YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分：球囊式

ICS11.040.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT1704.32021

一次性使用宫颈扩张器

:

第部分球囊式

3

—:

CervicaldilatorforsinleusePart3Rieninballoon

gpg

2021-09-06发布2022-09-01实施

国家药品监督管理局发布

中华人民共和国医药

行业标准

一次性使用宫颈扩张器

:

第部分球囊式

3

/—

YYT1704.32021

*

中国标准出版社出版发行

北京市朝阳区和平里西街甲号()

2100029

北京市西城区三里河北街号()

16100045

网址:

pg

服务热线:

400-168-0010

年月第一版

202110

*

书号:·

1550662-35732

版权专有侵权必究

/—

YYT1704.32021

前言

/《》:

YYT1704一次性使用宫颈扩张器分为以下三个部分

———:;

第部分渐进式

1

———:;

第部分膨胀式

2

———:。

第部分球囊式

3

本部分为/的第部分。

YYT17043

本部分按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本部分由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本部分由全国计划生育器械标准化技术委员会SACTC169归口

:、、

本部分起草单位上海市医疗器械检测所江苏奥博金医药科技有限公司湖北省医疗器械质量监

、、、、

督检验研究院扬州强健医疗器材有限公司河南省医疗器械检验所湖南省医疗器械检验检测所库克

()、、。

中国医疗贸易有限公司上海衡仪器厂有限公司江苏爱源医疗科技股份有限公司

:、、、、、、、、、

本部分主要起草人姚天平吴茜茜梅享林叶章林张峻梓喻亮宇肖文龙王沪育钱心依

、、、、、、、、。

尹鹤张星星吴欢桂玉军闫钧董一萌张爱平李龙颜文涛

Ⅰ

/—

YYT1704.32021

一次性使用宫颈扩张器

:

第部分球囊式

3

1范围

/()、

YYT1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式以下简称球囊宫颈扩张器的分类要

、、、、、。

求试验方法标志包装和使用说明书运输贮存和灭菌有效期

本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分通用要求

GBT1962.16%1

/、():

注射器注射针及其他医疗器械鲁尔圆锥接头第部分锁定接头

GBT1962.26%2

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/—、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.120081

/—:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GBT15812.120051

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

—:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分通用要求

YY0285.120171

—:

血管内导管一次性使用无菌导管第部分球囊扩张导管

YY0285.420174

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

/医用高分子制品射线不透过性试验方法

YYT0586X

中华人民共和国药典(年版)

2020

3分类

3.1组成与结构

,、、。

球囊宫颈扩张器可分成单球囊和双球囊如图图图所示

3.1.1123

1