YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统

ICS11.040.50

CCSC39

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT18412022

心脏电生理标测系统

Cardiacelectrohsiolomainsstem

pygyppgy

2022-05-18发布2023-06-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT18412022

目次

前言…………………………Ⅲ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4要求………………………2

4.1工作条件……………2

4.1.1试验条件………………………2

4.1.2试验装置………………………2

4.1.3试验电路………………………2

4.2心电…………………2

4.3定位性能……………6

4.3.1定位范围………………………6

4.3.2定位精度………………………6

4.3.3定位稳定度……………………6

4.3.4定位可重复性精度……………6

4.3.5定位角度精度…………………6

4.4压力性能……………6

4.4.1压力精度………………………6

4.4.2压力范围………………………6

4.5系统软件功能………………………6

4.6环境试验要求………………………6

5试验方法…………………7

5.1工作条件……………7

5.1.1试验条件………………………7

5.1.2试验装置………………………7

5.1.3试验电路………………………8

5.2心电…………………8

5.2.1体表心电图……………………8

5.2.2心内心电图……………………14

5.3定位性能……………18

5.3.1定位范围………………………18

5.3.2定位精度………………………18

5.3.3定位稳定度……………………18

5.3.4定位可重复性精度……………19

5.3.5定位角度精度…………………19

5.4压力性能……………19

Ⅰ

/—

YYT18412022

5.5系统软件功能………………………19

5.6环境试验要求………………………19

()……………………

附录资料性定位性能测试方法

A20

Ⅱ

/—

YYT18412022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(//)

SACTC10SC5

归口。

:、、()

本文件起草单位上海微创电生理医疗科技股份有限公司上海市医疗器械检测所飞利浦中国

投资有限公司。

:、、、、。

本文件主要起草人宋宇文胡晟洪伟印浩陆凌峰

Ⅲ

/—

YYT18412022

心脏电生理标测系统

1范围

()。

本文件规定了心脏电生理标测系统以下简称系统的要求和试验方法

本文件适用于心脏电生理标测系统。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

—:

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.120201

—:

医用电气设备第部分心电图机的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.22520212-25

/—医用电器环境要求及试验方法

GBT147102009

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

心脏电生理标测系统cardiacelectrohsiolomainsstem

pygyppgy

、,

使用磁场电场或磁电混合定位方式所获取的信息建立三维心脏模型的系统并将采集到的心电信

号整合在解剖部位的模型上。

3.2

定位范围locationrane

g

心脏电生理标测系统满足定位精度的空间。

3.3

定位精度locationaccurac

y

,。

在三维定位范围内导管实际位置与系统显示位置之间的差值

3.4

定位稳定度locationstabilit

y

导管测量位置和实际位置之间的差距随着心脏电生理标测系统工作时间的延长产生的变化值。

3.5

定位可重复性精度locationreeatabilitaccurac

pyy

导管移动到定位范围内的另一位置并持续一段时间后返回至预期位置的差值。

3.6

定位角度精度orientationaccurac

y

系统在定位精度范围内显示导管的方向与实际方向的差值。

3.7

压力范围contactforcerane

g

导管可测量的压力范围。

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