YY/T 0308-2015 医用透明质酸钠凝胶

ICS11.120.20

C48

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03082015

代替—

YY03082004

医用透明质酸钠凝胶

Medicalsodiumhaluronateel

yg

2015-03-02发布2016-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT03082015

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

—《》,—:

本标准代替YY03082004医用透明质酸钠凝胶与YY03082004相比主要技术变化如下

———、、、(、、、);

增加了剪切黏度弹性黏弹性重均分子量的术语和定义及要求见3.2~3.55.85.95.10.2

———删除了动力黏度的术语和定义及要求(年版、);

20043.25.8

———(,);

修改了有效使用量的要求见5.22004年版5.2

———(,);

修改了透光率的要求见5.52004年版5.5

———(,);

修改了蛋白质含量要求见5.112004年版5.10

———();

增加了折光率的要求见5.13

———(,);

修改了乙醇残留量的指标见5.152004年版5.13

———(,);

修改了细菌内毒素含量指标见5.172004年版5.15

———删除了生物学试验方法的描述(年版);

20045.17.2~5.17.7

———(,)。

修改了透明质酸钠含量测定方法见附录A2004年版附录A

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。

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本标准起草单位上海其胜生物制剂有限公司山东省医疗器械产品质量检验中心山东福瑞达生

物医药有限公司。

:、、、、、、。

本标准主要起草人王文斌蒋