YY 0325-2016 一次性使用无菌导尿管

ICS11.040.20

C31

中华人民共和国医药行业标准

—

YY03252016

代替—

YY03252002

一次性使用无菌导尿管

Sterileurethralcatheterforsinleuse

g

ㅤㅤㅤㅤ

2016-03-23发布2018-01-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

—

YY03252016

一次性使用无菌导尿管

1范围

、、、。

本标准规定了一次性使用无菌导尿管的术语和定义要求符号和标志包装等

本标准适用于一次性使用灭菌有球囊和无球囊导尿管。

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/、():

注射器注射针和其他医疗器械用鲁尔圆锥接头第部分一般要求

GBT1962.16%1

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/—:

非血管内导管第部分一般性能试验方法

GBT15812.120051

/:、

最终灭菌医疗器械包装第部分材料无菌屏障系统和包装系统的要求

GBT19633.11

/医用高分子制品包装和制造商提供信息的要求

YYT0313

/、:用要求

医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第部分通

YYT0466.11

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

ㅤㅤㅤㅤ

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

导尿管urethralcatheter

通过尿道插入膀胱腔以排尿和冲洗膀胱为目的的管状器械。

3.2

球囊容积ballooncaacit

py

充入导尿管的充起腔并充起球囊的液体的体积。

3.3

管身shaft

、、/。

导尿管除尖部球囊锥口和或侧孔以外的部分

3.4

外径outsidediameter

管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。

3.5

公称球囊容积nominalballooncaacit

py

管身上或包装上标示的球囊额定容积。

,。

当以范围的形式标出球囊容积时以下限作为公称容积

3.6

阀valve

控制液体流动的装置。

1

—

YY03252016

4要求

4.1总则

所有试验应在供使用状态下的产品上进行。

4.2外观

(,),

供使用状态下的导尿管如按制造商说明书处理过当用正常视力或矫正视力在2.5倍放大条件

,、、,。

下检验时管身尖部球囊和孔眼应无外来物质且不应有加工缺陷和表面缺陷

4.3尺寸

4.3.1规格标记

(),。其公差应为。球囊容积应

导尿管应用其公称外径mm表示其规格精确到0.1mm±0.33mm

()。

以毫升mL表示

:。

注可同时给出其他规格标记

4.3.2长度

()()()。

最小全长和最小管身长度应按表规定另见图

LS11

ㅤㅤㅤㅤ

)无球囊

a

图1典型导尿管

2

—

YY03252016

)有球囊

b

说明:

———排泄锥形接口;

1

2———充起锥形接口;ㅤㅤㅤㅤ

———;

3阀

4———冲洗锥形接口;

L———全长;

S———最小管身长度。

()

图续

1

表1管身尺寸

()()

L最小值S最小值

导尿管类型

mmmm

无球囊小儿用150不适用

有球囊小儿用220150

无球囊女用150不适用

有球囊女用220130

无球囊男用360不适用

有球囊男用360275

4.4强度

,,。

当按附录所给方法试验时尖部和锥形接口应与管身连为一体管身应无断裂

A

3

—

YY03252016

4.5连接器分离力

,。

当按附录所给方法试验时排泄锥形接口应不与试验连接器分离

B

4.6球囊可靠性

,,。

当按附录所给方法试验时球囊应无泄漏并且不应影响排泄孔

4.6.1C

:,,,,

注未充起球囊其两端外形宜与管身平滑地连为一体在其周围环境温度下球囊充入水至规定的容积后宜呈现

基本对称地鼓起。

,。

当按附录所给方法试验时水的回收率应不低于表规定值

4.6.2DD.2

4.7耐弯曲性

,。

按附录试验时弯曲导尿管各腔的液体流量应不低于平直导尿管液体流量的

E50%

4.8流量

,/—,

向球囊中充入公称容积的蒸馏水按中附录所给方法试验时流量应符合

GBT15812.12005E

表规定。

2

表2平均流量

()

标称规格平均流量最小值

外径法国规格排泄腔冲洗腔

////

mmFGChFrmLminmLmin

ㅤㅤㅤㅤ

2.0610不适用

2.7815不适用

3.31030不适用

4.01250不适用

4.7147025

5.31610025

6.01810025

6.72010025

7.32210030

8.02410030

8.72610030

9.328100不适用

10.030100不适用

:。

注有润滑涂层的导尿管在长期使用过程中有流量降低或堵塞排泄腔的风险本标准不涉及针对这一风险的

要求。

4.9生物相容性

,。

应对导尿管进行生物相容性评价评价结果应表明无生物学危害

注:/给出了生物相容性评价方法。

GBT16886.1

4.10无菌