GB/T 18988.1-2003 放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置

GB/T18988.1-2003/IBC61675-1:1998

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GB/T18988放《射性核素成像设备性能和试验规则》分为3个部分:

—第1部分:正电子发射断层成像装置;

—第2部分:单光子发射计算机断层装置;

—第3部分:伽玛照相机全身成像系统。

本部分为GB/T18988的第1部分，等同采用IEC61675-1:1998(英文版)。

GB/T18988的本部分等同翻译IEC61675-1:1998,

为便于使用。本部分做了下列编辑性修改:

a)删去IEC61675-1:1998的前言;

b)在第2章“术语和定义”中，术语的英文不用小的大写字母，而用小写字母;

C)用小数点符号“.”代替作为小数点的逗号“，”;

d)在计算公式的参量说明中，用长破折号—“”代替“是”;

e)增加资料性附录NA`本‘标准术语与GB/T17857的对照(按汉语拼音索引)”

本部分的附录A和附录NA是资料性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和辐射剂量学设备分技术委员会

提出。

本标准由北京医疗器械质量监督检验中心归口。

本标准起草单位:北京医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人:宋连有、熊正隆。

GB/T18988.1-2003/IEC61675-1:1998

放射性核素成像设备性能和试验规则

第1部分:正电子发射断层成像装置

总则

1.1范围和目的

GB/T18988-2003的本部分(以下简称本标准)规定了正电子发射断层成像装置性能特性的术语

和试验方法。正电子发射断层成像装置通过符合探测法探测正电子发射放射性核素的湮没辐射(湮灭

辐射)。

选择本部分规定的试验方法以尽可能反映正电子发射断层成像装置的临床使用。其意图是，由制

造商完成的试验方法能使他们能说明正电子发射断层成像装置的特性。所以，在产品随行文件(随机文

件)中给出的技术条件应与本标准相符合。本标准不规定制造商将在单个的断层成像装置上进行哪些

试验。

本部分没有对重建图像的均匀性规定测量方法，因为至今已知的所有方法大多都反映图像中的

噪声。

1.2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所

有的修改单(不包括勘误表的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方

研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的文件，其最新版本适用于本部分。

IEC60788:1984医用放射学—术语

2术语和定义

IEC60788:1984中给定的术语(见附录A)及下列的术语和定义适用于本部分。

2.1

断层成像术tomography

IEC60788:1984中41-15.

2.1.1

横向断层成像术transversetomography

在横向断层术中，三维的物体用物理方法(如准直法)切片，变成物体切片的叠层，这些切片可认为

是二维的，并且相互独立。横向图像平面与系统轴垂直，

2.1.2

发射计算机断层成像术(ECT)emissioncomputedtomography(ECT)

用所选择穿过物体的二维断层切片渗人的放射性核素的空间分布的一种成像术(成像方法)。

2.1.2.1

投影projection

对确定图像的物理特性沿投影束的方向积分，使一个三维物体变换成二维图像，或者使一个二维物

体变换成其一维图像。

注:这种处理是由在投影方向(沿响应线)上的线积分所作的数字描述，称之为Radon变换(Radon-transform).

2.1.2.2

投影束projectionbeam

1

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投影束决定最小的可能成像的体积，在此最小体积中，确定图像的物理特性在测量过程中被积分。

其形状在整个三维空间中受到空间分辨率的限制。

注投影束大多为长而薄的圆柱形或圆锥体的形状。在正电子断层成像装置(PET)中它是以符合方式工作的两个

探测器单元之间的灵敏体积。

2.1.2.3

投影角projectionangle

测量或采集投影时所处的角度。

2.1.2.4

正弦图sinogram

物体切片的所有一维投影作为投影角的函数的二维显示。投影角在纵坐标上显示，线性投影坐标

在横坐标上显示。

2.1.2.5

物体切片。讨ectslice

物体中的一薄片。确定测量信息的该薄片的物理特性显示在断层图像中。

2.1.2.6

影像平面imageplane

物体切片中某一指定的平面。

注:影像平面通常是相应物体切片的中间平面

2.1.2.7

系统轴systemaxis

由系统结构(布局)的几何和物理属性所表征的对称性的轴。

注:对圆形正电子断层成像装置，系统轴是穿过探测器环中心的轴。对带旋转探测器的断层成像装置，它是其旋

转轴。

2.1.2.8

断层体积tomographicvolume

对所有投影角测量的投影有贡献的所有体积元之和。

2.1.2.8.1

横向视野transversefieldofview

垂直于系统轴并通过断层体积的一个切片的尺寸，对圆形横向视野用其直径描述。

注:对非圆柱形断层体积，横向视野可取决于切片的轴向位置

2.1.2.8.2

轴向视野axialfieldofview

穿过断层体积、平行于轴并包含系统轴的一个切片的尺寸。事实上，轴向视野仅由其轴向尺寸决

定，而该尺寸又由中心到规定图像平面的最外层之间的距离加上所测得的轴向切片宽带的平均值给定。

2.1.2.8.3

总视野totalfieldofview

断层体积的(三维)尺寸。

2.1.3

正电子发射断层成像术(PET)positronemissiontomography(PET)

利用由符合探测法测量放射性核素发射的正电子的湮没辐射进行发射计算机断层成像的技术。

2.1.3.1

正电子发射断层成像装置positronemissiontomograph

断层成像设备的一种，其用符合探测法测量放射性核素发射正电子的湮没辐射。

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2.1.3.2

湮没辐射annihilationradiation

当一种粒子与其反粒子互相作用并且终止各自的存在而产生的电离辐射。

2.1.3.3

符合探测法coincidencedetection

检验两个相对放置的探测器是否每次同时各测量到一个光子的方法。按此方法，两个同时相关发

生的光子将被记录为一个事件。

注:符合探测法中的两个相对放置的探测器单元适合作为电子学准直限束器，分别限定相应的投影束或响应线

(LOR).

2.1.3.4

符合窗coincidencewindow

一个时间间隔，在此时间间隔内探测到的两个光子被认为是同时发生的。

2.1.3.5

晌应线(LOR)lineofresponse(LOR)

投射束的轴。

注在正电子发射断层成像术(PET)中，它是以符合方式工作的两个相对的探侧器单元中心的连线

2.1.3.6

总符合totalcoincidences

探测到的所有符合之和。

2.1.3.6.1

真符合truecoincidence

由同一正电子湮没中发生的两个7事件的符合测量的结果。

2.1.3.6.2

散射真符合scatteredtruecoincidence

在真符合中，至少有一个加人的光子是由符合探测前散射产生的。

2.1.3.6.3

非散射真符合unscatteredtruecoincidence

真符合与散射真符合之差。

2.1.3.6.4

偶然符合randomcoincidence

由不同的正电子湮没辐射产生的两个光子参与的符合测量的结果。

2.1.3.7

单计数率singlesrate

不用符合方法但具有能量甄别阑而测得的计数率。

2.1.4

重建reconstruction

2.1.4.1

二维重建tw-odimensionalreconstruction

在二维重建中，数据在重建到横向切片投影数据的正弦图前首先予以重新组合，需要考虑横向切片

相互独立并垂直于系统轴。所以，每个事件将在轴向分布到通过相应响应线中点的那个横向切片。任

何垂直系统轴的偏差可以忽略。然后数据将采用二维方法重建，也就是每个切片由其独立于其他数据

集的合适的正弦图予以重建

注:这是为正电子发射断层成像装置使用小的轴向可接受角、也就是使用层间隔重建的标准方法。对采用大的轴

3

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向可接受角、也就是没有层间隔的正电子发射断层成像装置，这个方法也称为“单切片重组法气

2.1.4.2

三维孟建three-dimensionalreconstruction

在三维重建中，响应线将不限制垂直系统轴，所以，响应线可通过几个横向切片。这样，相互独立的

横向切片不能重建。每个切片必需采用完整的三维数据集予以重建。

2.2

图像矩阵imagematrix

在一个优选的直角坐标系统中矩阵单元的排列。

2.2.1

矩阵元matrixelement

图像矩阵的最小单元，由它确定物体中的一实际体积元(VOXEL)的位置和尺寸。

2.2.1.1

象素pixel

二维图像矩阵中的矩阵元。

2.2.1.2

三维象素trixel

三维象素矩阵中的矩阵元。

2.2.2

体积元voxel

物体中的体积单元，在(二维或三维)图像中由矩阵元确定。体积元的尺寸由通过适当的刻度因子

换算后的矩阵元尺寸和所有三维的系统空间分辨率确定。

2.3

点扩展函数(PSF)pointspreadfunction(PSF)

一个点源的闪烁图像。

2.3.1

物理点扩展函数physicalpointspreadfunction

对断层成像装置而言，物理点扩展函数是在距探测器规定距离上与投影束垂直的平面内二维的点

扩展函数。

注:物理点扩展函数表征断层成像装置的纯物理(本征的)成像特性，它与取样、图像重建和图像处理无关。一个投

影束是由作为其轴线距离函数的所有物理点扩展函数的整体来表征的.

2.3.2

轴向点扩展函数axialpointspreadfunction

在平行于系统轴的平面内通过物理点扩展函数峰的剖面。

2.3.3

横向点扩展函数transversepointspreadfunction

断层图像平面中被重建的二维点扩展函数。

注:在断层成像术中，横向点扩展函数亦可由平行于系统轴的一根线源获得。

2.4

空间分辨率spatialresolution

将点源图像的计数密度分布集中到一点的能力。

2.4.1

横向分拼率transverseresolution

在垂直于系统轴的重建平面内的空间分辨率。

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2.4.1.1

径向分辨率radialresolution

沿着穿过源所在位置与系统轴的直线上的横向分辨率。

2.4.1.2

切向分辨率tangentailresolution

与径向分辨率方向垂直的方向上的横向分辨率。

2.4.2

轴向分辨率axialresolution

对满足采样原则有足够精确采样的断层成像装置，沿系统轴平行线的空间分辨率。

2.4.3

轴向切片宽度axialslicewidth

对断层成像装置，轴向点扩展函数的宽度。

2.4.4

等效宽度(EW)equivalentwidth(EW)

等效宽度(EW)是一个矩形的宽度，该矩形的面积和高度与响应函数(例如点扩展函数)的面积和

高度相同。

2.4.5

半高宽(FWHM)fullwidthathalfmaximum(FWHM)

IEC60788:1984中73-020

2.5

复原系数recoverycoefficient

一个活性体积内测得的(成像)活度浓度除以在该体积内的真实活度浓度的商，忽略活度校准因子。

注:在实际侧量中，真实活度浓度由一个大体积内测得的活度浓度代替.

2.6

断层灵敏度tomographicsensitivity

2.6.1

切片灵敏度slicesensitivity

在正弦图上测得的计数率与在体模(模型)中的放射性活度浓度之比。

注:在正电子断层成像术(PET)中，侧得的计数不必通过减去散射部分对散射进行数字校正。

2.6.1.1

归一切片灵敏度normalizedslicesensitivity

切片灵敏度除以该切片上轴向切片(等效)宽度(EW)所得的商。

2.6.2

体积灵敏度volumesensitivity

单个切片灵敏度之和。

2.7

计数率特性countratecharacteristic

IEC60788:1994中34-21.

2.7.1

计数损失countloss

测得的计数率与真实计数率之间的差。计数损失是由仪器的有限分辨时间引起的。

2.7.2

计数率countrate

5

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单位时间的计数。

2.7.3

真计数率truecountrate

IEC60788:1984中34-20.

2.7.4

地址堆积addresspileup

在成像装置中，对通过脉冲幅度分析器窗宽的一个人为事件所做的假地址计算，但这是由堆积效应

产生的两个或两个以上的事件形成的。

2.7.4.1

堆积效应pileupeffect

由于对在分辨时间内到达同一探测器的两个或两个以上Y射线的吸收，而对脉冲幅度的虚假测量。

2.8

散射分数(SF)scatterfraction(SF)

对一个给定的实验装置，散射的光子数与散射和非散射光子数之和的比值。

2.9

点源pointsource

所有三维尺寸均近似S函数的放射源。

2.10

线源linesource

两个方向的尺寸近似S函数，而在第3个方向是常数(均匀)的直线放射源。

3试验方法

对所有测量，断层成像装置应按它工作的正常模式设置，也就是不应为测量特定参数进行特别调

整。如果断层成像装置规定了影响性能参数的不同工作模式，例如，以不同轴向接收角、带或不带层间

隔、有二维重建和三维重建，试验结果均应另外报告。断层成像的配置(例如，能量阂、轴向接收角、重建

算法)应按制造商的推荐进行选择并清楚指明。如果试验不能按本标准的规定准确完成，则偏差理由和

完成试验的确切条件应清楚指明。

假如没有其他规定，试验体模应对准断层成像装置的轴向视野。

注:对于轴向视野大于16.5em的断层成像装置，这样的对准(即对准断层成像装置的轴向视野)将只得到中心部

位的性能评价。然而，如果体模在轴向移动以Ill盖整个轴向视野，而放射性并不充分覆盖探测器的轴向接收

角，则可能对中心平面产生较大误差。

3.1空间分辨率

3.1.1概述

空间分辨率的测量部分描述，断层成像装置复现示踪剂在物体的重建图像中空间分布的能力。测

量由在空气中成像的点(或线)源和重建图像，并使用陡峭的重建滤波函数予以完成。尽管这不代表患

者成像的条件，即组织将产生散射且由于有限的统计要求使用平滑重建滤波函数，但测得的空间分辨率

将在断层成像装置之间提供最好情况的比较，以指明最高可到达的性能。

3.1.2目的

本测量的目的是，通过测定位于垂直测量方向上的点源或线源所重建横向点扩展函数的宽度，以表

征断层成像装置复原小物体的能力。该扩展函数的宽度通过半高宽(FWHM)和等效宽度(EW)进行

测量

将使用轴向切片宽度(通常称为厚度)，以规定适当的物体如何在轴向能予以重现。测量将用点源

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以很小的增量(间距)在轴向步进并穿过断层成像装置的横向视野的方式进行，同时由每个单独切片的

轴向点扩展函数的EW和FWHM来表征。

断层成像装置的轴向分辨率，将用足够精细的轴向采样(体积探测器)予以规定，并用稳定的点源进

行测量。系统的轴向分辨率(EW和FWHM)是与轴向切片宽度等效的。系统(在轴向满足采样原则)

的特性将由下述事实说明，即假如源的位置在轴向变化为采样距离的一半，稳定点源的轴向点扩展函数

将不可能变化。

3.1.3方法

对所有系统，空间分辨率应在横向图像平面内的两个方向(径向和切向)测量。另外，对那些具有精

密轴向采样的系统，轴向分辨率也应予以测量。

横向视野和图像矩阵尺寸将决定横向图像平面内的象素尺寸。为精确测量扩展函数的宽度，建议

其FWHM至少横跨10个象素。然而，计算机装置典型成像的研究要求260mm的横向视野，它与一

个128X128的图像矩阵和6mm空间分辨率一起，导致仅3个象素的FWHM。如果FWHM中少于

10个象素，则响应宽度可能是不正确的。这样，如可能，在重建期间，象素尺寸推荐为接近预计FWHM

的1/10，并建议作为横向分辨率测量的辅助数据予以指示。对体积成像系统，推荐横向和轴向的矩阵

尺寸均接近预计FWHM的1/10，并建议作为空间分辨率测量的辅助数据予以指示。对所有系统，轴向

切片宽度通过按精细的步进间距移动放射源，以合适采样响应函数的方式予以测量。对轴向切片宽度

的测量，建议步进(间距)的尺寸接近预计EW的1/10。为精确定位放射源，可设想使用一个计算机控

制台架。

3.1.3.1放射性核素

测量应使用放射性核素’日F，其活度量应使百分计数损失小于5%、偶然符合率小于总符合率

的5%0

3.1.3.2放射源布2

应使用在2.9和2.10中定义的点源和线源。

3.1.3.2.1横向分辨率

为测量断层成像装置的横向分辨率应使用线源，并将其悬挂在空气中以使散射减到最小。线源应

与断层成像装置的长轴保持平行，同时在径向定位于沿平面中直角坐标50mm的间隔，该平面垂直于

断层成像装置的长轴，也就是半径r为10mm,50mm,100mm,150mm...…直到横向视野的边沿。

最后的位置离边沿不应大于20mm并予以指明。在上述每个位置应产生可识别的径向和切向两个横

向分辨率。

注;半径等于0mm处的空间分辨率由于采样可产生人为的数值，所以这个测量在半径等于10mm处完成。

3.1.3.2.2轴向切片宽度

对所有系统，悬挂在空气中的点源的轴向点扩展函数均应进行测量。点源应在断层成像装置的整

个长度内和:为10mm,50mm,100mm,150mm…直到横向视野的边沿的径向位置，沿轴向按精确

的增量移动。最后的位置离边沿不应大于20mm并予以指明。源在轴向步进的增量(间距)为预计轴

向响应函数EW的1/10。对每个径向位置，测量值应对衰变予以校正。本测量不适用于三维重建。

3.1.3.2.3轴向分辨率

对轴向采样至少小于3倍轴向点扩展函数的FWHM的系统，能使用稳定的点源测量轴向分辨率。

悬挂在空气中的点源径向定位于50mm的间隔，该间隔从断层成像装置的中心开始并延伸到决定横向

视野的距离，正如测量轴向切片宽度((3.1.3.2.2)中所描述的那样。每个点源应按20mm的轴向间隔

成像，该间隔从断层成像装置的中心开始并延伸到轴向视野边沿10mm以内。

3.1.3.3数据采集

应为按上面规定的所有位置的全部源(单个的或成组的多个源)采集数据，以减少数据获取时间。

正如下面所描述的，在每个响应函数中至少应获取50000个计数。

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3.1.3.4数据处理

应使用一个在投影数据的尼奎斯特(Nyquist)频率截止的斜坡滤波函数，对所有空间分辨率数据进

行重建.

3.1.4分析

径向分辨率和切向分辨率应由构成一维响应函数的方式测定，该函数由穿过在径向和切向的横向

点扩展函数所取的剖面导出，并通过分布峰。

点源侧量的轴向分辨率由构成一维响应函数(轴向点扩展函数)的方式测定，该函数由穿过轴向的

体积图像所取的剖面导出，并通过最靠近源的切片中的分布峰。

轴向切片宽度由构成一维响应函数(轴向点扩展函数)的方式测定，该函数从每个切片的计数和导

出，而计数和是为在每个径向源位置的每个轴向定位的每个切片采集的。

每个FWHM应在最大象素值的一半处的相邻象素之间用线性内擂法侧定，该最大象素值是响应

函数的峰(见图11)。这些值应通过乘以合适的象素尺寸转换成毫米为单位。

每个等效宽度(EW)应由相应的响应函数测量。EW由下式计算:

，，，，。C。X尸W

七w=夕—

‘七，

式中:

习C—在峰的剖面内，由任意一侧的最大象素值嵘的1/20规定的限定区间内的计数之和(即剖

面内民的1/20以上各象素计数的总和);

C，—最大象素值;

PW-一象素宽度(或在轴向切片宽度的情况下的轴向增量)，以毫米为单位(mm)，见图120

3.1.5报告

对每个半径，在所有切片范围内平均的径向和切向分辨率CFWHM和EW)应进行计算并作为横向

分辨率数值予以报告。对每个半径，在每种类型(例如，奇的、偶的)的所有切片范围内的平均轴向切片

宽度(EW和FWHM)应予以报告。横向象素大小和轴向步进尺寸也应报告。

对轴向分辨率被测量的系统，在所有切片范围内平均的轴向分辨率((FWHM和EW)应予以报告

这些系统的轴向象素大小(以毫米(mm)为单位)也应报告。

对使用三维重建的系统，上述列出的分辨率数据不应取平均值。横向分辨率和轴向分辨率的图形

应报告，并对作为切片数量函数的每个半径显示其分辨率数值(径向分辨率、切向分辨率和轴向分辨

率)

3-2复原系数

3.2.1概述

断层成像装置有限的分辨率导致图像计数扩展超过物体的几何边界。这个效应随着物体尺寸的减

小显得更加突出。复原系数提供断层成像装置一种能力的估计，即它定量描述作为物体尺寸函数的放

射性活度浓度的能力。

3.2.2目的

下面程序的目的是，定量描述在不同直径球形源的图像的感兴趣区(ROD中示踪剂浓度的显著

降低。

3.2.3方法

若干充满放射性活度浓度’8F的标准溶液的空心球放置在充满水的头部体模(见图1和图4)，该头

部体模依次放人横向视野的中心。体模应固定在没有引起附加衰减的材料的位置。从这个溶液至少取

两次样品在井型计数器(井形计数器)中计数。这些球排列在同一平面内。

对使用二维重建的不连续环形系统，应通过球完成各自的测量，这些球的中心位于每个有代表类型

的、从不同环形组合(例如，直接的和交叉的，或奇的和偶的)的切片内。在切片间的中间位置也应进行

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测量，目的是看清最好情况以外的最坏复原情况。接近断层成像装置轴的中心也需进行测量。

对使用三维重建的系统，应在断层成像装置轴的中心以及轴中心与轴向视野边沿的中间完成测量。

在获取数据后，将那些球移走，而用’名F的均匀溶液充满圆柱形，并至少取两个样品到井型计数器

计数。

3.2.4数据采集

数据采集应在低计数率下完成，使其计数损失小于10%，同时偶然符合率小于总符合率的100a,

建议获取足够的计数，以使统计偏差对结果无显著影响。所以对包含球的切片，至少应获取2000000

的计数。计数率和扫描时间均应予以说明。

3.2.5数据处理和分析

应使用一个在尼奎斯特(Nyquist)频率截止的斜坡滤波函数并按所有适用的校正技术完成重建。

衰减校正的方法应通过分析计算。使用的衰减系数应予以报告。使用的散射校正方法应清楚描述。

当圆形感兴趣区(ROls)的直径尽可能接近3.1.3.2.1中测量的FWHM时，将规定其中心对准每

个球的图像。建议指明ROI直径的准确度。

一个大的ROI(直径为150mm)中心将对准均匀圆柱形图像。每个球的复原系数(R二)由下式

计算:

RC一一晋。

式中:弧

氏—第i球的ROI中的计数每象素每秒;

SM,—样品的计数每立方厘米每秒(标准溶液球);

二-ROI的计数每象素每秒(头部体模);

5风—样品的计数每象素每秒(头部体模);

C./SM,—对一个大形参照物的校准因子的表达式。

应采取措施校正井型计数器中任何死时间和样品体积效应。然后画出RC;对球直径的图形以给

出复原曲线。

3.2.6报告

对在3.2.3中描述的每个轴向位置的复原系数的图形应予以报告。所用的散射校正方法和衰减系

数均应清楚描述。

3.3断层成像灵敏度

3.3.1概述

断层成像灵敏度(断层灵敏度)是表征被探测率的一个参数，在使用计数损失和偶然符合均可忽略

的低活度放射源情况下，符合事件按该比率被探测。对给定放射源布置，真符合事件的被测率取决于许

多因素，包括探测器的材料、尺寸、聚焦率，断层成像装置环形直径、轴向接收窗和层间隔准直器几何形

状、衰减、散射、死时间和能量阑。

3.3.2目的

本测量的目的是为一个标准体积(源)，也就是一个给定大小的圆柱形体模，测定每单位放射性活度

浓度的真符合事件的被探测率。

3.3.3方法

断层成像灵敏度试验是将一个规定体积的、已知活度浓度的放射性溶液放置在正电子发射断层成

像装置的总视野中并观测所得到的计数率。系统灵敏度由上述这些值进行计算。

试验的关键取决于放射性活度在定标器或井型计数器中测量时的准确分析。用这样的设备保持其

准确度好于10%的绝对校准是困难的。假如要求高的准确度，建议考虑使用正电子发射的绝对参考

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标准。

3.3.3.1放射性核寮

测量应使用放射性核素19F。所用的活度量应使百分计数损失小于2%，而偶然符合率小于总符合

率的2%.

3.3.3.2放射源布iff