YY/T 0310-2025 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0310—2025

代替YY/T0310—2015YY/T1417—2016

,

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

GeneralspecificationsforX-rayequipmentforcomputedtomography

2025-06-18发布2026-07-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0310—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

组成

4………………………1

要求

5………………………2

试验方法

6…………………5

附录资料性成像性能评价试验中的典型运行条件

A()CT…………8

Ⅰ

YY/T0310—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替射线计算机体层摄影设备通用技术条件和

YY/T0310—2015《X》YY/T1417—2016

层螺旋射线计算机体层摄影设备技术条件本文件与相比除结构调整和

《64X》。YY/T0310—2015,

编辑性改动外主要技术变化如下

,:

删除了分类见年版的运行噪声见年版的高压电缆插头插座见

a)(20154.1)、(20155.2.6)、(

年版的外观见年版的和环境试验见年版的

20155.5.4)、(20155.8)(20155.9);

增加了图像扫描层数见剂量见螺距系数见连续螺旋扫描距离见

b)(5.2.9)、(5.3)、(5.4.6)、(

双能量成像见迭代重建见和与外部设备的联合使用见

5.4.7)、(5.5)、(5.6)(5.8);

更改了组成见第章年版的

c)(4,20154.2);

更改了工作条件见年版的

d)(5.1,20155.1);

增加了典型运行条件的描述和要求成像性能要求基于典型运行条件见

e)CT,CT(5.2.1);

将图像噪声见年版的更改为噪声幅值见并修改了要求

f)(20155.2.1)(5.2.2),;

将切片厚度见年版的更改为重建切片厚度见

g)(20155.2.8)(5.2.7);

增加了扫描架用于患者定位时的精度要求见

h)(5.4.1);

将曝光时间见年版的更改为加载时间见

i)(20155.5.3)(5.4.5);

更改了放射治疗计划的要求和试验方法见年版的

j)(RTP)(5.9,20155.7);

更改了安全要求见年版的

k)(5.10,20155.10)。

本文件与相比主要技术变化如下

YY/T1417—2016,:

对层螺旋射线计算机体层摄影设备技术条件被通用技术条件覆盖

———64X,。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理总局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/

归口

SC1)。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院上海西门子医疗器械有限公司上海联影医疗科技

:、、

股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司东软医疗系统股份有限公司飞利浦医疗苏州有限

、、、()

公司明峰医疗系统股份有限公司北京富通康影科技有限公司

、、。

本文件主要起草人孙智勇王建军叶硕奇田毅周培魏东梁铁城刘璞何秀坚徐亦飞

:、、、、、、、、、、

邢占峰李翔刘飞燕江南李焕文屈艳孙鹏

、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为年第一次修订

———1998YY0310—1998,2005;

年第二次修订为

———2015YY/T0310—2015;

本次为第三次修订

———;

于年首次发布本次修订后层螺旋射线计算机体

———YY/T1417—20162016,YY/T0310,64X

层摄影设备技术条件被射线计算机体层摄影设备通用技术条件覆盖

X。

Ⅲ

YY/T0310—2025

X射线计算机体层摄影设备通用技术条件

1范围

本文件规定了射线计算机体层摄影设备以下简称扫描装置的组成要求描述了相应的试

X(CT)、,

验方法

。

本文件适用于扫描装置其中包括为放射治疗计划提供图像数据的扫描装置

CT,CT。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.11:

医用电气设备第部分医用诊断射线管组件的基本安全和基本性能专用

GB9706.2282-28:X

要求

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准诊断

GB9706.1031-3::X

射线设备的辐射防护

医用电气设备第部分射线计算机体层摄影设备的基本安全和基

GB9706.244—20202-44:X

本性能专用要求

医用射线设备术语和符号

GB/T10149X

医用成像部门的评价及例行试验第部分射线计算机体层摄影设

GB/T19042.5—20223-5:X

备成像性能验收试验与稳定性试验

射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第部分调制传递函数

YY/T1766.1—2021X1:

评价

(MTF)

射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第部分低对比度分辨

YY/T1766.2—2021X2:

率评价

(LCD)

射线计算机体层摄影设备图像质量评价方法第部分双能量成像与

YY/T1766.3—2023X3:

能谱应用性能评价

医用电气设备第部分基本安全和基本性能的通用要求并列标准电磁兼

YY9706.1021-2: