GB/T 19544-2024 脊柱矫形器的分类及通用技术条件

ICS1118001

CCSC.45.

中华人民共和国国家标准

GB/T19544—2024

代替GB/T19544—2004

脊柱矫形器的分类及通用技术条件

Classificationandgeneraltechnologyrequirementsofspinalorthoses

2024-04-25发布2024-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T19544—2024

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

分类和型号

4………………2

分类

4.1…………………2

型号

4.2…………………3

技术要求

5…………………4

外观质量

5.1……………4

设计和结构

5.2…………………………4

材料

5.3…………………8

尺寸

5.4…………………9

适配性

5.5………………9

强度

5.6…………………10

检验方法

6…………………11

检验设备和工具

6.1……………………11

单项检验方法

6.2………………………11

标志标签使用说明书

7、…………………12

标志标签

7.1……………12

使用说明书

7.2…………………………12

包装运输贮存

8、、…………………………12

包装

8.1…………………12

运输

8.2…………………12

贮存

8.3…………………13

Ⅰ

GB/T19544—2024

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替脊柱矫形器的分类及通用技术条件与相

GB/T19544—2004《》,GB/T19544—2004

比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了术语和定义见第章年版的第章

———(3,20043);

删除了脊柱矫形器按材质分类见年版的

———“(20044.1.1);

更改了按功能分类见年版的

———(4.1.1,20044.1.2);

更改了按部位分类增加胸部矫形器胸腰矫形器见年版的

———,、(4.1.2,20044.1.3);

更改了型号的组成形式见年版的

———(4.2,20044.2);

增加了胸部矫形器胸腰矫形器的设计和结构要求见

———、(5.2.5、5.2.6);

更改了材料要求见年版的

———(5.3,20045.2.1);

更改了试穿要求见年版的

———(5.5,20045.2.4);

增加了强度见

———“”(5.6);

删除了检验规则的要求见年版的第章

———“”(20047);

更改了标志的要求见年版的

———(7.1,20048.1);

增加了使用说明书的要求见

———“”(7.2);

更改了贮存的要求见年版的

———(8.3,20048.4);

删除了交货的要求见年版的

———“”(20048.5)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由中华人民共和国民政部提出

。

本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC148)。

本文件起草单位国家康复辅具研究中心可孚医疗科技股份有限公司西安施罗斯健康科技有限

:、、

公司中南大学湘雅二医院杭州易加三维增材技术股份有限公司云南省第一人民医院太原市德奥假

、、、、

肢矫形康复技术产业有限公司金华德仁康复辅具有限公司北京邮电大学北京航空航天大学

、、、。

本文件主要起草人马凤领马俪芳刘俊玲涂超南小峰黄有为祝向展赵立伟王芸莫中军

:、、、、、、、、、、

陶静李维朝单新颖赵冰蒋尚武李剑陶春静

、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次发布情况为

:

年首次发布为

———2004GB/T19544—2004;

本次为第一次修订

———。

Ⅲ

GB/T19544—2024

脊柱矫形器的分类及通用技术条件

1范围

本文件给出了脊柱矫形器的分类规定了脊柱矫形器的型号技术要求标志标签使用说明书包

,、、、、

装运输和贮存描述了相应的检验方法

、,。

本文件适用于脊柱矫形器的设计制作检验和使用

、、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

包装储运图示标志

GB/T191

一般货物运输包装通用技术条件

GB/T9174

中国成年人人体尺寸

GB/T10000

假肢学和矫形器学术语第部分矫形器术语

GB/T14191.33:

康复辅助器具分类和术语

GB/T16432

国家纺织产品基本安全技术规范

GB18401

粘扣带

GB/T23315

假肢和矫形器要求和试验方法

GB/T30659

接触皮肤的矫形器产品通用安全要求

MZ/T191

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T14191.3、GB/T16432。

31

.

脊柱矫形器spinalorthoses

用在体外矫正脊柱的神经肌肉与骨骼系统的结构和功能特征的装置

,。

注该装置有的是定制的以满足个人功能需求有的是预制的以满足特定功能要求预制的有的能调整以满足

:,,,;,

个人适配需要有的是成品不能调整或不必调整

,,。

32

.

固定型脊柱矫形器fixedspinalorthoses

用于固定脊柱或限制脊柱运动的脊柱矫形器

(3.1)。

33

.

免荷型脊柱矫形器weightbearingspinalorthoses

用于减小脊柱压力的脊柱矫形器

(3.1)。

34

.

矫正型脊柱矫形器orthoticspinalorthoses

用于矫正或预防脊柱畸形的脊柱矫形器

(3.1)。

1

GB/T19544—2024

35

.

代偿型脊柱矫形器compensatoryspinalorthoses

用于补偿或替代脊柱功能障碍的脊柱矫形器

(3.1)。

36

.

颈部矫形器cervicalorthoses

用于颈椎部位全部或部分包括寰枕关节的矫形器

,。

37

.

颈胸矫形器cervico-thoracicorthoses

用于颈椎和胸椎部位全部或部分包括寰枕关节的矫形器

,。

38

.

颈胸腰骶矫形器cervico-thoraco-lumbo-sacralorthoses

用于颈椎胸椎腰椎和骶髂部位全部或部分包括寰枕关节的矫形器

、、,。

39

.

胸部矫形器thoracoorthoses

用于躯干胸部部位全部或部分的矫形器

。

310

.

胸腰矫形器thoraco-lumbarorthoses

用于躯干胸椎和腰椎部位全部或部分的矫形器

。

311

.

胸腰骶矫形器thoraco-lumbo-sacralorthoses

用于躯干胸椎腰椎及骶髂部位全部或部分的矫形器

、。

312

.

腰骶矫形器lumbo-sacralorthoses

用于躯干腰椎骶髂部位全部或部分的矫形器

、。

313

.

骶髂矫形器sacro-iliacorthoses

用于躯干骶髂部位全部或部分的矫形器

。

4分类和型号

41分类

.

411按功能分类

..

脊柱矫形器按功能分为

:

固定型脊柱矫形器

a);

免荷型脊柱矫形器

b);

矫正型脊柱矫形器

c);

代偿型脊柱矫形器

d)。

注一种脊柱矫形器产品可能具有两种或两种以上功能在实际使用中需要确定其主要功能或实际需求功能并

:,,,

描述其他方面的功能

。

412按部位分类

..

脊柱矫形器按部位分为

:

2

GB/T19544—2024

颈部矫形器

a);

颈胸矫形器

b);

颈胸腰骶矫形器

c);

胸部矫形器

d);

胸腰矫形器

e);

胸腰骶矫形器

f);

腰骶矫形器

g);

骶髂矫形器

h)。

42型号

.

421型号组成

..

脊柱矫形器的型号应由部位代号功能代号公司简称及设计序列号和改进序列号构成其组成形

、、,

式如下

:

———

改进序列号

公司简称及设计序列号

功能代号

部位代号

示例1公司简称为的设计序号为的原始设计的固定型颈部矫形器

:CO—F—XX—01:XX、01、。

示例2公司简称为的设计序号为的第一次改进设计的矫正型腰骶矫形器

:LSO—O—XX—02—A:XX、02、。

示例3公司简称为的设计序号为的第二次改进设计的免荷型胸腰骶矫形器

:TLSO—U—XX—03—B:XX、03、。

422部位代号

..

应按照表用矫形部位加矫形器的英文首位字母表示

1,“”。

表1部位代号

脊柱部位颈部颈胸部颈胸腰骶部胸部胸腰胸腰骶部腰骶部骶髂部

矫形器代号

COCTOCTLSOTOTLOTLSOLSOSO

423功能代号

..

应按照表用脊柱矫形器功能分类的英文首位字母表示

2,。

表2功能代号

功能固定免荷矫正代偿

代号

FWOC

424产品设计序列号

..

产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示

。

3

GB/T19544—2024

425产品改进序列号

..

产品改进序列号用一位英文字母依次表示原始设计不加字母第一次改进标记为

A、B、C……,,

以此类推

A,。

5技术要求

51外观质量

.

511软质材料缝合处应缝制牢固针迹均匀无明显疵点

..,。

512铆接处应牢固且表面光滑无毛刺或锋利面

..,。

513表面色泽均匀无划伤裂纹无锋利棱角或其他易于伤害人体的尖角毛刺

..,、,、。

52设计和结构

.

521总体要求

..

应按诊查结果及处方要求确定矫形器的主要功能是固定型免荷型矫正型还是代偿型并进行设

,、、,

计不同功能分类的脊柱矫形器的设计和结构要求符合下列规定

。