YY/T 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统

ICS11.040.10

C46

中华人民共和国医药行业标准

YY1468—2016

用于医用气体管道系统的

氧气浓缩器供气系统

Oxygenconcentratorsupplysystemsforusewithmedicalgaspipelinesystems

(ISO10083:2006,MOD)

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2016-01-26发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

YY1468—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

通用要求

4…………………4

供气的安全性和连续性

4.1……………4

*替代结构

4.2……………4

材料

4.3…………………5

系统设计

4.4……………5

富氧空气氧指标

4.5(93%)……………5

供气源

5……………………6

通用要求

5.1……………6

主要供气源

5.2…………………………6

辅助供气源

5.3…………………………6

备用供气源

5.4…………………………7

带有气瓶的供气源

5.5…………………7

氧气浓缩器供气系统的选址

5.6………………………7

组件要求

6…………………8

氧气浓缩器单元

6.1……………………8

富氧空气氧罐

6.2(93%)………………8

氧气分析仪

6.3…………………………8

压力泄放阀

6.4…………………………8

截止阀

6.5………………9

取样口

6.6………………9

压力调节器

6.7…………………………9

监测和报警系统

7…………………………9

通用要求

7.1……………9

监测和报警信号

7.2……………………9

操作报警

7.3……………9

信息信号

7.4……………10

标记

8………………………10

安装

9………………………10

Ⅰ

YY1468—2016

通用要求

9.1……………10

电气系统

9.2……………10

测试试运行和证明

10、……………………10

通用要求

10.1…………………………10

测试和程序

10.2………………………10

性能测试

10.3…………………………11

试运行和证明

10.4……………………12

制造商提供的资料

11……………………12

安装指南

11.1…………………………12

使用说明书

11.2………………………12

预防性保养指南

11.3…………………12

操作管理资料

11.4……………………12

竣工图纸

11.5…………………………13

电气原理图

11.6………………………13

制造商公布

11.7………………………13

富氧空气氧使用的实施

12(93%)………………………13

富氧空气氧的接受

12.1(93%)………………………13

时间安排

12.2…………………………13

富氧空气氧和氧气的混合

12.3(93%)………………13

医用装置的校准

12.4…………………13

标记

12.5………………13

符合或的要求

12.6ISO7396-1GB50751—2012…………………13

附录资料性附录氧气浓缩器供气系统示意图

A()……………………14

附录资料性附录供气系统选址的通用指南

B()………22

附录资料性附录应急程序指南

C()……………………23

附录资料性附录测试和试运行程序

D()………………25

附录资料性附录氧气浓缩器供气系统证明用的典型表格

E()………26

附录资料性附录预防性保养推荐的最低要求

F()……………………29

附录资料性附录安装建议

G()…………31

附录资料性附录风险和风险管理

H()…………………32

附录资料性附录规模和容量的建议

I()………………33

附录资料性附录基本原理

J()…………34

参考文献

……………………35

Ⅱ

YY1468—2016

前言

本标准的全部技术内容为强制性

。

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准使用重新起草法修改采用用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系

ISO10083:2006《

统

》。

本标准与的技术性差异及其原因如下

ISO10083:2006:

关于规范性引用文件本标准作了具有技术性差异的调整以适应我国的技术条件调整的情

———,,,

况集中反映在第章规范性引用文件中具体调整如下

2“”,:

●增加规范性引用文件见

GB50751—2012(4.4、5.12、7.1.1、12.6);

●增加规范性引用文件见

WS1-XG-008—2012(4.5.1、.2);

●用代替了见

YY/T1440(YY/T1440—2016,ISO21969:2009,MOD)ISO21969(5.5.4);

●用代替了见

GB15383(GB15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)ISO5145(5.5.5);

●用代替了见

YY/T1439.2(YY/T1439.2—2016,ISO10524-2:2005,MOD)ISO10524-2(6.7);

删除了充瓶的相关内容中中第项第项和附录

———(ISO10083:20064.6、7.3.1i)、11.24、6J。

根据有关要求修改了表中富氧空气指标内容

———WS1-XG-008—2012,E.1(93%)。

本标准对作了下列编辑性修改

ISO10083:2006:

在引言第二段中增加有关说明

———;

删除或修改了中部分涉及国家或地区的内容

———ISO10083:2006“”;

修正了中存在的编辑性错误见图

———ISO10083:2006(A.2);

参考文献中涉及的国际标准有对应被采用为国家标准和行业标准的本标准以相应的国家标

———,,

准和行业标准作为参考文献使用并调整参考文献的排列顺序

,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出

。

本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC116)。

本标准起草单位山东尚健医疗科技有限公司上海市医疗器械检测所

:、。

本标准主要起草人马延岩王伟

:、。

Ⅲ

YY1468—2016

引言

本标准用于规定向医用气体管道分配系统供应富氧空气氧的氧气浓缩器供气系统如医用

(93%)(

分子筛制氧系统的安全和性能的最低要求规定了氧气浓缩器供气系统产气的最低氧气浓度

)。。

氧气浓缩器能用于向医用气体管道系统输送作为医用氧气如中国药典中的氧替代品的富氧

(:“”)

空气氧富氧空气氧在美国药典中被称为即氧在欧洲药典

(93%),(93%)“oxygen93percent”,“93%”,

中被称为即氧氧气浓缩器可与含有医用氧气的供气源即氧

“oxygen(93percent)”,“(93%)”,100%(:

气瓶或低温容器组合使用

)。

根据氧气浓缩器的特性和供应流量的不同氧气浓缩器能供应氧气浓度在规定的范围内变动的产

,

品气

。

使用富氧空气氧的决定宜由卫生保健机构在早期作出不在本标准的范围内是否使用富

(93%),。

氧空气氧和氧气的混合气也由卫生保健机构决定使用包含氧气浓缩器的供气系统可需要国家

(93%)。

权力机构批准

。

本标准不宜被视为是对另一种氧气浓度的认可或推荐

。

带有氧气浓缩器的供气系统能在管道分配系统安装时进行安装或作为已有供气系统的替代或附

加带有氧气浓缩器的供气系统能被作为成套设备提供并可由第三方安装这种情况下在连接供气

。。,

系统到管道分配系统以及使用之前氧气浓缩器供气系统的制造商必须向安装者提供安装和测试的适

,

当资料

。

本标准的目的是为了确保

:

氧气浓缩器供气系统适当引入到卫生保健机构

———;

供气系统输送的富氧空气氧的质量

———(93%);

富氧空气氧的连续供应

———(93%);

使用合适的材料

———;

组件的清洁

———;

正确安装

———;

为供气系统提供适当的控制监测和报警系统

———、;

测试试运行和证明

———、。

本标准拟供设计建造检验或卫生保健机构操作的有关人员使用那些参与设计制造校准或测

、、。、、

试用于连接到由氧气浓缩器供气系统供气的管道系统的设备的人员也宜清楚本标准的内容

。

附录包含了本标准某些要求的原理说明提供了本标准包含要求和建议的原理的进一步解释

J。。

章条号后边标有的章条对应于附录中的原理此类要求的基本原理不仅有利于本标准的正确使

*J。

用而且可简化后续的修改

,。

Ⅳ

YY1468—2016

用于医用气体管道系统的

氧气浓缩器供气系统

1范围

11本标准规定了用于符合或要求的医用气体管道分配系统的氧气浓

.ISO7396-1GB50751—2012

缩器供气系统的设计和安装要求

。

12本标准仅适用于生产富氧空气氧的氧气浓缩器供气系统见

.(93%)(4.5.1)。

13本标准不包括在家中使用的氧气浓缩器

.。

注在家中使用的氧气浓缩器的要求由规定

:YY0732。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

气瓶阀出气口连接型式和尺寸

GB15383(GB15383—2011,ISO5145:2004,NEQ)

医用气体工程技术规范

GB50751—2012

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0316(YY/T0316—2008,ISO14971:2007,IDT)

麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性

YY/T0882(YY/T0882—2013,ISO15001:2003,IDT)

医用气体压力调节器第部分汇流排压力调节器和管道压力调节器

YY/T1439.22:(YY/T

1439.2—2016,ISO10524-2:2005,MOD)

与医用气体系统一起使用的高压挠性连接

YY/T1440(YY/T1440—2016,ISO21969:2009,

MOD)

富氧空气氧

WS1-XG-008—2012(93%)

医用气体管道系统第部分医用压缩气体和真空用管道

ISO7396-11:(Medicalgaspipeline

systems—Part1:Pipelinesforcompressedmedicalgasesandvacuum)

洁净室和相关控制环境第部分空气洁净度分级

ISO14644-1:19991:(Cleanroomsandassoci-

atedcontrolledenvironments—Part1:Classificationofaircleanliness)

储存空气或氮气的简单非受火压力容器第部分一般压力容器

EN286-11:(Simpleunfired

pressurevesselsdesignedtocontainairornitrogen—Part1:Pressurevesselsforgeneralpurposes)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

试运行commissioning

功能证明以验证约定的系统特性被满足并被使用者或其代表接受

,。

1

YY1468—2016

32

.

控制装置controlequipment

保持富氧空气氧供气系统在规定的运作参数范围内的必要部件

(93%)。

注例如压力调节器压力泄放阀报警装置传感器和氧气分析仪

:、、、。

33

.

气瓶组cylinderbundle

集装或并联的气瓶连接在一起带有一个或多个用于充气和排气的接头

,。

34

.

双级管道分配系统double-stagepipelinedistributionsystem

管道分配系统其中从供气系统开始分配的气体压力高于标称分配压力该较高压力标称供气系

,,,(

统压力再通过另外的管道压力调节器减压到标称分配压力

)。

35

.

气体专用性gas-specific

具有防止不同气体设施交互连接的特性

。

36

.

汇流排manifold

将相同医用气体的一个或多个气瓶或气瓶组的出口连接到供气管道系统的装置

。

37

.

制造商manufacturer

自然人或法人在产品以其名义投放市场之前负责产品的设计制造包装标记无论这些行为是

,、、、,

由其本人或者是由其授权的第三方完成

。

38

.

医用气体管道系统medicalgaspipelinesystem

完整的系统包括供气系统监测和报警系统以及在需要医用气体或真空的位置装有终端的管道分

、

配系统

。

39

.

标称分配压力nominaldistributionpressure

医用气体管道系