YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价 应用毒理学关注阈值(TTC)评定医疗器械组分的生物相容性

ICS11.040.01

CCSC30

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18152022

医疗器械生物学评价应用毒理学

关注阈值()评定

TTC

医疗器械组分的生物相容性

—

BioloicalevaluationofmedicaldevicesAlicationofthe

gpp

()

thresholdoftoxicoloicalconcernTTCforassessin

gg

biocomatibilitofmedicaldeviceconstituents

py

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18152022

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4背景………………………2

4.1概述…………………2

4.2TTC值的保护作用…………………2

5TTC对医疗器械组分的应用……………2

5.1总则…………………2

5.2基于人体接触周期选择TTC值……………………3

5.3Coc…………………3

5.3.1总则……………3

5.3.2Coc的识别………………………4

5.4TTC值对混合物的适用性…………4

参考文献………………………5

/—

YYT18152022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会SACTC248归口

:。

本文件起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心

:、、、。

本文件主要起草人刘成虎孙晓霞孙令骁李春令

Ⅰ

/—

YYT18152022

引言

,

毒理学关注阈值是指利用已有化学物质的毒理学数据库进行风险评定时当某一化学物质的人体

,,

暴露剂量低于相应阈值时该化学物质对人体潜在健康危害的可能性就会很低即无需进行毒理学关

。,:

注毒理学关注阈值是建立在化学物结构以及与结构相关的毒性数据基础之上主要分为两种类型一

-5

;

种是建立在国际协调会议对具有遗传毒性的化学物质的10致癌风险的预测基础之上另一种是建立

。

在不具有遗传毒性化学物质的无可观察到反应水平或无可观察到不良反应水平的基础之上如基于系

,

统毒性的Cramer结构决定规则将毒性化合物按结构毒性共分为三类这三类化合物的毒理学关注阈

值分别为/、/和/。

1800d540d90d

μgμgμg

,。

开发毒理学关注阈值的概念以用于说明食品包装材料中存在的杂质随后又用于药品中杂质经

,、

过多年的发展毒理学关注阈值方法已经被美国食品药品监督管理局国际协调会议和欧洲药品管理局

。

等广泛用于评价药品杂质和消费品中污染物的安全性医疗器械可沥滤物中毒性化合物的含量相对较

,。

低且多为混合物这就为毒理学关注阈值在医疗器械中毒性化合物的风险评定提供了可能将毒理学

,,

关注阈值方法用于医疗器械的毒理学风险评估可能会减少或免除部分不必要的生物相容性试验具有

良好的应用前景。

Ⅱ

/—

YYT18152022

医疗器械生物学评价应用毒理学

关注阈值()评定

TTC

医疗器械组分的生物相容性

1范围

()。

本文件规定了应用毒理学关注阈值TTC评定医疗器械组分的生物相容性的方法

本文件适用于:

———(/);

与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较见GBT16886.18

———毒理学等同性研究;

———(/)。

与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较见GBT16886.17

本文件不适用于:

———()(/);

获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量TI值见GBT16886.17

———/、

按照GBT16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性全身毒性和生殖毒性之外的其他

,:、、、、

生物学终点的安全性评定如细胞毒性刺激致敏血液相容性材料介导的致热性和某一医

(,);

疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应如植入研究的观察

———经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定;

:,。

注这类器械中存在或释放组分的TTC的应用见ISO18562系列标准

———(,)()。

具有特殊关注组分cohortofconcernconstituentCoc的安全性评定见5.3

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分可沥滤物允许限量的建立

GBT16886.1717

/:

医疗器械生物学评价第部分材料化学表征

GBT16886.1818

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

组分constituent

存在于某一医疗器械终产品或组成材料之中或之上的化学物或化合物。

:(),()。

注组分可能是预期存在如添加剂和抗氧剂的或非预期存在如杂质的

1

:,/

注当应用于可浸提物或可沥滤物时识别出的可浸提物可沥滤物代表了医疗器械在使用时可能暴露于患

2TTC

者的组分。

1