YY/T 1920-2023 透析器血液相容性试验

ICS11.040.40

CCSC50

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT19202023

透析器血液相容性试验

Bloodcomatibilittestsofhaemo

py

2023-09-05发布2024-09-15实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT19202023

目次

前言…………………………Ⅰ

引言…………………………Ⅱ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

、、、…………

4透析器的凝血血小板补体系统血液学试验1

5透析器的体外血栓形成试验……………3

6透析器的溶血试验………………………5

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YYT19202023

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会SACTC158归口

:、、

本文件起草单位中国食品药品检定研究院广东省医疗器械质量监督检验所河南省药品医疗器

械检验院。

:、、、、、、、。

本文件主要起草人许建霞杨文润杨立峰刘康博莫晓彦孟星罗洁伟田莉艳

Ⅰ

/—

YYT19202023

引言

、,、

透析器适用于急慢性肾功能衰竭患者用于在医疗机构开展常规的血液透析血液透析滤过等治

,,。。

疗与循环血液有大面积长时间的反复接触临床应用广泛其血液相容性的评价具有重要意义

/,

GBT16886.4给出了血液相容性试验的指导原则本文件据此原则给出了透析器血液相容性的具

体试验方法。

/,:、、、

GBT16886.4中要求对透析器的血液相容性进行全面检测包括凝血血小板补体系统血液

、。,

学血栓形成及溶血溶血试验可反映透析器对红细胞潜在的破坏作用本文件中进一步明确并优化了

。:、、、;

透析器的溶血试验方法本文件包括三部分内容透析器的凝血血小板补体系统血液学试验

1.

;。

透析器的体外血栓形成试验透析器的溶血试验

2.3.

Ⅱ

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YYT19202023

透析器血液相容性试验

1范围

本文件规定了透析器血液相容性的试验方法。

、、

本文件适用于以中空纤维膜为主体的血液透析器血液滤过器血液浓缩器等医疗器械的血液相容

性试验。

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/:

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11

/:

医疗器械生物学评价第部分与血液相互作用试验选择

GBT16886.44

/:

医疗器械生物学评价第部分样品制备与参照材料

GBT16886.1212

3术语和定义

/、/和/界定的术语和定义适用于本文件。

GBT16886.1GBT16886.4GBT16886.12

、、、

4透析器的凝血血小板补体系统血液学试验

4.1概述

、、、。

本章主要内容是透析器核心部件中空纤维的凝血血小板补体系统血液学试验方法透析器的

,、,,。,

其他部件如端盖封口胶等的试验方法可按比例取各部件参照本文件中的方法进行根据需要也

,。

可选用血浆对凝血进行测试用血清对补体系统激活进行测试

,。

下述方法中的中空纤维冲洗方式适用于无保存液的透析器产品对照选择无保存液的透析器内

,,,

有保存液的透析器可按照临床使用方式预冲后进行试验无须再次冲洗产品对照宜选用内含保存液

的透析器。

4.2试验原理

,,、、

抗凝的离体新鲜血液在体外与中空纤维膜轻柔动态接触一定时间后检测其中凝血血小板补体

系统以及血液学发生的变化。

4.3试剂和试验对照材料

4.3.1试剂

、、、、(

0.9%氯化钠溶液3.8%柠檬酸钠溶液蛇毒因子血细胞分析仪用试剂凝血酶原时间prothrombin

,)、(,)、

timePT试剂活化部分凝血活酶时间activatedartialthrombolastintimeAPTT试剂纤维蛋白

pp

1