YY/T 1027-2018 牙科学 水胶体印模材料

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

—

YY10272018

代替—、—

YY10272001YY04942004

牙科学水胶体印模材料

—

DentistrHdrocolloidimressionmaterials

yyp

(:,)

ISO215632013MOD

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

(),

标准公告年第号本标准自

202276

,,

年月日起转为推荐性标准不

202297

再强制执行。

2018-06-14发布2019-07-01实施

国家药品监督管理局发布

—

YY10272018

目次

前言…………………………Ⅰ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4琼脂水胶体印模材料的分类……………3

5要求———特性和性能……………………3

6试验前处理………………4

7试验方法…………………7

8标签和使用说明书的要求………………18

()……………………

附录规范性附录试验用设备及配件的示意图

A21

()……………

附录资料性附录抗撕裂试验的一种可选试样夹持方式的制备步骤

B34

参考文献……………………38

—

YY10272018

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》—《

本标准代替YY10272001齿科藻酸盐印模材料和YY04942004牙科琼脂基水胶体印模

材料》。

——,:

本标准与和相比除编辑性修改外主要技术变化如下

YY10272001YY04942004

———,;

增加了琼脂材料3A型的分类同时在所涉及的项目中加入对3A型材料的试样制备步骤

———增加了关于型材料拉伸粘接强度和线性尺寸变化的试验方法和要求;

3A

—————、,

删除了和中关于产品外观调和物外观的要求及试验方法

YY10272001YY04942004

“”;

将这部分内容在第章试验前处理阶段进行检查

6

———、,“

删除了对琼脂材料挤出温度凝胶温度和挤出性的要求并将这部分内容在第章试验前处

6

”;

理阶段进行检查

———,;

删除了藻酸盐材料抗压强度项目增加了抗撕裂性能项目

———,。

修改了藻酸盐材料和琼脂材料的细节复制试验方法也做相应的修改

本标准使用重新起草法修改采用:《牙科学水胶体印模材料》。

ISO215632013

本标准与:的技术性差异及其原因如下:

ISO215632013

———,,,

关于规范性引用文件本标准做了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

“”,:

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2

)用修改采用国际标准的/代替了。

aGBT6682ISO3696

)/()(),

用所有部分代替所有部分两项标准各部分之间的一致性程度

bGBT9937ISO1942

如下:

●/—:(:,

口腔词汇第部分基本和临床术语

GBT9937.120081ISO1942-11989

IDT);

●/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔材料

GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

●/—:(:,);

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

●/—:(:,);

牙科术语第部分牙科设备

GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

●/—:(:,

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GBT9937.520085ISO1942-51989

IDT)。

)用修改采用国际标准的代替了。

cYY0462ISO6873

。。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会SACTC99归口

:。

本标准负责起草单位国家药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心

:()、。

本标准参与起草单位日进齿科材料昆山有限公司上海医疗器械股份有限公司齿科材料厂

:、、、、、、、、。

本标准主要起草人白伟林红袁慎坡沈熙炜秦洁徐正国杜祖敏郑刚孙志辉

本标准的历次版本发布情况为:

————;

YY10272001

————。

YY04942004

Ⅰ

—

YY10272018

牙科学水胶体印模材料

1范围

,

本标准规定了弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料的性能要求和试验方法以便确定其能

。。

否达到预期的使用质量同时规定了使用说明书和标签的要求

本标准适用于弹性含水琼脂和藻酸盐水胶体牙科印模材料。

:,,

注本标准不包含对可能的生物学危害的定性和定量要求但推荐在评价水胶体印模材料的可能的生物学危害时

参考和。

ISO10993ISO7405

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/—分析实验室用水规格和试验方法(:,)

GBT66822008ISO36961987MOD

/—:(:,)

口腔词汇第部分基本和临床术语

GBT9937.120081ISO1942-11989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔材料

GBT9937.220082ISO1942-21989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分口腔器械

GBT9937.320083ISO1942-31989IDT

/—:(:,)

牙科术语第部分牙科设备

GBT9937.420054ISO1942-41989IDT

/—:(:,)

口腔词汇第部分与测试有关的术语

GBT9937.520085ISO1942-51989IDT

—牙科学石膏产品(:,)

YY04622018ISO68732013MOD

3术语和定义

/—、/—、/—、/—、/—

GBT9937.12008GBT9937.22008GBT9937.32008GBT9937.42005GBT9937.5

2008界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

粘接bonding

,

印模材料中可逆和不可逆的印模组分的黏性特性使得各个单独使用且需要相互配合的组分形成

,,。

一个统一的印模系统以达到所需的弹性及有效印模的程度并能成功从口腔取出

3.2

大包装容器bulkcontainer

,、、,

贴有标签的销售包装或直接包装容器内装有散装颗粒液体粉末或其他松散物质其包装量通常

多于一次口腔临床治疗或实验室操作所需的量。

3.3

//

可逆不可逆印模材料结合系统combinedreversiblenon-reversibleimressionmaterialsstem

py

,,

低稠度琼脂材料被首先注射在选定牙的周围在印模成形的时候能与不可逆的藻酸盐印模材料通

过压力粘接起来使用的印模系统。

3.4

销售包装;;

consumerackainretailackainsalesackain

pggpggpgg

在零售时能提供给最终用户或消费者的一个含有包装及其内容物的销售单元。

1