YY/T 0322-2018 高频电灼治疗仪

ICS1104060

C42..

中华人民共和国医药行业标准

YY0322—2018

代替

YY0322—2009

高频电灼治疗仪

Highfrequencyelectrocauterytherapyequipment

根据国家药品监督管理局医疗器械行业

标准公告2022年第76号本标准自

(),

2022年9月7日起转为推荐性标准不

,,

再强制执行

。

2018-09-28发布2020-04-01实施

国家药品监督管理局发布

YY0322—2018

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准代替高频电灼治疗仪与相比除编辑性修改外主要技

YY0322—2009《》。YY0322—2009,

术变化如下

:

修改了高频电灼治疗仪的定义见年版的

———(3.1,20093.1);

修改了输出功率的要求见年版的

———(5.2,20094.2.2);

修改了输出指示装置的要求见年版的

———(5.4,20094.2.4);

增加了待机噪声随机文件的要求见

———、(5.5、5.8);

修改了电磁兼容性的要求见年版的

———(5.11,20094.4);

删除了负载阻抗输出的定义年版的

———、(20093.2、3.3);

删除了输出控制器的要求年版的

———(20094.2.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

。。

本标准由国家药品监督管理局提出

。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会归口

(SAC/TC10/SC4)。

本标准起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心

:。

本标准主要起草人刘博李雅楠齐丽晶韩漠纪彩彦吴刚

:、、、、、。

本标准的历次版本发布情况为

:

———YY0322—2000、YY0322—2009。

Ⅰ

YY0322—2018

高频电灼治疗仪

1范围

本标准规定了高频电灼治疗仪的术语和定义组成要求试验方法

、、、。

本标准适用于所定义的高频电灼治疗仪以下简称治疗仪

3.1()。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:(IEC60601-1:1988,IDT)

医用电气设备第部分高频手术设备安全专用要求

GB9706.4—20092-2:(IEC60601-2-2:

2006,IDT)

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全要

GB9706.15—20081-1::

求

(IEC60601-1-1:2000,IDT)

医用电器环境要求及试验方法

GB/T14710—2009

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.1—20111:

(ISO10993