YY 0455-2003 医用电气设备 第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

月U吕

本标准是强制性标准。

本标准的制定由下列2个标准及其修改件构成:

IEC60601-2-21,1994((医用电气设备—第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》。

IEC60601-2-21:1994《医用电气设备—第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》的修改件

(1996)。

3GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》(idtIEC60601:1988及其修改件

1)。

IEC60601-1:1998((医用电气设备第I部分:安全通用要求》的修改件2(1995)

本标准等同采用IEC60601-2-21:1994((医用电气设备—第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要

求》及其修改件1(1996-10)a

由于IEC60601-2-21的制定相关于IEC60601-1:1998《医用电气设备第1部分:安全通用要求》，

而IEC60601-1:1998已被我国国家标准GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:安全通用要求》

等同采用。故本标准必须与GB9706.1-1995配合使用，本标准的要求优先于该标准中的相应要求。

本标准的制定为婴儿辐射保暖台系列产品的安全要求和试验方法提供了依据。

本标准的附录D是规范性附录，附录K、附录工、附录AA、附录BB是资料性附录。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。

本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会归口。

本标准负责起草单位:上海四菱医疗器械厂

本标准主要起草人:孙宏智。

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

引言

与要求相应的试验方法跟着该要求。

附录AA(资料性附录)给出一些解释性的注释

在附录AA中解释性说明的条文，在条文编号的右边用(*)标记。

考虑到对这些要求其原理的认识，不但会方便本标准的采用，而且可在适当的时候，按照临床应用

的变化或技术发展的结果，简化修订的需要，但附录AA不构成为本标准的要求部分。

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

医用电气设备第2部分:

婴儿辐射保暖台安全专用要求

本专用标准必须与GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分:通用安全要求))(以下简称通用标

准)一起实施。

第一篇概述

除下列章条外，通用标准的该篇适用。

适用范围和目的

除下列条文外，通用标准的该章适用

1.1适用范围

代替:

本专用标准适用于2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全要求。

供医院婴儿护理环境外使用的婴儿辐射保暖台、有加热垫的婴儿辐射保暖台和由内部电源供电的

婴儿辐射保暖台的安全专用要求，不包括在本标准内。

1.2目的

代替:

本专用标准的目的是规定了2.2.101定义的婴儿辐射保暖台的安全专用要求。

1.3专用标准

代替:本专用标准的修改，根据下列文件:

GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988及其修改件1)

IEC60601-1:1988((医用电气设备第I部分:安全通用要求》的修改件2(1995)

IEC60601-2-21:1994《医用电气设备一一第2部分:婴儿辐射保暖台安全专用要求》的修改件1

(1996)

为了简便，在本专用标准中，把涉及第一部分的内容称为通用标准

本专用标准篇章条的编号对应于通用标准篇章条的编号对通用标准原文的改变，使用下列词

规定。

代“替”意指通用标准的章或条被本专用标准的条文全部更换

补“充”意指本专用标准的条文对通用标准的要求是增加的

修“改”意指依本专用标准条文的需要，对通用标准的章或条内容的修改。

补充的篇章条和图的编号从101开始，补充的附录加字母AA,BB等，以及补充款用aa),bb)等表

示。对IEC60601-1:1988修改件2(1995)中补充图的编号从50开始

术语“本标准”用于同时采用涉及的通用标准和本专用标准。

若本专用标准中没有对应的篇、章或条，则通用标准中的篇、章或条完全适用;对通用标准的某些部

分，尽管可能相关，但不适用，则在本标准中对此只作一个说明。

本专用标准优先于通用标准

1.5并列标准

补充:

GB9706.15--1995((医用电气设备第1部分:安全通用要求一1.并列标准:医用电气系统的安个

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

要求》。

IEC60601-1-2;1993《医用电气设备第1部分:安全通用要求一2，并列标准:电磁兼容性—要

求和试验》。

GB9706.12-1997((医用电气设备第1部分:安全通用要求一3.并列标准:诊断X射线设备放射

,t防护通用要求》。

IEC60601-1-4:1996《医用电气设备—第1部分:安全通用要求一4并列标准:程序可控的医用

电气系统》。

在IEC60601系列中，并列标准指明了安全通用要求适用于:

—一组医用电气设备(例如:放射设备);

—在安全通用标准中未全部指出所有医用电气设备的一个专门特征(例如电磁兼容性)。

若一个并列标准适用于某专用标准，则该专用标准优先于此并列标准。

2术语和定义

除下列条文外，通用标准的该章适用。

2.1.5

应用部分appliedpart

正常使用的设备的一部分:

为了执行设备的功能而必须与患者有身体接触的部分;或

能被患者接触的部分;或

—需要患者触摸的部分。

2.1.7

F型隔离(浮动)应用部分(以T简称F型应用部分)F-typeisolated(floating)appliedpart

与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘应达到在应用部分与地之间出现源于与患者相连的外

部设备的意外电压时，没有高于在单一故障状态时患者漏电流的允许值。

F型应用部分为BF型应用部分或CF型应用部分。

2.1.15

患者电路patientcircuit

包含有一个或更多患者连接部分的任何电气电路。患者电路包括所有与患者连接部分的绝缘未达

到电介质强度要求的导电部分(见20章)或与患者连接部分的隔离未达到爬电距离和电气间隙要求的

所有导电部分(见57.10).

补充:

2.1.23

患者连接patientconnection

在正常状态或单一故障状态下，电流可通过其在患者与设备之间流动的应用部分的每一个独立

部分。

2.1.24

B型应用部分typeBappliedpart

符合本标准规定对电击的防护，尤其是漏电流允许值要求的应用部分，用附录D中表D.2符号1

来标记。

注:B型应用部分不适合直接用于心脏

2.1.25

BF型应用部分typeBFappliedpart

符合本标准规定的要求，对电击防护的程度比B型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

表D.2符号2来标记

注:BF型应用部分不适合直接用于心脏。

2.1.26

CF型应用部分typeCFappliedpart

符合本标准规定的要求，对电击防护的程度比BF型应用部分高一等级的F型应用部分，用附录D

表D.2符号3来标记。

2.1.27

防除颇应用部分defibrillation-proofappliedpart

对患者心脏除颤放电效应具有防护的应用部分。

2.1.101

肤温传感器skintemperaturesensor

一种信号传感装置，包括与设备的连接部分，用作检测婴儿皮肤的温度。

2.1.102

试验装置testdevice

一种完全无光泽的黑化圆盘，在设备试验期间，用作重现辐射能的接受器(见图101)e

2.1.103

试验负载testload

以五个试验装置为一组，按规定的形式排列(见图102)，用于婴儿辐射保暖台的性能试验。

2.2设备类型(分类)

2.2.7

直接用于心脏directcardiacapplication

用“应用部分”代替文中的“设备”。

2.2.9不采用。

2.2.15

医用电气设备medicalelectricalequipment

补充第二段:

设备包括那些由制造者指定的使设备能正常使用所需的附件。

2.2.20不采用。

2.2.24不采用

2.2.25不采用。

2.2.26不采用。

2.2.28不采用。

补充:

2.2.101

婴儿辐射保暖台(以F简称设备)infantradiantwarmer(hereinafterreferredtoasEQUIPMENT)

一种包括辐射热源在内的电功率装置，用电磁光谱红外范围的直接辐射能量来保持婴儿患者的热

平衡。

2.9.13

恒温器thermostat

代替:

一种温度传感控制器，正常工作时使温度保持在两特定值之间，并可有由操作者设定的装置。

2.10设备的运行

补充:

3

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

2.10.101

恒温状态steadytemperaturecondition

测量设置在设备床垫中点试验装置的中部温度，达到每小时变化不大于1℃的状态。

2.10.102

试验装置平均温度(T,,T2,T3,T4或TM)testdeviceaveragetemperature(T,,T2,T3,T4orTM)

在恒温状态期间、试验装置的中部，取一定时间间隔的平均温度值

2.10.103

中点平均温度(TM)midpointaveragetemperature(T)

设置在设备床垫中点试验装置的平均温度(见图102)a

2.10.104

控制温度controltemperature

设置在温度控制器的温度。

2.10.105

手动方式manualmode

一种由使用者调节的运行方式。在这种运行方式中，加热器输出是以固定的能级或以最大输出的

部分能级来输出。

2.10.106

婴儿控制方式babycontrolledmode

一种实现接近使用者设定温度值的运行方式。在这种运行方式中，功率输出随着婴儿的温度而自

动变化

3通用要求

除下列条文外，通用标准的该章适用

3.6·单一故障状态

用以下内容代替通用标准的e)至h)、j)和最后一段。

e)与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气装置的外壳泄漏(见第六篇);

f)液体的泄漏(见44.4);

9)可能引起安全方面危险的电气元件故障(见第九篇);

h)可能引起安全方面危险的机械部分故障(见第四篇);

j)温度限制装置的故障(见第七篇);

若一个单一故障状态不可避免地导致另一个单一故障状态时，则两者被认为就是一个故障状态

补充:

as)肤温传感器故障;

bb)肤温传感器与设备分离;

cc)加热器控制电路故障

3.101对于多种加热源联用的设备，例如，带有辐射加热器的培养箱和加热床垫等如果有这样的加

热源，也必须符合本专用标准的要求。本专用标准的安全要求不必被这些制造者规定的附加热源而修

改，由制造者在使用说明书中详述。

通过本标准的42和56.6试验来检验是否符合要求。

4试验的通用要求

除下列条文外，通用标准的该章适用。

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

4.5环境温度、湿度、大气压

用以下内容代替条文a)的现有内容:

a)当被试设备已按正常使用状态准备好之后(按4.8)，除非制造者另有规定，按10.2.1规定的

环境条件范围进行试验。其中环境温度用180C-30℃代替15'C--350Co

对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中规定的一组大气条件是被认可的。

表1规定的大气条件

4.6其他条件

补充:

as)在试验期间，控制温度必须超过环境温度至少30Co

4.10潮湿预处理

用以下内容代替第一段:

在进行19.4和20.4试验之前，不属于IPX8(见GB4208一1993对连续浸在水中影响的防护)的所

有设备或设备部件必须进行潮湿预处理

用以下内容代替第三段:

仅对那些在受到模拟试验状态的影响，易发生安全方面危险的设备部件才必须进行这一试验。

在第六段中用.'93%士3%a”代替“91%至950000

在最后，用下列条文代替二条破折线的内容:

一对标有IPX。的设备(未被防护)为2d(48h);

—对标有IPX1至IPX8的设备为7d(168h)o

5分类

除下例条文外，通用标准的该章适用。

悬置段中，将“设备和其应用部分必须使用在第6章中规定的标记和(或)识别标志来分类”代替“设

备必须用在第6章规定的标记和(或)识别标记来分类”

用以下内容代替5.2:

5.2按防电击的程度分:

—B型应用部分;

BF型应用部分;

CF型应用部分

用以下内容代替5.30

按GB4208-1993规定，对进液的防护程度分类[见6.1l)]

6识别、标记和文件

除下列条文外，通用标准的该章适用。

6.1设备或设备部件的外部标记

6.11)分类

第二条破折线文中的第一对括号，用“(1至8)”代替“(1,4或7)',删去第二对括号及其内容、以及

附录D表D.1中的符号11,12和130

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

用以下内容代替第三条破折线的内容:

—对B,BF和CF型应用部分采用按防电击程度分类的应用部分符号(见附录D表D.2中符号

1,2和3),

为与符号2清晰区别，符号1不得采用将其围在方框内标记的做法。

若设备具有一个以上对电击防护程度不同的应用部分，则必须在这些应用部分上或在相应的输出

口(连接点)旁清晰地标记相关的标记。

防除颤应用部分必须标以相应的符号(见附录D表D.2中符号9,10和11).

补充第4条破折线内容如下:

—若部分患者电缆有对心脏除颤放电效应的防护，在相应输出口处旁必须标记附录D表D.1中

的符号14,

6.1v)保护性包装

补充下面内容作为第二段:

设备或附件的无菌包装必须标以无菌。

补充:

as)没有与设备构成整体的床必须有永久性标记，清晰地标记设备加热装置与床垫之间容许的

距离。

6.2设备或设备内部的标记

a)第一段最后一行，用，6.1"代替“6.1z)".

d)补充:

对于不打算由操作者更换的电池和仅在使用工具时才能更换的电池，用在随机文件说明中提到的

识别标记就可以了。

6.3控制器件和仪表的标记

最后一行，修改为:通过检查和6.1的耐久性试验来检验是否符合6.3的要求。

f)代替为:操作控制器和指示器的功能应能够识别。

补充:

9)参数的数值必须按照GB3100/ISO100。规定的国际单位制和以下附加内容来表示:

可用于设备上国际单位制外的单位:

—平面角单位:

转数，

锥度，

度，

角度的分，

角度的秒;

—时间单位:

分钟，

小时，

天;

—能量单位:

电子伏特;

—血压和其他体液压力:

毫米汞柱。

补充:

as)在控制器上或附近应提供清晰的温度控制选择和指示装置，所供装置的分辨率不得大于

6

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

0.2℃。

6.4符号

最后一行，代替为:

通过检查和进行6.1的耐久性试验来检验是否符合要求

6.8随机文件

6.8.2使用说明书

a)一般内容

补充二条破折线的内容，分别排序在第一和第三条破折线，内容如下:

—使用说明书必须说明设备的功能和预定的用途。

—使用说明书必须向使用者或操作者提供有关存在于设备和其他装置之间潜在的电磁或其他干

扰的资料，以及避免这些干扰的建议。

e)由网电源供电并带有附加电源的设备

最后一句末，修改为:

“如果外部保护导线在安装布线中有疑问时，设备必须由内部电源来运行。"

fl一次性电池的取出

最后一句末，修改为.，’··…若在一段时间内不可能使用设备时必须取出这些电池，除非不存在产生

安全方面危险的风险。”

补充:

j)环境保护

使用说明书必须有:

—指明有关废物、残渣等的处理以及设备和附件在其使用寿命期末的任何风险;

—提供把这些风险降到最小的建议。

as)使用说明书应另外包括:

1说明由控制器独立监控婴儿温度是主要的，但操纵者离开婴儿使设备处于无人管理是不妥

当的。

2推荐设备加热装置与床垫之间容许使用的距离，以及对该距离的不同改变会得到种种结果的

说明。

3供设备使用的温度传感器，说明推荐使用和固定的方法和位置。

4详述设备的报警器和应常规试验的方法。

5对于B型应用部分的设备，婴儿与地或许未隔离，警告必须采取特别的管理来保证接触婴儿的

辅加装置，在电气上是安全的。

6如果适用，推荐使用者定期检查插销和挡板的闭合装置，以防止婴儿外落。

7说明辅助和附属设备用的全部支承和固定支架，能够被施加的最大负载。

8’肤温传感器从患者皮肤脱离，设备作用结果的情况。

9如果适用，床垫相对设备加热器从水平位置倾斜，会影响设备性能的说明((50.102要求)

10相对50.102的要求，光疗或加热床垫等附件对设备性能影响的说明

11说明设备不适宜使用在有易燃麻醉气体或其他易燃物质的场合，诸如某些清洁液的情况下

使用。

12对能够使用婴儿控制方式的设备，描述保持婴儿温度方法的说明。

13’解释为什么使用者应使用婴儿控制方式的说明

14说明以直肠的温度来控制设备加热器的输出是不恰当的

15‘说明设备不能区分具有皮肤冷(发热)而体内温度高与体内和皮肤温度都低(低温)的差别，

并推荐监控患者温度

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

16说明环境状态(例如:空气流动)会影响婴儿的热平衡。

17‘如果辐射源有极限寿命，制造厂应在随机文件中说明:因为老化，在使用极限寿命后，应更换

辐射源。

18说明仅由适当培训的人员来使用设备，并且处于熟悉设备存在风险和益处的合格医务人员指

导下。

19说明设备对患者会增加难以察觉的水分损耗。

20详述设备组合的技术条件(见3.101).

6.8.3技术说明书

a)概述

用以下内容代替第一段:

技术说明书必须提供为安全运行必不可少的所有数据，包括:

—在6.1中提到的数据;

—设备的所有特性参数，包括显示值或能被检测的指示范围、精度和准确度。

d)用以下内容代替标题:

运输和贮存的环境条件

删去第一行中“如果设备不能满足10.1规定的条件”。

第二篇环境条件

除下列章条文外，通用标准的该篇适用。

墓本安全类型

在文中最后，用“Al.1”代替“Al.2%

环境条件

除下列条文外，通用标准的该章适用

10.1运输和贮存

用以下内容代替现有内容:

在包装状态下的运输或贮存，设备应能暴露于制造者规定的环境条件下(见6.8.3d)).

10.2运行

修改为:当设备在下列条件最不利的组合环境下正常使用运行时，用本标准中的试验来检验是否符

合10.2的要求。

10.2，环境

a)代替

环境温度范围:18'C-30r(见4.5)。

补充:

as)环境空气速率小于0.3m/s.

第三篇对电击危险的防护

除下列章条文外，通用标准的该篇适用。

41有关分类的要求

41内部电源设备

代替:

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

a)不采用。

b)具有和网电源相连装置的内部电源设备，当其与网电源相连时，必须符合工类或II类设备的

要求;当其未与网电源相连时，必须符合内部电源设备的要求。

14.6B型,BF型和CF型应用部分

代替:

C)在随机文件中规定适合直接用于心脏的应用部分必须为CF型。

d)不采用。

17隔离

a)第17行，将“必须在短接1)中带电部件……测量患者漏电流和患者辅助电流。”修改为“必须

在短接上述17a)1)带电部件与应用部分之间的绝缘、上述17a)2)带电部件与金属部件之间或

上述17a)3)带电部件与中间电路之间的绝缘后，测量患者漏电流和患者辅助电流”。

g)第14行，将如“果对2)中的保护接地部件……测量外壳漏电流。”修改为“如果对17g)2)中的

保护接地金属部件或178)3)中的中间电路的检查表明，在单一故障状态时隔离的有效性可疑

时，应短接上述17g)2)中带电部件与金属部件之间的绝缘，或上述17g)3)中带电部件与中间

电路之间的绝缘来测量外壳漏电流。”

补充:

h)用于将防除颤应用部分与其他部分隔离的布线必须设计为:

—在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险

的电能:

·外壳，包括可触及导线和连接器的外表面;

·任何信号输人部分;

.任何信号输出部分;

·试验用的金属箔。设备放置在金属箔上，金属箔的面积至少与设备底面积相等。

—在施加了除颤电压，经随机文件规定的必要恢复时间后，设备必须能继续执行随机文件所述设

备的预期功能。

用以下的脉冲电压来检验是否符合要求:

—(共模试验)设备按图50所示接人测试电路，测试电压加于所有连在一起的且与地绝缘的患者

连接处;

—(差模试验)设备按图51所示接人测试电路。测试电压依次加于每个患者连接，同时将其余患

者连接接地。

注:当应用部分是由单个患者连接组成时，不采用差模试验。

在各试验期间:

—I类设备的保护接地导线接地。能在无网电源情况下运行的工类设备(例如，具有内部电池

的)，须在断开保护接地连接后再试验一次;

—设备不得接通电源;

—应用部分的绝缘表面被金属箔搜盖或浸在19.4h)9)中规定的盐溶液中;

—任何与功能接地端子的连接都予断开;当一个部分为了功能目的而内部接地时，这类连接应被

当作保护接地连接并必须符合第18章的规定，或者根据现行文本而必须断开;

—在本条文第一条破折线条文中指明的未保护接地的部分要连到示波器上。

在进行了S的操作后，在Y1点和Y2点间的电压峰值不得超过1V。各个试验都应将V}极性改

变后重复进行。

经随机文件规定的必要恢复时间后，设备必须能继续执行随机文件所述设备的预定功能。

YY0455-2003/IEC60601-2-21:1994

18保护接地、功能接地和电位均衡

除下列条文外，通用标准的该章适用。

修改:

b)将文中“与供电系统的保护接地导线相连”修改为“与安装中的保护导线相连”。

f)第二段，将“保护接地点”修改为“保护接地连接点”。

第三段，将“…和已保护接地的…”修改为.，’二和已保护接地脚的…”。

符合性段修改为“用50H:或60Hz、空载电压不超过6V的电源产生25A或1.5倍于设备额定

值取较大的一个电流(士10%)，在5s-10s时间里，在保护接地端子或电源输人插口保护接地连接点

或网电源插头的保护接地脚和在基本绝缘失效情况下可能带电的每一个可触及金属部