YY/T 0880-2013 一次性使用乳腺定位丝及其导引针

ICS110.40.30

C36

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT08802013

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

Breastlocalizationwireandintroducerneedleforsinleuse

g

ㅤㅤㅤㅤ

2013-10-21发布2014-10-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT08802013

引言

,

临床上为了便于手术切除乳腺局部微小病灶在射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶

X

,,,。

进行定位给临床手术医生以明确的引导以缩小切口减少手术损伤

,,

市场上现有的乳腺定位丝种类繁多其材料和倒钩的形式更是多种多样对此本标准不做具体的规

,、、,

定以临床使用过程中发生横断弯曲脱落和穿刺内脏的风险降到最低为设计原则这在本标准中以资

()。

料性附录附录A的形式给出说明

,。

本标准规定了乳腺定位丝的要求并给出了统一评价乳腺定位丝锚定力的性能指标和试验方法

术前定位其他部位软组织的产品可以参考本标准。

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅱ

/—

YYT08802013

一次性使用乳腺定位丝及其导引针

1范围

。

本标准规定了一次性使用乳腺定位丝及其导引针的要求可自动操作的乳腺定位装置以及可以重

新收回和重新定位的乳腺定位丝不属于本标准规定的范围。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

GB15811一次性使用无菌注射针

—制造医疗器械用不锈钢针管

GB184572001

—

:

一次性使用无菌血管内导管辅件第部分导引器械

YY0450.120031

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

ㅤㅤㅤㅤ

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

定位丝localizationwire

()、()。

用于乳腺局部病变病灶的术前定位并引导外科医生准确快速到达病变部位病灶的柔性器械

3.2

导引针intr

oducerneedle

,。

尖端锋利的刚性管通过它定位丝可以被引导进入乳腺病灶区

3.3

定位标记localizationmarker

,。

定位丝上用于指示定位钩位置即指示乳腺病灶位置的标记

:,/。

注定位标记应采用可触摸到的结构设计并在线和或超声下可探测

X

3.4

操作标记delomentmarker

py

,

位于定位丝上的用于指示定位丝定位钩在导引针中的确切位置以帮助医生确定定位丝定位钩在

乳腺内是否被释放的标记。

:/。,

注操作标记和一般采用可视的和或可触摸到的结构设计定位丝可以有两个操作标记一个标记指示定位丝的

,;,

头端与导引针针尖对齐另一个指示定位针已被伸展也可以是一个连续的操作标记操作标记的两个边界线

,。

同样能够指示定位钩在导引针中的位置实现释放的操作

3.5

定位钩barb

(),,

位于定位丝头端患者端或附近设计成一旦伸展开使定位丝只能单方向移动或不能移动的结构

设计。

:。

注常见的定位丝有单钩型式和双钩型式

1

/—

YYT08802013

4材料

、。

制造乳腺定位丝及其导引针的材料应满足第章第章和第章的要求

567

。。

导引针针管应使用GB18457中的材料制成定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成

:。

注附录给出了定位丝材料指南

A

5结构

典型的乳腺定位丝及其导引针的结构如图和图所示。

12

:,。

注图和图仅说明乳腺定位丝及其导引针的典型结构并非为本标准规定的唯一型式

12

)单定位钩乳腺定位丝

a

)双定位钩乳腺定位丝

b

说明:

———头端;

1

ㅤㅤㅤㅤ

2———定位钩;

3———定位标记;

4———第一操作标记;

———第二操作标记;

5

———尾端。

6

图1乳腺定位丝结构示意图

说明:

———针尖;

1

2———刻度;

3———针管;

4———针柄;

———针柄末端;

5

l———针管长度。

图2导引针的结构示意图

2

/—

YYT08802013

6产品标记

、、(、

乳腺定位丝及其导引针用乳腺定位丝文字本标准编号定位钩数量代码单钩用表示双钩用

DS

)()。

表示和导引针的规格外径针管长度标记

×

::

示例符合本标准要求的导引针规格为20G×9cm的单钩式乳腺定位丝的规格标记为

20G×9cmD

7物理性能

7.1定位丝

7.1.1外观

,,