JB/T 20190-2018 内封式输液袋(瓶)吹灌封(BFS)一体机

ICS11.120.30

C92

备案号:—

648112018

中华人民共和国制药机械行业标准

/—

JBT201902018

()()

内封式输液袋瓶吹灌封BFS一体机

/()

InnersealedinfusionbabottleBlow-Fill-SealBFSinteratedmachine

gg

ㅤㅤㅤㅤ

2018-07-04发布2019-01-01实施

中华人民共和国工业和信息化部发布

/—

JBT201902018

()()

内封式输液袋瓶吹灌封BFS一体机

1范围

()()、、、、

本标准规定了内封式输液袋瓶吹灌封BFS一体机的术语和定义缩略语标记要求试验方

、、、、、。

法检验规则标志使用说明书包装运输和贮存

()()()。

本标准适用于内封式输液袋瓶吹灌封BFS一体机以下简称一体机

2规范性引用文件

。,

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,()。

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

/包装储运图示标志

GBT191

—

:

机械电气安全机械电气设备第部分通用技术条件

GB5226.120081

/运输包装收发货标志

GBT6388

/工业产品使用说明书总则

GBT9969

/随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序

GBT10111

/标牌

GBT13306

/机电产品包装通用技术条件ㅤㅤㅤㅤ

GBT13384

/—()

GBT162922010医药工业洁净室区悬浮粒子的测试方法

/金属切削机床噪声声压级测量方法

GBT16769

/—制药机械产品型号编制方法

JBT201882017

—低密度聚乙烯输液瓶

YBB000120022015

—聚丙烯输液瓶

YBB000220022015

/—、、

YYT01142008医用输液输血注射器具用聚乙烯专用料

/—、、

YYT02422007医用输液输血注射器具用聚丙烯专用料

《药品生产质量管理规范》()

2010年修订中华人民共和国卫生部

中华人民共和国药典(年版)

2015

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

()/

内封式输液袋瓶innersealedinfusionbabottle

g

,、、。

在级风淋保护条件下在同一密闭模具内一次完成吹灌封工序所形成的密封容器

A

3.2

自排空automaticemtinliuid

pygq

,(),。

输液使用过程中输液袋瓶在不通入空气的情况下药品通过输液装置自动排出

1

/—

JBT201902018

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

:()。

BFS吹灌封Blow-Fill-Seal

5标记

5.1型号编制

型号按/—的规定编制。

JBT201882017

ZRNY/

:/(、“”)

规格参数腔数模数单模不表示双模用表示

2

:

特征代号一体机

:

型式代号内封式

:()

功能代号塑料输液袋瓶机械

:

类别代号制剂机械

5.2标记示例

:,()()。

示例表示腔单模的内封式输液袋瓶吹灌封一体机

1ZRNY88BFS

:/,()()。

示例表示腔双模的内封式输液袋瓶吹灌封一体机

2ZRNY828BFS

6要求ㅤㅤㅤㅤ

6.1材料

、()、、、,

6.1.1一体机与塑料颗粒袋瓶药液及有要求的工艺介质接触的材料均应无毒耐腐蚀不脱落不

、,。

与药品或有要求的工艺介质发生化学反应吸附或向药液中释放物质

、

6.1.2一体机中需要消毒灭菌的零部件材料应能适应化学气体或不低于135℃高温蒸汽的消毒

灭菌。

6.2外观

、、。,。

6.2.1一体机的外表面应简洁平整易清洁允许涂镀的表面其涂覆层应密实不脱落

6.2.2仪表和电气操作件应有清晰标识。

,。

6.2.3外接管道应排列整齐接口处应标明内容物名称和流向

。。

6.2.4一体机的外露传动部件应有安全防护装置加热工位应有隔热保护装置和防烫标识

6.3性能

一体机的吹灌封工位应自带级空气风淋装置。

6.3.1A

,、、。

6.3.2风淋装置应有尘埃粒子的在线动态监测监测数据应能显示记录存储和打印监测点数量及

其布置应符合/—的规定。

GBT162922010

。

6.3.3药液和有要求的工艺介质进入使用点前应经过滤精度不大于0.22m的除菌过滤器过滤过

μ

滤器应能进行完整性检测。

6.3.4一体机内不同洁净区之间应有隔离装置。

、,,。

6.3.5一体机管路系统应无死角盲管无渗漏液体能排尽

2

/—

JBT201902018

,、

6.3.6一体机药液灌装系统应能在完全装配后灭菌与药液有要求的工艺介质直接接触的零部件表

、、、。、,、

面接管阀门应能在位清洗在位灭菌在位清洗灭菌的程序应能设定运行参数应能设定和修改存

。、:

储和打印清洗灭菌质量指标如下

)残留物限度应小于-6;

a10×10

),;

b目检不应有可见的残留物且干燥无气味

)/,/;

c微生物限度应小于10CFU100mL内毒素应小于0.25EUmL擦拭取样的微生物限度应小

于/2;

1CFU25cm

)微生物存活概率()应不高于-6。

dSAL10

6.3.7一体机用于监测在位灭菌的温度探头应独立设置。

、、。

6.3.8计算机系统应包括三级及以上的用户管理系统电子签名电子记录

,

6.3.9塑料颗粒进入挤出模具前的塑化温度在110℃~250℃范围内应能设定实际温度误差应为设

定温度的±2℃。

,。

6.3.10吹气压力在0.05MPa~0.25MPa范围内应能设定显示压力和设定压力的误差应为±0.01MPa

一体机挤出螺杆表面粗糙度应不大于。管坯模具内表面粗糙度应不大于。

6.3.11Ra0.8mRa0.4m

μμ

,。

6.3.12盖熔封装置的加热温度和加热时间应可设定和控制温度误差应为±5℃

、。

6.3.13送盖装置应能导向整理剔除异位和重叠盖

,、。

6.3.14一体机的控制系统应能对运行参数进行设定记录存储和打印

,,。

6.3.15一体机运转应平稳无卡阻无异常声响

一体机负载噪声应不大于()。

6.3.1680dBA

6.3.17一体机的最大生产能力应不小于标示的生产能力。

6.4安全联锁控制功能

ㅤㅤㅤㅤ

,。

6.4.1一体机运行中打开防护门时应停机报警

6.4.2一体机应有紧急停机功能。

、,。

6.4.3一体机废料切除工位盖熔封工位定位不准时应停机报警

,。

6.4.4一体机成型膜腔吸塑真空度低于最小设定值时应停机报警

6.4.5吹气压力低于设定值应停机或不能启动。

,。

6.4.6塑化温度低于设定值应停机或不能启动高于设定值应报警

6.4.7模腔冷却水温度高于设定值时应报警。

6.4.8送料装置中物料低于设定位时应报警。

。。

6.4.9一体机发生的故障原因和所在工位应能显示所有报警信息应能记录和打印

()

6.5吹袋瓶灌装封口质量

()、

6.5.1吹袋瓶封口质量

、、