YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管

ICS11.040.25

CCSC31

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT03252022

代替—

YY03252016

一次性使用无菌导尿管

Sterileurethralcatheterforsinleuse

g

(:,)

ISO206962018MOD

2022-08-17发布2023-09-01实施

国家药品监督管理局发布

/—

YYT03252022

目次

前言…………………………Ⅲ

引言…………………………Ⅳ

1范围………………………1

2规范性引用文件…………………………1

3术语和定义………………1

4预期性能…………………3

5通用要求…………………3

5.1风险管理……………3

5.2生物相容性…………………………3

5.3可探测性……………3

5.4外观…………………3

5.5尺寸标识……………3

5.6MRI相容性…………………………5

5.7连接件………………5

5.8灭菌…………………5

环氧乙烷()残留量………………

5.9EO5

6专用要求…………………5

6.1强度…………………5

6.2连接器安全性………………………5

6.3球囊可靠性…………………………5

6.4导管充起腔的完整性和体积维持…………………5

6.5流量…………………6

6.6耐腐蚀性……………7

6.7扭结稳定性…………………………7

6.8峰值拉力……………7

6.9充起球囊抗拉性……………………7

7制造商提供的信息………………………7

7.1总则…………………7

/…………………

7.2产品和或包装标识7

7.3使用说明书…………………………8

()………………

附录规范性导尿管强度的试验方法

A9

()………………

附录规范性排泄锥形接头装配安全性的试验方法

B12

()………………

附录规范性球囊可靠性的试验方法

C14

()//()……

附录规范性充起腔泄漏和或功能和或球囊回缩的试验方法带有顺应性球囊的导尿管

D16

()()………………

附录规范性测定球囊尺寸回缩可靠性的试验方法带非顺应性球囊的导尿管

E18

Ⅰ

/—

YYT03252022

()……………

附录规范性导尿管流量测定试验方法

F19

()……………………

附录规范性耐腐蚀性试验方法

G21

()…………………

附录资料性扭结稳定性试验方法

H22

()……………………

附录规范性测定导尿管峰值拉力的试验方法

I24

()…………

附录规范性测定球囊抗拉性的试验方法

J25

参考文献……………………28

Ⅱ

/—

YYT03252022

前言

/—《:》

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GBT1.120201

起草。

—《》,—,

本文件代替YY03252016一次性使用无菌导尿管与YY03252016相比除结构调整和编

,:

辑性改动外主要技术变化如下

———“”“”“”“”“”“”

增加了术语全长有效长度有效管身长度顺应性球囊非顺应性球囊锥形接头

“”“”“”“”“”“”();

风险风险分析风险评定风险管理文档间歇性涂层及其定义见第章

3

———();

增加了风险管理要求见5.1

———();

增加了可探测性的要求见5.3

———();

增加了MRI相容性要求见5.6

———增加了导管充起腔的完整性和体积维持的要求();

6.4

———();

增加了非顺应性球囊的要求见6.4.3

———();

增加了峰值拉力的要求见6.8

———();

增加了充起球囊抗拉性的要求见6.9

———“”();

增加了规范性附录导尿管强度的试验方法见附录A

———“”();

增加了规范性附录球囊可靠性的试验方法见附录C

———“”();

增加了规范性附录导尿管流量测定试验方法见附录F

———“”();

增加了规范性附录耐腐蚀性试验方法见附录G

———“”();

增加了规范性附录测定导尿管峰值拉力的试验方法见附录I

———“”()。

增加了规范性附录测定球囊抗拉性的试验方法见附录J

本文件修改采用:《一次性使用无菌导尿管》。

ISO206962018

本文件与:相比做了下述结构调整:

ISO206962018

———调整了第章中术语和定义的顺序;

3

———、、、、:、、、

附录附录附录附录附录分别对应的附录附录附录

EFGHIISO206962018IEF

、。

附录附录

GH

本文件与:的技术差异及其原因如下:

ISO206962018

———增加了规范性引用文件/;

GBT14233.1

———增加了规范性引用文件/;

YYT0615.1

———“”();

增加了术语公称球囊容积及其定义见3.7

———()()。

增加了环氧乙烷EO残留量见5.9

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

本文件由国家药品监督管理局提出。

(/)。

本文件由全国医用输液器具标准化技术委员会SACTC106归口

:、、

本文件起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院广州维力医疗器械股份有限公司广东

、()、、

百合医疗科技股份有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限公司杭州妥爱沐医疗器械有限公司康维

()、。

德中国医疗用品有限公司江苏苏云医疗器材有限公司

:、、、、、、、、、。

本文件主要起草人张丽梅余克龙刘晶胡巧玲潘木球王常斌王妞李聪孟凯伍梅花

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

———年首次发布为—,年第一次修订;

2002YY032520022016

———本次为第二次修订。

Ⅲ

/—

YYT03252022

引言

/。,:/:《

于年首次发布年第一次修订时参考了一次性

YYT032520022016EN16161997A11999

》。,—

使用无菌导尿管当时基于导尿管产品技术现状及临床导尿管的留置时间中耐

YY032520164.7

()。,

弯曲性只规定了长期>1h使用的导尿管试验方法随着临床需要及技术发展出现了间歇性导尿产

,。

品其接触患者尿道最长时间仅数分钟

,:,:/::。

年发布也被代替本次修

2018ISO206962018EN16161997A11999ENISO206962018

,:,。

订修改采用ISO206962018增加了间歇性导尿管要求及试验方法

Ⅳ

/—

YYT03252022

一次性使用无菌导尿管

1范围

本文件规定了一次性使用无菌导尿管的要求和试验方法。

本文件适用于一次性使用无菌有球囊和无球囊导尿管。

,、。

本文件不适用于YY0489中包含的引流管如输尿管导管肾造口导管和耻骨上导管本文件也

不适用于输尿管支架。

注:/规定了输尿管支架试验方法。

YYT0872

2规范性引用文件

。,

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

,;,()

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

本文件。

/、、:

医用输液输血注射器具检验方法第部分化学分析方法

GBT14233.11

/:(/—

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

GBT16886.11GBT16886.1

,:,)

2011ISO10993-12009IDT

/医疗器械风险管理对医疗器械的应用(/—,:更正

YYT0316YYT03162016ISO149712007

版,)

IDT

/“”:

标示无菌医疗器械的要求第部分最终灭菌医疗器械的要求

YYT0615.11

/:(/—,

医用液体和气体用小孔径连接件第部分通用要求

YYT0916.11YYT0916.12021

:,)

ISO80369-12018IDT

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

导尿管urethralcatheter

、/。

通过尿道插入膀胱以排尿药物输送和或冲洗膀胱为目的的管状器械

3.2

外径outsidediameter

管身轴向垂直截面上测得的最大尺寸。

3.3

全长overalllenth

g

L2

()。

从导管头端到锥形接头3.10末端的总长度

3.4

有效长度effectivelenth

g

L1

能够插入体内的导管的长度。

1