DB13/T 5127.15-2019 植入性医疗器械 高分子材料 浸提液中有毒有害物质的测定 铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量 电感耦合等离子体质谱法

ICS11.120.20

C30

DB13

河北省地方标准

DB13/T5127.15—2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中

有毒有害物质的测定第15部分：铅、砷、

镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电

感耦合等离子体质谱法

2019-12-27发布2020-01-28实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5127.15—2019

前言

本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。

DB13/T5127《植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定》共分16个部分：

——第1部分：柠檬酸钠和乙二胺四乙酸二钾迁移量原子吸收分光光度法；

——第2部分：二巯基丙醇迁移量碘量法；

——第3部分：葡萄糖迁移量碘量法；

——第4部分：柠檬酸迁移量酸碱中和滴定法；

——第5部分：硫氰酸胍迁移量分光光度法；

——第6部分：丙酮迁移量气相色谱法；

——第7部分：丙交酯迁移量气相色谱法；

——第8部分：对苯二甲酸迁移量高效液相色谱法；

——第9部分：乙醇迁移量气相色谱法；

——第10部分：环氧乙烷迁移量气相色谱法；

——第11部分：戊二醛迁移量高效液相色谱法；

——第12部分：异氰酸酯迁移量高效液相色谱法；

——第13部分：甲醛迁移量气相色谱质谱联用法；

——第14部分：蛋白质迁移量可见-紫外分光光度法；

——第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电感耦合等离子体质谱法；

——第16部分：生物负载薄膜过滤法。

本部分为DB13/T5127的第15部分。

本部分由河北省药品监督管理局提出并归口。

本部分起草单位：河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院、河北科技大学。

本部分主要起草人：李挥、高文惠、王丽、刘若锦、牛瑜琦、刘华、杨光。

I

DB13/T5127.15—2019

植入性医疗器械高分子材料浸提液中有毒有害物质的测定

第15部分：铅、砷、镉、铬、铜、锑、钡、铝、锌、锡迁移量电

感耦合等离子体质谱法

1范围

本标准规定了植入性医疗器械高分子材料浸提液中铅（Pb）、砷（As）、镉（Cd）、铬（Cr）、

铜（Cu）、锑（Sb）、钡（Ba）、铝（Al）、锌（Zn）、锡（Sn）迁移量的电感耦合等离子体质谱法

的测定