YY/T 0744-2018 移动式C形臂X射线机专用技术条件

ICS1104050

C43..

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0744—2018

代替

YY/T0744—2009

移动式C形臂X射线机专用技术条件

ParticularspecificationsformobileC-armX-rayequipment

2018-01-19发布2019-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY/T0744—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替移动式形臂射线机专用技术条件与相

YY/T0744—2009《CX》,YY/T0744—2009

比主要技术变化如下

:

修改了范围增加了本标准不适用于最大焦点影像接收器距离小于的形臂

———,“-(SID)60cmCX

射线机见第章

”(1);

增加了术语和定义透视点片透视图像减影摄影图像减影透视恢复时间成像时

———“”;“”;“”;“”;“

间透视图像稳定时间见第章

”;“”(3);

修改了分类见

———(4.1);

修改了电功率见

———(5.2);

修改了加载因素及控制见

———(5.3);

修改了成像性能见

———(5.4);

增加了辐射安全见

———(5.5);

修改了机械装置性能条款号见并增加了运动防护的要求见

———(5.6),(5.6.3);

增加了软件功能见

———(5.7);

修改了外观的条款号见

———(5.10);

修改了安全的条款号见并增加了若制造商声称形臂射线机具有透视引导介入

———(5.12),“CX

操作功能应满足的要求

,GB9706.23”;

增加了测试布局见附录

———(A);

增加了测试体模见附录

———(B);

增加了修正因子g测试方法见附录

———(C)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

。

本标准起草单位上海西门子医疗器械有限公司国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中

:、

心南京普爱射线影像设备有限公司辽宁省医疗器械检验检测院

、、。

本标准主要起草人刘聪智张宇晶赵政文张勇李露高兵

:、、、、、。

本标准所代替标准的历次版本发布情况为

:

———YY/T0744—2009。

Ⅰ

YY/T0744—2018

移动式C形臂X射线机专用技术条件

1范围

本标准规定了移动式形臂射线机以下简称形臂射线机的术语和定义分类和组成要

CX(CX)、、

求和试验方法

。

本标准适用于有形臂机械支撑装置的移动式射线机该产品主要用于医疗卫生机构外科手术

CX,

中的定位和检查本标准不适用于最大焦点影像接收器距离小于的形臂射线机

。-(SID)60cmCX。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第一部分安全通用要求

GB9706.1—2007:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器专用安全要求

GB9706.3—20002:X

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用要求

GB9706.11—1997:XX

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备

GB9706.12—1997:.X

辐射防护通用要求

医用电气设备第部分射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.14—19972:X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.15—20081-1::

要求

医用电气设备第部分介入操作射线设备安全专用要求

GB9706.23—20052-43:X

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用诊断射线设备高压电缆插头插座技术条件

GB/T10151X、

金属制作的镀层分类技术条件

YY0076—1992

医用诊断射线机通用技术条件

YY/T0106—2008X

医用射线设备环境要求及试验方法

YY/T0291X

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY05051-2::

医用电气设备辐射剂量文件第部分摄影和透视设备辐射剂量结构化

IEC61910-1:20141:

报告

(Medicalelectricalequipment—Radiationdosedocumentation—Part1:Radiationdosestructured

reportsforradiographyandradioscopy)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T10149。

31

.

透视点片fluoroscopyspotimage

将采集到的多帧透视图像经叠加处理后获得的一幅图像相对普通透视图像有更高的信噪比

()。

32

.

透视图像减影fluoroscopyimagesubtraction

对透视序列图像进行减影的数字图像处理方法

。

1

YY/T0744—2018

33

.

摄影图像减影radiographyimagesubtraction

对摄影序列图像进行减影的数字图像处理方法

。

注1摄影图像减影与透视图像减影相比射线剂量较高减影图像质量也较高

:“”“”,X,。

注2数字减影包括摄影图像减影和透视图像减影在临床上具有不同的应用

:“”“”“”,。

注3数字减影血管成像是指数字减影在血管成像方面的应用通常采用摄影图像减影方式

:“(DSA)”“”,“”。

34

.

透视恢复时间fluoroscopyrecoverytime

设备在透视过程中断电后系统重新通电到可以进行透视操作的时间

,。

35

.

成像时间imagingtime

从射线产生到屏幕上显示出第一幅图像所需要的时间

X。

36

.

透视图像稳定时间fluoroscopyimagingstabilitytime

自动亮度控制过程中从第一幅透视图像到稳定图像所需要的时间

,。

4分类和组成

41分类

.

按产品结构分类属于移动式设备

。

按产品影像接收器可分为采用影像增强器的形臂射线机以下简称影像增强器系统采用

:CX()、

数字平板探测器形臂射线机以下简称平板探测器系统

X()。

42组成

.

形臂射线机至少应有以下主要部件

CX:

射线发生装置

a)X;

移动式形臂机架

b)C;

射线影像系统

c)X。

5要求

51工作条件

.

511环境条件

..

除非另有规定形臂射线机的工作环境条件应满足

,CX:

环境温度

a):10℃~40℃;

相对湿度

b):30%~75%;

大气压力

c):700hPa~1060hPa。

512电源条件

..

制造商应在随机文件中说明产品使用的电源条件工作电源条件应满足

,:

电源电压及相数由制造商规定网电压波动不应超过标称值的

a):,±10%;

电源频率

b):50Hz±1Hz;

2

YY/T0744—2018

电源电阻由制造商规定但应符合中表的要求

c):,GB9706.3—200010.2.2a)101;

电源容量由制造商规定

d):。

52电功率

.

521最大输出电功率

..

形臂射线机应规定透视和或摄影模式下导致最大输出电功率的射线管电压和射线管电

CX/XX

流的相应组合

。

522标称电功率

..

应规定在加载时间为射线管电压为时射线发生装置所能提供的以千瓦

0.1s、X100kV,X(kW)

为单位的最大恒定电功率输出作为给出的标称电功率如果这个值不能预选可用最接近的

。,100kVX

射线管电压值和最接近的加载时间值但不得短于

,0.1s。

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出

XX。

53加载因素及控制

.

531X射线管电压

..

射线管电压应符合下列要求

X:

制造商应规定射线管电压调节范围和调节方式

a)X;

制造商应规定射线管电压值的偏差但至少应符合中的要求

b)X,GB9706.3—200050.103.1。

532X射线管电流

..

射线管电流应符合下列要求

X:

制造商应规定连续和最高帧率脉冲透视模式下的射线管电流调节范围和调节方式

a)X;

制造商应规定射线管电流值的偏差但至少应符合中的要求

b)X,GB9706.3—200050.103.2。

533加载时间

..

加载时间应符合下列要求

:

如提供加载时间显示并具有单帧摄影功能时制造商应规定单帧摄影的加载时间调节范围和

a),

调节方式

;

制造商应规定加载时间值的偏差但至少应符合中的要求

b),GB9706.3—200050.103.3。

534电流时间积

..

如提供电流时间积显示电流时间积应符合下列要求

,:

制造商应规定电流时间积调节范围和调节方式

a);

制造商应规定电流时间积值的偏差但至少应符合中的要求

b),GB9706.3—200050.103.4。

535防过载

..

形臂射线机防过载应符合下列要求

CX:

应有防过载措施保证加载因素的选择不会超过射线管的额定容量应符合使用说明书中

a),X。

给出的最大加载因素组合

。

若过载系统应自动保护而停止辐射且有警示信息

b),,。

如形臂射线机具有透视引导的介入操作应有射线管组件热容量或温度指示

c)CX,X。

3

YY/T0744—2018

54成像性能

.

541空间分辨率

..

空间分辨率应符合下列要求

:

对于影像增强器系统制造商应规定透视透视点片和摄影模式下的标称入射野空间分辨率

a),、,

但不应小于表的规定值

1;

对于平板探测器系统制造商应规定透视和摄影模式下的空间分辨率及对应的视野尺寸

b),。

表1标称入射野与空间分辨率要求

标称入射野尺寸

/mm110(4.5in)150(6in)230(9in)310(12in)350(15in)

空间分辨率

/(lp/mm)≥1.21.21.21.00.8

542低对比度分辨率

..

标称入射野模式下的低对比度分辨率应符合下列要求

:

透视模式的低对比度分辨率不应大于

a)5.6%;

透视点片和摄影模式的低对比度分辨率不应大于

b)4%。

543动态范围

..

空间分辨率应符合下列要求

:

对于影像增强器系统在标称视野模式下透视的可辨别动态阶楔数不应小于透视点片和

a),,12,

摄影的可辨别动态阶楔数不应小于

13;

对于平板探测器系统在标称视野模式下透视的可辨别动态阶楔数不应小于摄影的可辨

b),,14,

别动态阶楔数不应小于

16。

544平板探测器系统影像均匀性

..

制造商应规定形臂射线机的影像均匀性的最大值及所使用的和加载因素除非制造商

CXSID。

另有声明影像规定采样点的灰度值标准差R与规定采样点的灰度值均值Vm之比应不大于见

,2.2%,

式

(1)。

R

×.

Vm100%≤22%…………(1)

式中

:

R灰度值标准差

———;

Vm灰度值均值

———。

545图像亮度稳定度

..

如产品具有自动透视功能形臂射线机的图像亮度稳定度不应大于

,CX15%。

546脉冲透视

..

形臂射线机宜提供脉冲透视功能且帧率应能调整

CX,。

547成像时间

..

成像时间应符合下列要求

:

4

YY/T0744—2018

制造商应规定透视成像时间但不应大于

a),1s;

制造商应规定摄影模式的成像时间但不应大于

b),5s。

548透视图像稳定时间

..

制造商应规定连续和最高脉冲透视帧率下的透视图像稳定时间但不应大于

,2s。

549透视恢复时间

..

透视恢复时间不应大于

5min。

5410网络传输时的透视性能

..

透视时如选择网络传输不应影响透视

,,。

5411伪影

..

无影响临床应用的伪影

。

5412数字减影成像性能

..

54121摄影图像减影成像性能

...

形臂射线机如有摄影图像减影成像功能应符合下列要求

CX,:

制造商应规定动态范围但至少最粗一根血管模拟组件在所有阶梯中均可见

a),;

制造商应规定对比灵敏度但血管模拟组件至少应在铜阶梯中可见

b),0.1mm0.8mm;

固定物体的两幅影像在空间坐标特性相同时不应产生配准不良伪影

c),。

54122透视图像减影成像性能

...

形臂射线机如有透视图像减影成像功能应符合下列要求

CX,:

制造商应规定对比灵敏度但血管模拟组件至少应在铜阶梯中可见

a),0.4mm0.8mm。

固定物体的两幅影像在空间坐标特性相同时不应产生配准不良伪影

b),。

5413三维成像

..

54131三维采集参数

...

制造商应规定三维采集角度采集图像帧数和重建区域大小其中采集角度不宜小于

、,180°。

54132三维成像空间分辨率

...

制造商应规定三维成像的横截面空间分辨率如无规定高对比度模式至少应能看到的

,,1.3mm

个独立孔低对比度模式至少应能看到的个独立孔

4,0.9mm4。

注三维成像的高或低对比度模式的剂量要求见

:5.5.2。

54133三维图像伪影

...

不应有影响临床应用的伪影

。

55辐射安全

.

551剂量指示

..

形臂射线机剂量指示应符合下列要求

CX:

5

YY/T0744—2018

使用说明书应规定剂量指示值的测量参考点及校准信息

a)。

透视过程中空气比释动能率应以毫戈每分为单位连续指示至少每秒刷新一次

b),(mGy/min),,

且该指示应在正常工作位置清晰可见

。

从上次清零设置开始所有透视和摄影产生的空气比释动能的累计值应以毫戈为单位

c),(mGy)

连续指示但至少每刷新一次或者在加载结束后内指示且该指示应在正常工作位置

5s,5s,

清晰可见

。

空气比释动能率和累计空气比释动能的指示值应能明确区分

d)。

空气比释动能和空气比释动能率的准确性

e):

超过的空气比释动能率指示值的误差不应大于

———6mGy/min35%;

超过的累计空气比释动能指示值的误差不应大于

———100mGy35%。

形臂射线机应提供从上次清零设置开始所有透视和摄影产生的累计剂量面积积的指示

f)CX,

剂量面积积的累计值在超过2时的误差应不大于指示单位宜为戈平方米

5μGym±35%,

2

(Gym)。

注上述空气比释动能空气比释动能率和剂量面积积的显示单位可使用的词头

:、SI。

552影像接收器入射面的辐射剂量

..

制造商应规定影像接收器入射面标称视野尺寸的空气比释动能或空气比释动能率