DB32/T 4622.6-2023 采供血过程风险管理 第6部分：质量管理和确认风险控制规范

ICS11.020

CCSC05

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DB32/T4622.6—2023

采供血过程风险管理

第6部分：质量管理和确认风险控制规范

Riskmanagementforthebloodcollectionandsupplyprocess—

Part6：Specificationforqualitymanagementandvalidationrisk

control

2023⁃12⁃13发布2024⁃01⁃13实施

江苏省市场监督管理局发布

中国标准出版社出版

DB32/T4622.6—2023

目次

前言……………………………Ⅲ

引言……………………………Ⅳ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4质量管理……………………2

5确认…………………………3

参考文献…………………………5

Ⅰ

DB32/T4622.6—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是DB32/T4622《采供血过程风险管理》的第6部分。DB32/T4622已经发布了以下部分：

——第1部分：原则与实施指南；

——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

——第3部分：献血不良反应风险控制规范；

——第4部分：血液成分制备、储存、放行、发放和运输风险控制规范；

——第5部分：血液检测过程风险控制规范；

——第6部分：质量管理与确认风险控制规范；

——第7部分：血站信息系统风险控制规范；

——第8部分：血液应急保障风险控制规范；

——第9部分：职业暴露风险控制规范。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由江苏省卫生健康委员会提出。

本文件由江苏省卫生标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：扬州市中心血站、江苏省血液中心、淮安市中心血站、苏州市中心血站、盐城市中心

血站、无锡市中心血站、南通市中心血站、连云港市红十字中心血站、徐州市红十字中心血站、泰州市中心

血站、常州市中心血站。

本文件主要起草人：许守广、周静宇、谈庆、董长征、范恩勇、俞彦、赵宏祥、姜健、徐卫卫、袁海涛、王照军、

蔡晓波、许飞。

Ⅲ

DB32/T4622.6—2023

引言

采供血风险管理是把血液损失，献血者、用血者和血站员工损害风险降至最低的管理过程。

DB32/T4622《采供血过程风险管理》分为以下9个部分：

——第1部分：原则与实施指南；

——第2部分：献血者健康检查和血液采集风险控制规范；

——第3部分：献血不良反应风险控制规范；

——第4部分：血液成分制备和供应风险控制规范；

——第5部分：血液检测风险控制规范；

——第6部分：质量管理与确认风险控制规范；

——第7部分：信息系统风险控制规范；

——第8部