YY 0499-2004 麻醉喉镜通用技术条件

ICS11.040.30

C31

中华人民共和国医药行业标准

YY0499-2004

麻醉喉镜通用技术条件

Generalspecificationsforanaestheticlaryngoscope

2004-11-08发布2005-11-01实施

国家食品药品监督管理局发布

YY0499-2004

前言

本标准中喉镜的接头部分符合YY0498.1-2004喉《镜连接件第1部分:常规挂钩型手柄一窥视

片接头》和YY0498.2-2004((喉镜连接件第2部分:微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座》。电气

安全部分执行GB9706.1-1995((医用电气设备第一部分:安全通用要求》。

本标准由国家食品药品监督管理局提出。

本标准由全国外科器械标准化技术委员会归口。

本标准由上海医疗器械(集团)有限公司手术器械厂负责起草。

本标准主要起草人:刘伟群。

YY0499-2004

麻醉喉镜通用技术条件

范围

本标准规定了麻醉喉镜的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

本标准适用于供插人咽喉作麻醉或抢救窒息用的麻醉喉镜(以下简称喉镜)。

2引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T2040-2002铜和铜合金板材

GB/T3280-1992不锈钢冷轧钢板

GB/T4423-1992铜及铜合金拉制棒(neqISO1637:1987)

GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第一部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样

计划(ISO2859-1:1999,IDT)

GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)

GB/T6463-1986金属和其他无机覆盖层厚度测量方法评述(eqvISO3882:1986)

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)

GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则

GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法

YY0076-1992金属制件的镀层分类技术条件

YY0498.1-2004喉镜连接件第1部分:常规挂钩型手柄一窥视片接头(ISO7376-1;1994,

IDT)

YY0498.2-2004喉镜连接件第2部分:微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座((ISO7376-2;

1997,MOD)

YY/T1052-2004手术器械标志

YY/T91056-1999医疗器械铬镀层厚度测试计时点滴测试方法

3分类

3门喉镜

喉镜分为直接照明式和纤维导光束照明式两种。

3.2喉镜组成

喉镜由窥视片和手柄组成，其型式和尺寸应符合产品标准中的规定。窥视片接头和手柄接头的连

接尺寸应符合YY0498.1-2004中的规定

3.3喉镜的材料

喉镜可选用GB/T4423-1992中H62或Hpb59-1材料、GB/T2040-2002中的黄铜板材料、

GB/T3280-1992中的1Crl8Ni9或1Cr13材料，也可选用性能优于上述材料的适用材料。

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YY0499-2004

要求

4.1使用性能

4.1.1窥视片与手柄的连接应符合YY0498.1-2004中3.1^3.4,3.6,3.9的规定。灯及灯座的要

求应符合YY0498.2-2004中5.1,6.1的规定。

4.1.2喉镜的光照应集中射在窥视片头端的中部，不得有忽明忽暗现象。

4.1.3手柄上的电池盖装卸应方便、旋合应牢固，不得有卡住或自动脱落现象。

4.1.4导光束套管与窥视片接头的连接应密封，不得有松动和液体侵人现象。

4.2外观

4.2.1喉镜的焊接部位应牢固，表面不得有气泡和堆积物存在

4.2.2喉镜的表面应光滑，无锋棱、毛