YY/T 0809.2-2010 外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT0809.22010

外科植入物部分和全髋关节假体

:、

第部分金属陶瓷及塑料关节面

2

ㅤㅤㅤㅤ

——

ImlantsforsurerPartialandtotalhiointrostheses

pgypjp

:,

Part2Articulatinsurfacesmadeofmetallicceramicandlasticsmaterials

gp

(:,)

ISO7206-21996MOD

2010-12-27发布2012-06-01实施

国家食品药品监督管理局发布

/—

YYT0809.22010

外科植入物部分和全髋关节假体

:、

第部分金属陶瓷及塑料关节面

2

1范围

/,:

YYT0809的本部分规定了具有球臼结构的各类全髋和部分髋关节假体关节面的要求包括

)/—),

中分类中部分髋关节置换术用金属及陶瓷股骨假体部件的球度及表

aYYT0809.12010a

面粗糙度要求;

)/—)

中分类中连接到股骨部件的塑料内表面和连接到生理髋臼的金属或

bYYT0809.12010a

陶瓷外表面双极股骨头球度及表面粗糙度要求;

)/—中分类)中塑料髋臼部件的球度及表面粗糙度要求和尺寸公差;

cYYT0809.12010b

)/—中分类)中全髋关节假体金属或陶瓷股骨部件的球度及表面粗糙度要

dYYT0809.12010c

求和尺寸公差。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/产品几何技术规范()ㅤㅤㅤㅤ、

3505表面结构轮廓法术语定义及表面结构参数

GBTGPS

(/—,:,)

GBT35052009ISO42871997IDT

/—:(:

外科植入物部分和全髋关节假体第部分分类和尺寸标注

YYT0809.120101ISO7206-1

,)

2008IDT

3术语和定义

/—界定的术语和定义适用于本文件。

YYT0809.12010

4要求

4.1全髋关节假体股骨部件

:/—)