Generalspecificationforsingle-usebloodflowproduct

1范围

本标准规定（·次性使用血路产品的要求、包装、标志、运输和贮存。

本标准适用于以聚氯乙烯为主要材料制成的血路以及与真连为一体的附属管路，包括液路和压力

监删管路等组成的产品〈以下简称“血路勺。

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB1962一1995注射器、注射针及其他医疗器械6:100圆锥接头

GB/T14233.11998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.21993医用输液、输血、注射器具检验方法，第2部分：生物试验方法

GB15593一1995输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料

GB15811-1995一次性使用无菌注射针

GB/T16886.11997医疗器械生物学评价第1部分：试验选择指向

YYIT0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

ISO594-2:1991注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）锥头－一一第2部分：锁定锥头

3要求

3.1材料

与血液直接或间接接触管路所用聚氯乙烯材料应符合GB15593规定要求。

3,2物理性能

3.2.1密合性

血路各端封口，漫人20～30℃的水中，通人高于大气压力50kPa或制造商标称的最大工作压力的

1,5倍的气压，持续2min，应无泄漏迹象。

注：有特殊要求的血路（如需承受负压），应根据具体情况而定。

3.2,2连接牢固度

血路各连接处（不包括保护套）应能承受15N的静态轴向拉力，持续15s不得断裂和脱落。

3:2.3保护套

血路各出入口的保护套应牢固且能保持内部无菌，井便于拆除。

3.2.4微糙含量

血路应在最小微粒污染条件下生产。按附录A或其他等效方法测定粒子时，其每平方厘米内表面

积上的15～25µ.m的微粒数不得超过1个，大于25µ.m的微粒数不得超过o.5个。

国靠药晶监督管理局1998’08-27批准1998-1ι01实施

1

yy0311-1998

3.2.5注射件

血路上若有注射件，按附录B检验时，世漏不应超过一滴。

3.2.6色标

当血路分动脉血路和静脉血路时，在管路端部100mm内应有明显的颜色标识。动脉血路用红色；

静脉血路用蓝色。

3.2.7接头

3.2.?.1血路之间、血路与血管穿剌器械之间的连接接头应符合GB1962和ISO594-2要求。

3.2.7,2对单向流动的血路，接头应是进液端用锥座，出被端用锥头。

3.2.8血液过谴网

血路上的血液及血液成分过撼网的网孔应均匀，有效过捷面积应不少于10cm2。按附录C检验时，

真掠除率不应小于80%。

3.2.9开关

3.2.9.1血路的开关应优先选用非接触式的管夹或流量调节器。其使用性能应可靠。

3.2.9.2接触血液的血路转换开关（如单阔三通开关、两阀四通开关、三阀五通开关等）上应有明确的

开关状态指示。其使用性能应可靠。

3.2.10空气过掠器

血路上如有气路则应有能防止微生物进入血路的空气过撞器。按附录D检验时，空气过撞器对空

气中的o.5µm以上微粒的滤除率应不少于90%。

3.2.11外观

血路上的导管应塑化均匀，无扭结，其透明度应能保证用正常视力或矫正视力发现血路中的气泡。

3.3化学性能

按附录E制备的检验液应符合下列要求。

3.3.1还原物质

按GB/T14233.1一1998中5.2.2法检验时，检验液与空白液所消耗的高锚酸饵洛液［c(KMn04)

=0.002mol/L〕的体积之差不超过2.0mL。

3.3.2重金属

按GB/T14233.1-1998中5.9.1用原子吸收分光光度计法（AAS）进行检验时，检验液中惧、铭、

铜、铅、锡的总含量应不超过1µg/mL，锚的含量应不超过0.1µg/mL

按GB/T14233.1-1998中5.6法检验时，按验液所呈现的颜色不得超过质量浓度p(Pb2+)=

1µg/mL的标准对照鞭。

3.3.3酸碱度

按GB/T14233.1-1998中5,4.1检验时，检验液与同批空白液作对照，pH值之差不得超过1.50

3.3.4蒸发残渣

按GB/T14233.1-1998中5,5检验时，50mL检验液中，不挥发物总重量不得超过2mgo

3.3.5紫外吸收

按GB/T14233.1-1998中5.7检验时，检验撞在250～320nm范围内的吸光度应不大子o.1o

3.3.6色泽

用正常视力和娇正视力检验时，检验被应无色透明。

3.4环氧乙烧费留量

按GB/T14233.1-1998中第9章检验时，环氧乙烧残留量不应大于10阅／g，且总量不应大于

1.0mg。

3.5生物性能

3.5.1总则

2

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