DB13/T 5127.10-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 环氧乙烷迁移量 气相色谱法

ICS11.120.20

C30

DB13

河北省地方标准

DB13/T5127.10—2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中

有毒有害物质的测定第10部分：环氧乙烷

迁移量气相色谱法

2019-12-27发布2020-01-28实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5127.10—2019

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

DB13/T5127《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：

——第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法；

——第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法；

——第3部分：葡萄糖迁移量碘量法；

——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法；

——第5部分：硫氰酸胍迁移量分光光度法；

——第6部分：丙酮迁移量气相色谱法；

——第7部分：丙交酯迁移量气相色谱法；

——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法；

——第9部分：乙醇迁移量气相色谱法；

——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法；

——第11部分：戊二醛迁移量高效液相色谱法；

——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱法；

——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用法；

——第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法；

——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法；

——第16部分：生物负载薄膜过滤法。

本部分为DB13/T5127的第10部分。

本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。

本部分起草单位：南开大学医学院、河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北爱能生物

科技股份有限公司。

本部分主要起草人：徐兰举、杨卓、王丽、刘若锦、于月欣、刘华、杨光。

I

DB13/T5127.10—2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定

第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法

1范围

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的植入性医疗器械高分子材料浸提液中环氧乙烷迁移量的气相色谱

法的测定方法。

本标准适用于经环氧乙烷灭菌的植入性医疗器械高分子材料浸提液中环氧乙烷迁移量的测定。

本方法环氧乙烷的检出限为0.1mg/L。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日