DB31/T 979-2016 临床组织工程技术平台基本要求

ICS11020

C05.

备案号49735—2016

:

上海市地方标准

DB31/T979—2016

临床组织工程技术平台基本要求

Essentialrequirementsoftissueengineeringtechnologyplatformfor

clinicaltherapy

2016-03-09发布2016-06-01实施

上海市质量技术监督局发布

DB31/T979—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

平台设置总体原则

5………………………3

平台硬件设置要求

6………………………3

用房分区要求

6.1………………………3

环境要求

6.2……………3

布局要求

6.3……………3

用房装饰要求

6.4………………………3

公用设施要求

6.5………………………3

装备设施配置要求

6.6…………………4

仪器设备要求

6.7………………………5

质量检测设施配备基本要求

6.8………………………5

平台基本生产工艺操作要求

7……………5

组织样本获取工艺操作要求

7.1………………………5

临床级种子细胞制备工艺操作要求

7.2………………6

支架材料处理工艺操作要求

7.3………………………7

临床级工程化组织构建工艺操作要求

7.4……………7

平台质量控制要求

8………………………8

总体要求

8.1……………8

试剂与耗材质控基本要求

8.2…………8

组织样本质控基本要求

8.3……………9

种子细胞质控基本要求

8.4……………9

支架材料质控基本要求

8.5……………10

工程化组织质控基本要求

8.6…………10

废弃物及生物垃圾处理基本要求

8.7…………………11

平台管理要求

9……………11

总则

9.1…………………11

机构和人员

9.2…………………………11

质量控制

9.3……………13

管理制度

9.4……………14

仪器设备管理

9.5………………………14

验收管理

9.6……………14

Ⅰ

DB31/T979—2016

文件资料可追溯性管理

9.7……………14

风险评估及应急预案

9.8………………14

附录规范性附录平台洁净度等级及微生物检测参数表

A()…………16

附录资料性附录平台内仪器设备配备及其基本技术特征与要求

B()………………17

附录资料性附录平台各功能室内基本设备配置表

C()………………18

附录规范性附录组织工程技术临床级种子细胞质量控制常规检测项目

D()………19

附录规范性附录组织工程技术临床级再生组织质量控制常规检测项目

E()………20

参考文献

……………………21

Ⅱ

DB31/T979—2016

前言

本标准按照给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由上海市医学会提出

。

本标准由上海市医疗服务标准化技术委员会归口

。

本标准主要起草单位上海交通大学医学院附属第九人民医院组织工程国家工程研究中心上海

:、、

奇康生物科技开发有限公司

。

本标准参加起草单位上海交通大学医学院中国食品药品检定研究院四川大学中国人民解放军

:、、、

总医院南通大学上海交通大学生物医学工程学院中国医学科学院血液学研究所第四军医大学上

、、、、、

海交通大学附属胸科医院上海交通大学医学院附属仁济医院上海交通大学附属第一人民医院第二

、、、

军医大学第二军医大学东方肝胆外科医院上海市儿童医院首都医科大学宣武医院第二军医大学附

、、、、

属长海医院复旦大学附属中山医院

、。

本标准主要起草人曹谊林戴尅戎周广东刘伟许锋严整辉何爱娟

:、、、、、、。

本标准参加起草人张兴栋付小兵张志愿顾晓松范先群陈红专吴皓王艳高维强韩忠朝

:、、、、、、、、、、

金岩王春仁徐丽明孟淑芳邵安良汤亭亭蒋欣泉傅瑶谷平张文杰郭全义高文谭强张传森

、、、、、、、、、、、、、、

钱其军周君梅沈尊理谷涌泉肖仕初阎作勤张智勇付宇兰

、、、、、、、。

Ⅲ

DB31/T979—2016

临床组织工程技术平台基本要求

1范围

本标准规定了临床组织工程技术平台以下简称平台的设置总体原则硬件设置要求基本生产工

()、、

艺操作要求质量控制要求和管理要求

、。

本标准适用于新建改建与扩建平台的设计施工检验维护运行管理及验收

、、、、、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

GB/T16292()

医药工业洁净室区浮游菌的测试方法

GB/T16293()

实验室生物安全通用要求

GB19489

建筑设计防火规范

GB50016

供配电系统设计规范

GB50052

医院洁净手术部建筑技术规范

GB50333

生物安全实验室建筑技术规范

GB50346

医药工业洁净厂房设计规范

GB50457

洁净室施工及验收规范

GB50591

临床细胞治疗技术平台设置基本要求

DB31/T687

洁净室及其受控环境

ISO14644

中华人民共和国卫生部号令药品生产质量管理规范年修订

79《(2010)》

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

DB31/T687。

31

.

组织工程技术tissueengineeringtechnology

根据细胞生物学和工程学的原理将具有特定生物学活性的组织细胞与生物支架材料结合在体外

,,

或体内形成组织或器官以维持修复再生或改善受损组织或器官结构和功能的一项生物技术

,、、。

32

.

组织工程种子细胞seedcelloftissueengineering

组织工程技术构建组织或器官过程中所用的细胞

。

33

.

生物支架材料biomaterialscaffold

组织工程技术构建组织或器官过程中所用的可降解生物材料

。

34

.

工程化组织engineeredtissue

利用组织工程技术构建的组织

。

1