T/CSBME 064-2022 骨龄辅助诊断人工智能医疗器械质量要求与评价 第1部分：数据集

ICS1104099

CCSC.30.

团体标准

T/CSBME064—2022

骨龄辅助诊断人工智能医疗器械

质量要求与评价第1部分数据集

:

QualityrequirementsandevaluationonAImedicalequipmentforboneage

dianosis—Part1Dataset

g:

2022-12-26发布2023-05-01实施

中国生物医学工程学会发布

中国标准出版社出版

T/CSBME064—2022

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

数据集

5……………………2

数据采集

6…………………3

数据整理

7…………………3

数据标注

8…………………3

符合性评价

9………………4

参考文献

………………………6

T/CSBME064—2022

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规

GB/T1.1—2020《1:》

定起草

。

本文件由浙江大学医学院附属儿童医院提出

。

本文件由中国生物医学工程学会标准化技术委员会归口管理

。

本文件起草单位浙江大学医学院附属儿童医院复旦大学附属儿科医院天津医科大学总医院

:、、、

北京大学第一医院深圳市儿童医院中山大学附属第一医院西安市儿童医院华中科技大学附属同济

、、、、

医院重庆医科大学附属儿童医院南昌大学第二附属医院中国生物医学工程学会医学人工智能分会

、、、、

杭州深睿博联科技有限公司杭州依图医疗技术有限公司

、。

本文件主要起草人傅君芬吴蔚陆炜王霄英郑荣秀苏喆陈秋莉汪治华吴薇宋萃刘洋

:、、、、、、、、、、、

颜子夜李一鸣马骁杰

、、。

Ⅰ

T/CSBME064—2022

引言

骨龄作为儿童青少年内分泌疾病诊治及生长发育水平评估最常用的临床工具之一是骨骼实际发

,

育程度与标准发育程度比较而得到不受个体高度影响与生理年龄对比更能客观反映身体发育成

,,,

熟度

。

手腕部骨龄测定广泛应用于儿科内分泌儿童保健法医学和运动医学等领域对评价男女儿童青

、、,

少年的骨发育情况预测生长潜能早期发现有骨龄异常的内分泌和遗传代谢性疾病对有关疾病的诊

、、,

治和疗效判断具有重要意义提升手腕部骨龄检测的技术水平制定针对适龄儿童青少年的骨龄检测

。,

标准的需求十分迫切

。

利用人工智能技术结合大数据研发的骨龄辅助诊断产品可以有效地提升儿童青少年骨龄评估效率

以及准确性本文件的制定期望解决当前骨龄辅助诊断人工智能医疗器械缺乏数据集质量评价标准的

。

问题

。

Ⅱ

T/CSBME064—2022

骨龄辅助诊断人工智能医疗器械

质量要求与评价第1部分数据集

:

1范围

本文件规定了骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的质量要求和评价标准描述了对

,

应的评价方法

。

本文件适用于骨龄辅助诊断人工智能医疗器械所使用的数据集的验证与评估以及医疗机构研究

,、

机构企业等对骨龄辅助诊断人工智能医疗器械的设计研发和管理其他相关领域可参考使用

、、,。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

信息技术词汇第部分人工智能基本概念与专家系统

GB/T5271.28—200128:

中国青少年儿童手腕骨成熟度及评价方法

TY/T3001—2006

医用电气设备医学数字影像和通讯放射治疗对象

YY/T0723—2009(DICOM)

人工智能医疗器械质量要求和评价第部分术语

YY/T1833.11:

健康信息学医学数字成像和通讯包括工作流和数据管理

ISO12052(DICOM),[Healthinfor-

matics—Digitalimagingandcommunicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddataman-

agement]

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本

GB/T5271.28—2001、YY/T0723—2009、YY/T1833.1

文件

。

31

.

数据data

信息的可再解释的形式化表示以适用于通信解释或处理

,、。

来源

[:GB/T25000.12—2017,4.2]

32

.

数据质量dataquality

在指定条件下使用时数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度

,。

来源

[:GB/T25000.12—2017,4.3]

33

.

数据集dataset

数据记录汇聚的数据形式

。

来源

[:GB/T35295—2017,2.1.46]

1