YY 0325-2002 一次性使用无菌导尿管

c31

备案号9935-2002

yy

中华人民共和国医药行业标准

YY0325一2002

一次性使用无菌导尿管

Sterileurethralcatheterforsingleuse

2002一01一07发布2002一04一01实施

国家药品监督管理局发布

YY0325-2002

前言

本标准等效采用EN1616:1997/A1:1999《一次性使用无菌导尿管》

本标准附录A、附录13、附录C、附录D和附录E都是标准的附录

本标准由国家药品监督管理局提出。

本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。

本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

本标准主要起草人吴平、王延伟、田青、张丽青、钊连美。

中华人民共和国医药行业标准

一次性使用无菌导尿管YY0325一2002

Sterileurethralcatheterforsingleuse

范围

本标准规定了一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管的通用要求

2引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均

为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T1962.1-2001注射器、注射针和其他医疗器械用6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:一般要求

GB/T14233.1-1998医用输血、输液、注射器具检验方法第1部分:化学分析法

YY/T0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

定义

本标准使用以下定义。

3.1导尿管urethralcatheter

通过尿道插人膀胧腔供排尿和冲洗膀胧的管状器械。

12球囊容积ballooncapacity

充人导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。

13管身。haft

导尿管除尖部、球囊、锥口和/或侧孔以外的部分。

3.4外径outsidediameter

管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。

4要求

4.1总则

所有试验应在供使用状态下的产品上进行。

4.2外观

供使用状态下的导尿管(如，按制造商说明书处理过)，当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件

下检验时，管身、尖部、球囊和孔眼应无外来物质

4.3尺寸

4.3.1规格标记

导尿管应用其公称外径(mm)表示其规格，精确到。.1mm其公差应为士0.33mm。球囊容积应以

ml.表示。

注:可同时给出其他规格标记。

国家药品监督管理局2002-01一07批准2002一04一01实施

YY0325一2002

2长度

最小全长(I.)和最小管身长度(S)应按表1规定(另见图1)0

I

a)无球囊

-王三)

~毛匀.

az

b)有球囊

排泄锥形接口;2充起锥形接口门阀;4一冲洗锥形接口;!.全长;S有效长度

图1典型导尿管

表1管身尺寸

L(min.)S(min)

导尿管类型

mm11】nl

无球囊小儿用150不适用

有球囊小儿用220150

无球囊女用150不适用

有球囊女用220130

无球囊男用360不适用

有球囊男用360275

4.4强度

当按附录A所给方法试验时，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂

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4.5连接器分离力

当按附录B所给方法试验时，排泄锥形接口应不与试验连接器分离。

4.6球囊可靠性

4.6.1当按附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。

注:未充起球囊，其两端外形应与管身平滑地连为一体，在其周围环境温度下，球囊充入水至规定的容积后，应呈现

基本对称地鼓起。

4.6.2当按附录D所给方法试验时，水的回收率应不低于表D.2规定值。

4.了抗扭结

注:当研究出试验方法后.再制定本条。

4.8流量

当按附录E所给方法试验时，流量应符合表2规定。

表2平均流量

4.9生物相容性

应对导尿管进行生物相容性评价，评价结果应表明无生物学危害。

注:GB/T16886.1给出了生物相容性评价方法。

4.10无菌

导尿管应经过一确认过的灭菌过程口

注:适宜的灭菌方法见附录F。

4.11EO残留量

导尿管若用环氧乙烷灭菌，按GB/T14233.1-1998检验时，环氧乙烷残留量应不大于10lAg/ge

标志

5.1导尿管上至少应清晰给出以下信息:

a)制造商标称的最小与最大球囊(如果有)充起容积;

b)导尿管规格标记(见4.3.1)

5.2包装标志应符合YY/T0313的要求。

6包装

包装应符合YY/T0313的要求。

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附录A

(标准的附录)

测定导尿管强度的试验方法

A.1原理

带球囊