T/CAAM 0001-2022 火针

ICS11.020

CCSC05

团体标准

/—

TCAAM00012022

火针

Fireneedle

2022-03-22发布2022-03-22实施

中国针灸学会发布

中国标准出版社出版

/—

TCAAM00012022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4分类与结构………………1

5要求………………………4

5.1基本尺寸……………4

5.2针尖性能……………5

5.3硬度…………………5

5.4针体韧性……………5

5.5表面质量……………6

5.6针体与针柄连接牢固度……………6

5.7针柄螺旋圈排列……………………6

5.8针柄…………………6

5.9平直…………………6

5.10色泽…………………6

5.11针体耐腐蚀性能……………………6

5.12生物相容性…………………………6

6试验方法…………………6

6.1火针基本尺寸………………………6

6.2针尖性能……………7

6.3硬度…………………7

6.4针体韧性……………7

6.5表面质量……………7

6.6针体与针柄连接牢固度……………7

6.7针柄螺旋圈排列……………………7

6.8针柄…………………7

6.9平直…………………7

6.10色泽…………………7

6.11针体耐腐蚀性能……………………7

6.12生物相容性…………………………7

7包装………………………8

Ⅰ

/—

TCAAM00012022

7.1初包装………………8

7.2中包装………………8

7.3外包装………………8

、…………………………

8标志使用说明书8

8.1标志…………………8

8.2单支包装或单元包装的初包装……………………8

8.3中包装………………8

8.4外包装………………8

8.5使用说明书…………………………9

9检验规则…………………9

10运输和贮存………………9

10.1运输…………………9

10.2贮存…………………9

()……………

附录资料性材料的指南

A10

()…………

附录规范性火针针尖强度和锋利度试验

B11

()…………………

附录规范性耐腐蚀性能试验方法

C14

()………………

附录规范性检验规则

D15

参考文献……………………17

Ⅱ

/—

TCAAM00012022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由中国针灸学会提出。

本文件由中国针灸学会标准化工作委员会归口。

:、、、

本文件起草单位北京针灸三通法研究会北京针灸学会首都医科大学附属北京中医医院河北圭

针堂医疗器械有限公司。

:、、、、、。

本文件主要起草人贺林贺小靖程海英王麟鹏黄毅李彬

Ⅲ

/—

TCAAM00012022

引言

本文件涉及供专业针灸医生进行火针疗法时可反复使用的火针具。

,,。

临床上使用的火针具是未灭菌火针在使用前根据应用需要进行烧灼灭菌处理

,。,

为避免抑制创新本文件不限定火针针体直径与长度的组合但考虑到临床的需要本文件仍要求

()。

在产品的包装上给出包装内产品的规格针体直径和针体长度标识

、、。

火针在反复使用后的强度和锋利度刺穿力硬度针体与针柄连接牢固度应符合本文件的要求

、,、

因为每个制造商的设计生产过程不同所以未规定制造火针针体的材料针柄材料及火针针柄的

。。/《

型式火针针体和针柄材料应具有良好的生物相容性医疗器械生物学评价第部

GBT16886.11

:》,

分风险管理过程中的评价与试验提供了对应于医疗器械的生物学评价和试验建议制造商在评估产

,,,。

品时考虑该文件的内容以利于保证产品的安全性促进产品质量的提高

,,/,

同时制造商应在产品的整个生命周期内与国家地区法律法规要求及临床使用情况相结合运用

,,。/《

风险分析技术对产品实施风险管理保证产品的安全性和有效性医疗器械风险管理

YYT0316

》。

对医疗器械的应用提供了制造商对与医疗器械使用有关的风险进行有效管理的框架

Ⅳ

/—

TCAAM00012022

火针

1范围

、、、、、、、。

本文件规定了火针的分类与结构要求试验方法包装标志使用说明书检验规则运输和贮存

()。

本文件适用于供针灸治疗中火针疗法使用的火针具可反复使用

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/包装储运图示标志

GBT191

/:()

计数抽样检验程序第部分按接收质量限检索的逐批检验抽样计划

GBT2828.11AQL

/()

GBT2829周期检验计数抽样程序及表适用于对过程稳定性的检验

/:

金属材料维氏硬度试验第部分试验方法

GBT4340.11

/分析实验室用水规格和试验方法

GBT6682

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/:

医疗器械生物学评价第部分体外细胞毒性试验

GBT16886.55

/:

医疗器械生物学评价第部分刺激与皮肤致敏试验

GBT16886.1010

/—不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

YYT01492006

/、:

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通用要求

YYT0466.11

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

火针fireneedle

,

以耐受高温并对人体无损伤的金属材料为针体用针具热源加热后针体目视为烧红状态的可反复

使用的针具。

4分类与结构

、、。

4.1火针按种类可分为单头火针多头火针平头火针

4.2单头火针的典型结构和各部件名称见图1。

1