YY/T 0936-2014 泌尿X射线机专用技术条件

ICS11.040.50

C43

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09362014

泌尿射线机专用技术条件

X

ParticularsecificationsforuroloX-raeuiment

pgyyqp

ㅤㅤㅤㅤ

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09362014

泌尿射线机专用技术条件

X

1范围

()、、。

本标准规定了泌尿射线机简称泌尿机的术语和定义分类和组成要求和试验方法

X

本标准适用于制造商声明专用于泌尿系统的影像诊断及微创手术的射线设备。

X

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求

GB9706.120071

—

:

医用电气设备第部分诊断射线发生装置的高压发生器安全专用要求

GB9706.320002X

—

:

医用电气设备第二部分医用诊断射线源组件和射线管组件安全专用

GB9706.111997XX

要求

—

:

医用电气设备第一部分安全通用要求三并列标准诊断射线设备辐

GB9706.121997.X

射防护通用要求

—

医用电气设备第部分:射线设备附属设备安全专用要求

GB9706.1419972X

ㅤㅤㅤㅤ

—

:

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准医用电气系统安全

GB9706.1520081-1

要求

/—医用射线设备术语和符号

GBT101491988X

/—、

医用诊断射线设备高压电缆插头插座技术条件

GBT101512008X

—金属制件的镀层分类技术条件

YY00761992

/—医用诊断射线机通用技术条件

YYT01062008X

/—医用射线设备环境要求及试验方法

YYT02912007X

—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY050520121-2

/—::

医用电气设备第部分安全通用要求并列标准可编程医用电气系统

YYT070820091-4

3术语和定义

/—界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

GBT101491988

3.1

成像时间imaintime

gg

从产生射线开始到屏幕上显示出正常图像所需要的时间。

X

3.2

图像亮度稳定度stabilizationofimaebrihtness

gg

,。

指在不同衰减体模情况下使图像亮度不变的自动控制能力

3.3

透视恢复时间fluoroscorecovertime

pyy

,。

设备在透视过程中断电后系统重新通电到可以进行透视操作的时间

1

/—

YYT09362014

4分类和组成

4.1分类

按影像接受器不同产品可分为:

)影像增强器泌尿机;

a

b)数字平板探测器泌尿机;

)其他影像接受器泌尿机。

c

4.2组成

、、。

泌尿机一般由射线发生装置泌尿床成像系统等组成

X

5要求

5.1工作条件

5.1.1环境条件

,:

除非另有规定泌尿机的工作环境条件应满足

)环境温度:;

a10℃~40℃

)相对湿度:;

b30%~75%

)大气压力:。ㅤㅤㅤㅤ

c700hPa~1060hPa

5.1.2电源条件

泌尿机的工作电源条件应符合下列要求:

),;

a产品标准规定的电源电压及相数网电压波动应不超过标称值的±10%

)电源频率:;

b50Hz±1Hz

)(—)

产品标准规定的电源电阻规定适应的电源电阻应不小于中

cGB9706.3200010.2.2a

表101规定的值);

d)产品标准规定的电源容量。

5.2电功率

5.2.1最大输出电功率

,压和射线管

产品标准应规定最大透视和摄影输出电功率以及导致最大输出功率的射线管电X

X

电流的相应组合。

5.2.2标称电功率

、,

应规定在加载时间为0.1sX射线管电压为100kV时泌尿机所能提供的以kW为单位的最大恒

。,

定电功率输出作为给出的标称电功率如果这个值不能预选可用最接近的射线管电压值

100kVX

,。

和最接近的加载时间值但不得短于0.1s

标称电功率应与射线管电压和射线管电流以及加载时间的组合一起给出。

XX

2

/—

YYT09362014

5.3加载因素及控制

5.3.1X射线管电压

X射线管电压应符合下列要求:

)产品标准应规定射线管电压调节范围和调节方式;

aX

),—

产品标准应规定射线管电压值的偏差但至少应符合中的

bXGB9706.3200050.103.1

要求。

5.3.2X射线管电流

X射线管电流应符合下列要求:

)产品标准应规定射线管透视和摄影的电流调节范围和调节方式;

aX

),—

产品标准应规定射线管电流值的偏差但至少应符合中的

bXGB9706.3200050.103.2

要求。

5.3.3加载时间

加载时间应符合下列要求:

a)产品标准应规定加载时间调节范围和调节方式;

),—。

产品标准应规定加载时间值的偏差但至少应符合中的要求

bGB9706.3200050.103.3

5.3.4电流时间积

ㅤㅤㅤㅤ

电流时间积应符合下列要求:

a)产品标准应规定电流时间积调节范围和调节方式;

),—。

产品标准应规定电流时间积值的偏差但至少应符合中的要求

bGB9706.3200050.103.4

5.3.5防过载

防过载应符合下列要求:

),,

泌尿机应有防过载措施保证加载因素的选择不会超过射线管的额定容量应符合使用说

aX

明书中给出的最大加载因素组合;

),,,

泌尿机可提供射线管组件过热保护措施如过载系统将自动保护而停止辐射且有警示

bX

信息。

5.4成像性能

5.4.1辐射剂量

泌尿机的辐射剂量应符合以下要求:

)()、

产品标准应规定最小的源像距时射线影像接受器入射面的空气比释动能率加载条

aSIDX

件及偏差;

)、

b产品标准应规定最小的SID时影像接受器入射面的连续曝光每帧图像的空气比释动能加载

条件及偏差;

),:/;

c在规定的测试点管电压与管电流的任意组合下空气比释动能率应不大于88mGmin如

y

,,

设备提供触发高剂量模式当设备工作在高剂量状态时系统应是连续手动控制并有指示该状

,/。

态的连续示警声空气比释动能率应不大于176mGmin

y

3

/—

YYT09362014

5.4.2伪影

产品标准应规定对伪影的要求。

5.4.3空间分辨率

空间分辨率应符合下列要求:

a)产品标准应规定透视模式下的最大视野空间分辨率;

b)产品标准应规定摄影模式下的最大视野空间分辨率。

5.4.4低对比度分辨率

低对比度分辨率应符合下列要求:

a)产品标准应规定透视模式下的低对比度分辨率;

b)产品标准应规定摄影模式下的低对比度分辨率。

5.4.5动态范围

动态范围应符合下列要求:

)。,

产品标准应规定透视模式下的动态范围如无规定采用附录测试卡时可辨别的动态阶楔

aB

序号范围应覆盖3~14;

)。,

产品标准应规定摄影模式下的动态范围如无规定采用附录测试卡时可辨别的动态阶楔

bB

序号范围应覆盖1~15。

ㅤㅤㅤㅤ

5.4.6影像均匀性

。

产品标准应规定泌尿机的影像均匀性的最大值及所使用的SID和加载因素除非制造商另有声

,,()

明影像均匀性是规定采样点的灰度值标准差与规定采样点的灰度值均值之比按式计

QRVm1

。,。

算数字平板探测器的应不大于影像增强器电视系统的不大于

Q2.2%Q15%

R

……()

Q=×100%1

Vm

式中:

Q———影像均匀性;

R———灰度值标准差;

Vm———灰度值均值。

5.4.7图像亮度稳定度

,;

自动透视模式下数字平板探测器泌尿机的图像亮度稳定度应不大于5%影像增强器泌尿机的图

像亮度稳定度应不大于15%。

5.4.8成像时间

,。

产品标准应规定透视和摄影的成像时间其中透视的成像时间应不大于1s

5.4.9透视恢复时间

产品标准应规定透视恢复时间。

4

/—

YYT09