GB/T 30659-2014 假肢和矫形器 要求和试验方法

ICS11.040.40

C35

中华人民共和国国家标准

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GBT306592014ISO225232006

假肢和矫形器要求和试验方法

—

Externallimbrosthesesandexternalorthoses

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Reuirementsandtestmethods

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(:,)

ISO225232006IDT

2014-12-31发布2015-07-01实施

中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

发布

中国国家标准化管理委员会

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GBT306592014ISO225232006

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………2

4一般要求…………………4

4.1风险管理……………4

4.2预期性能和技术文件………………4

4.3临床评估……………4

4.4强度和相关使用条件………………5

5材料要求…………………5

5.1材料可燃性和燃烧物的毒性………………………5

5.2生物相容性和污染物及残留物……………………6

5.2.1总则……………6

5.2.2污染物和残留物………………6

5.3感染和微生物污染…………………6

5.4抗腐蚀和降解………………………6

6噪声和振动………………6

7电磁兼容性………………6

8用电安全…………………7

8.1电池供电的假肢和矫形器…………7

8.1.1电池盒和接头…………………7

8.1.2电量指示器……………………7

8.2电路保护……………7

8.3电子可编程系统……………………7

、………………

8.4电热毯电热垫及类似柔性发热器具7

8.5皮肤接触电极的假肢和矫形器……………………7

8.6配备无线电设备的假肢和矫形器…………………7

8.6.1总则……………7

8.6.2无线电设备的频谱……………8

8.6.3使用者操作无线电设备………………………8

9表面温度…………………8

10消毒………………………8

11设计要求…………………8

11.1活动件的安全性……………………8

Ⅰ

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GBT306592014ISO225232006

11.2接头安全性…………………………8

12力学要求…………………9

12.1使用限制……………9

12.2对人体软组织的力…………………9

12.3工效学原则…………………………9

13生产商提供的信息………………………9

13.1总则…………………9

13.2标签………………10

13.3预期用途…………………………10

14包装……………………10

()……………………

附录资料性附录上肢假肢强度测试方法指南

A11

()……

附录规范性附录下肢矫形器膝铰链总成力学性能测定方法

B24

()………………

附录资料性附录下肢假肢燃烧物的可燃性和毒性测定方法指南

C35

()…………

附录资料性附录操纵假肢和矫形器控制和驱动机构所需力和力矩的确定方法指南

D47

()/………

附录