YY 0494-2004 牙科琼脂基水胶体印模材料

ICS11.060.10

C33

中华人民共和国医药行业标准

YY0494-2004

牙科琼脂基水胶体印模材料

Dentalaqueousimpressionmaterialsbasedonagar

(ISO1564:1995,MOD)

2004-11-08发布2005-11-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0494-2004

月U音

本标准修改采用ISO1564:1995牙《科琼脂基水胶体印模材料》。

本标准与该国际标准的主要差异如下:

—第2章规范性引用文件中将ISO/TR7405:1995牙《科材料生物学评价》改为YY/T0268:

2001《牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试验项目》。

—第5章将应“参见ISO/TR7405”改为应“参见YY/T0268"

—表1中8.6,8.7增加单位“pm"，相应数值由0“.02mm,0.05mm"改为20pm,50[}m，以与

图2表述一致。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会归口。

本标准由国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心负责起草。

本标准主要起草人:林红、刘文一、孙志辉。

YY0494-2004

牙科琼脂基水胶体印模材料

范围

本标准规定了用可逆性琼脂水胶体为凝胶成分的印模材料应具备的物理性能及其他特性，并包含

相应的试验方法。对生产厂说明书、包装、标签、标识的要求也做了规定。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

YY0462-2003牙科石膏产品

YY/T0268-2001牙科学用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元:评价与试

验项目选择

3定义

本标准采用下列定义。

胶凝温度gelationtemperature

琼脂印模材料产生弹性的温度，该弹性使印模能从口腔倒凹区取出且印模变形最小。

3.2

直接容器immediatecontainer

直接与印模材料接触的容器。

3.3

存储放Istoring

材料液化后立即调节材料，使之降低温度，达到注射使用前或调温前所需的温度

3.4

调温tempering

在存储放置处理后，调节材料使乏温度下降达到进人口腔前所需的温度。

4分类

1型—高稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的2型或3

型材料。

2型—中等稠度，用于制取全口或局部牙弓印模，可同时使用或不使用通过输送器挤出的材料，

同时也可作为输送器挤出材料。

3型—低稠度，仅作为输送器挤出材料。

5性能要求

要求见表1,

YY0494-2004

表1性能要求极限值

8.88.10

8.68.7

材料8.4挤出温度/℃8.5胶凝温度/℃形变恢复/8.9压应变/%抗撕裂性/

细节再现/与石膏配(%)N-/).(

类型

拌m伍性/P.

最小最大，，最小最大最小最小最大最小

1型3745205096.54150.75"

2型45523745205096.54150.75"

3型45523745205096.54150.5z)

1)生产厂声明的将输送器型材料置于牙齿上的最高温度(见90，也是测试时材料被挤出搜盖温度计水银球

所记录的最高温度.

2)此为最低值，若生产厂声明其值高于此最低值，则测试结果应不低于生产厂的声明。

5.1生物相容性

本标准不包含有关生物学危害的定性或定量的要求，但建议在评价材料对正常口腔粘膜造成感染

或刺激或材料可能的毒性成分或组成浓度的可能的生物学或毒理学危害时，应参见YY/T0268,

52均匀性(溶胶态)

按8.1和8.3评价，材料应无异物、无结块和颗粒，材料从容器或输送器中挤出时，各组分不应

分离

5.3稠度((1型和2型材料)(溶胶态)

按8.2试验，预备的材料应能在30s内从直接容器中挤出至特定托盘中。

5.4挤出性((2型和3型材料)(溶胶态)

按8.2试验，预备的材料的稠度应能使输送器中的材料在30s内完全挤出。

6取样

从同一批次印模材料中取至少1500g材料，连同按生产厂说明书使用材料所需的所有器具或附

件。获取材料的方法应在各有关方之间达成协议。

7试验方法:基本条件和步骤

7.1试样制备

7.1.1除本标准另有规定，用于制作试样的材料应按生产厂说明书(见第9章)推荐的设备进行制备和

操作

7.1.2用于制作试样的材料应只进行一次液化处理，且制样前的存储放置时间不应超过1h.

7.1.3当以单个直接容器包装或如3型管状包装的材料量不足以制作一个试样时，有必要将材料放于

一个大容器(如改良塑料输送器)中液化、存储放置和调温，这样可获得所需材料量且材料不被稀释。

7.1.4按本标准要求用于制作石膏试样的石膏产品，在试验前应按YY0462检测其初凝时间，并应符

合规定。

在初次打开直接容器后及在随后的各次操作之间，石膏材料应保存于防潮容器中。

7.2试验条件

所有试样制备和物理性能试验应于((2312)0C，相对湿度((5。士10)，恒定大气环境下进行。除本

标准另有规定，所有设备和材料在制样前或试验前均应置于该环境下。

7.3用于合格/不合格判定的被试试样数f

除本标准另有规定，所需试样数量如下:

2

YY0494-2004

测试一组5个试样。若4个试样符合规定的要求，则材料合格。若仅1个或2个试样符合要求，则

材料不合格。若仅3个试样符合要求，则应再加试5个试样。若两组试验中10个试样中有8个((80%)

试样符合要求，则材料合格。

7.4结果的表述

除本标准另有规定，试验结果应报告如下:

报告测试的试样数量，符合规定要求的试样数量以及材料是合格还是不合格。

8试验步骤

8.11型材料的均匀性

注1:挤出试验(8.3)包含了对2型及3型材料均匀性的评价

8.1.1器具

8.1.1.1二块玻璃板，约200mmX200mmX6mm，标记为板1及板2,

8.1.1.2加热装置:使玻璃板加热至((351-1)0C,

8.1.1.32kg负荷:连同板2的质量共计2kg,

8.12试验步骤

将5管材料液化并存储放置，仅测试从管中挤出的前三分之一部分的材料。将加热的玻璃板从加

热装置((8.1.1.2)中取出，立即将试验材料置于板1的中央。观察在挤出印模材料过程中，各成分是否

分离。挤出后，将板2直接置于印模材料上，加上剩余的负荷((8.1.1.3).2min后，观察在两板间试样

是否有结团和颗粒。测试5管材料。

记录是否有结团、颗粒、异物或组分的分离。

8.1.3结果表述

见7.3和7.4合格/不合格的判定。

8.2稠度((1型和2型材料)

8.2.1器具