YY/T 1861-2023 医学影像存储与传输系统软件专用技术条件

ICS1104050

CCSC.43.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1861—2023

医学影像存储与传输系统软件

专用技术条件

Particularspecificationofpicturearchivingandcommunicationsystemsoftware

2023-01-13发布2024-01-15实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1861—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

要求和检验方法

4…………………………3

通用要求

4.1……………3

功能性与易用性

4.2……………………4

性能效率

4.3……………8

可靠性

4.4………………10

网络安全

4.5……………11

维护性

4.6………………15

兼容性

4.7………………15

可移植性

4.8……………16

附录资料性测量功能的不确定度评定

A()……………17

参考文献

……………………18

YY/T1861—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用电器标准化技术委员会医用射线设备及用具分技术委员会

X(SAC/TC10/SC1)

归口

。

本文件起草单位辽宁省医疗器械检验检测院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国

:、、

医学科学院北京协和医院辽宁省检验检测认证中心浙江省医疗器械审评中心中国食品药品检定研

、、、

究院上海市医疗器械检验研究院通用电气医疗系统贸易发展上海有限公司西门子医疗系统有限

、、()、

公司佳能医疗系统中国有限公司武汉联影医疗科技有限公司爱克发医疗系统设备上海有限公

、()、、()

司富士胶片中国投资有限公司

、()。

本文件主要起草人张龙达孙智勇李非鲍雅晴孙昊陈福军朱文武李澍刘重生秦川李雅敬

:、、、、、、、、、、、

李巍明星张锦平汤稚炜

、、、。

Ⅰ

YY/T1861—2023

医学影像存储与传输系统软件

专用技术条件

1范围

本文件规定了医学影像存储与传输系统软件的要求和检验方法

。

本文件适用于医学影像存储与传输系统软件

。

本文件不适用于不使用协议的影像存储与传输系统

DICOM。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

信息技术中文编码字符集

GB18030

系统与软件工程系统与软件质量要求和评价第部分系统与

GB/T25000.10(SQuaRE)10:

软件质量模型

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T25000.10。

31

.

医学影像存储与传输系统软件picturearchivingandcommunicationsystemsoftware

在医学影像获取之后提供存储传输还可包括显示处理功能的软件

、,、。

32

.

医学影像云服务云服务cloud-basedmedicalimagingservice

()

基于公有云或私有云提供的用于诊断的医学影像的存储传输还可包括显示处理等服务

,、,、。

33

.

随附文件accompanyingdocument

随软件所带的文件其内容包含了为责任方或操作者提供的信息

,。

34

.

操作者operator

操作软件的人

。

来源有修改

[:GB9706.1—2020,3.73,]

35

.

用户user

使用软件并获得收益的组织或个人

。

注用户角色和操作者角色可能被同时赋予或先后赋予相同的个人或组织

:。

来源有修改

[:GB/T25000.51—2016,4.1.25,]

1

YY/T1861—2023

36

.

责任方responsibleorganization

对某软件的使用和维护负有责任的实体

。

来源有修改

[:GB9706.1—2020,3.101,]

37

.

提示prompt

用于请求或指导操作者的响应的程序所发出的视觉或听觉消息

,。

来源有修改

[:ISO/IEC/IEEE24765:2017,3.3205,]

38

.

影像视窗imageviewport

用于显示影像的最小界面单元

。

39

.

标注标识annotativedimension

叠加在影像上用于标示与位置有关的发现测量结果测量基准的图形文字或符号

、、、。

310

.

影像附加信息attachedimageinformation

属于某一影像的患者信息影像参数信息和其他信息

、。

311

.

影像合并imagemerge

将原本列于多项条目下的影像数据合并到同一条目中

。

注条目的层次可能是患者检查或序列等

:、。

312

.

可视化visualization

以不同于其原始状态的形式显示目标影像从而向操作者展示影像中储存的特定信息的功能

,。

313

.

渐进式加载progressiveloading

首先显示低分辨率或对比度的影像再显示完整影像的影像加载方式

,。

314

.

数据冲突dataconflict

对一项数据作出与已应用的版本不可调和的版本改变

。

315

.

事务transaction

在测试中划分的若干请求的集合通常代表一个功能点或工作流

,。

316

.

最大并发事务数maximumconcurrenttransaction

事务吞吐量达到最大值时软件所承受的并发事务数

,。

317

.

事务吞吐量transactionthroughputcapacity

在单位时间内软件能够处理完成的事务量单位是每秒事务数也可替换为分钟

,TPS[,SM()、H

小时等

()]。

318

.

影像处理容量imageprocessingcapacity

对于指定的影像处理或影像存储功能软件能够处理的单次最大数据量

,。

2

YY/T1861—2023

319

.

事务响应时间transactionresponsetime

操作者发起一个事务开始服务器完成对该事务的请求的处理并返回处理结果所经过的时间

,。

320

.

事务成功率transactionsuccessrate

正确执行的事务数与全体事务数的比率

。

321

.

断言assertion

指明在程序执行过程中的一个特定位置处必定存在的程序状态或程序变量必定满足的一系列条

,

件的逻辑表达

。

来源有修改

[:ISO/IEC/IEEE24765:2017,3.247,]

322

.

健康数据healthdata

与身体或心理健康相关的个人敏感数据

。

注目前全球规定了不同的隐私合规性法律和法规例如在欧洲可能需要采取的要求和参考变更为个人数据

:。,,“”

和敏感数据在美国健康数据可能会变更为受保护的健康信息这需要不同国家或地区的制造商

“”,,“(PHI)”,

进一步考虑中国当地的法律法规

。

来源有修改

[:IEC/TR80001-2-2:2012,3.7,]

323

.

个人信息personalinformation

以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人身份或者反映特定自然

人活动情况的各种信息

。

来源

[:GB/T35273—2020,3.1]

324

.

去标识化de-identification

通过对个人信息的技术处理使其在不借助额外信息的情况下无法识别或者关联个人信息主体的

,,

过程

。

注去标识化建立在个体基础上保留了个体颗粒度采用假名加密哈希函数等技术手段替代对个人信息的

:,,、、

标识

。

来源

[:GB/T35273—2020,3.15]

4要求和检验方法

41通用要求

.

411软件的随附文件应陈述下列信息

..:

其自身的唯一识别信息

a);

软件预期使用者应具备的知识背景

b);

注这些知识背景可能包括医学领域的专业与资格计算机领域的专业与资格和中文以外的其他语言等

:、。

软件是否允许用户进行安装操作

c);

如果允许用户进行安装应给出安装规程以及安装所要求的最小磁盘空间

d),;

如果随附文件分若干部分提供至少应有一个部分包含对其他所有部分的索引

e),;

软件产品的边界

f);

软件组件的选项和版本

g);

3

YY/T1861—2023

用户可调用的接口和相关的被调用软件

h);

软件支持的语言

i);

术语和缩略语的定义

j);

软件的载体

k)。

通过检查随附文件及以下方法来检验是否符合要求

:

对于中的要求唯一识别信息可以是软件的名称型号及版本号

———a),、;

对于中的要求可以用软件的边界接口和软件包含的功能点共同定义

———f),。

412软件的执行过程与结果应与随附文件的陈述一致

..。

通过检查随附文件软件测试来检验其是否符合要求

、。

42功能性与易用性

.

421通用要求

..

软件及其随附文件应符合以下要求

:

随附文件应陈述用户能够使用的所有软件功能的执行与结果

a);

随附文件中陈述的软件功能应是可测的或可验证的

b);

随附文件应陈述所有客观的使用限制

c);

注1使用限制包括用户使用或管理的数据的长度数量句法条件等客观约束

:、、。

软件中用于标记的符号其含义应在随附文件中解释

d),;

除非在与用户交互时提供提示软件中每一用户交互元素的含义应在随附文件中解释

e),;

注2用户交互元素包括按钮菜单视窗快捷键等

:、、、。

每个软件出错消息应指明如何改正差错或向谁报告差错

f);

对具有严重后果的功能执行应是可撤销的或者软件应给出这种后果的明显警告并且在这种

g),,

命令执行前要求确认

;

随附文件应给出软件与外部实体软件客户端与服务器的应用层传输协议

h)、;

随附文件应给出或索引软件所支持的数据传输与储存规范

i)。

通过检查随附文件软件测试必要时检查软件的设计开发验证与确认文档及以下方法来检验其

、,、,

是否符合要求

:

随附文件中说明的所有功能和典型工作流中的功能组合均应经测试用例测试

———,;

随附文件中说明的每个功能至少应经一个测试用例测试

———;

随附文件中说明的所有使用限制均应经测试用例测试

———。

422影像接收与发送

..

软件的影像接收与发送功能应符合以下要求

:

软件应能与符合随附文件中要求的其他实体进行影像接收与发送

a);

当被请求接收的影像不符合数据传输与储存规范时软件应拒绝接收影像并通知影像接收行

b),

为的发起者或接收影像并将其与符合规范的影像作出明显区分

,;

当收到发送影像被拒绝的消息后软件应提供包含被拒绝的影像拒绝方信息和时间戳的记录

c),、

信息

;

软件应给出处于影像接收与发送状态的指示

d);

当软件处于影像接收与发送状态时会导致接收与发送中断的行为应有需要操作者确认的

e),

提示

。

通过检查随附文件软件测试必要时检查软件的设计开发验证与确认文档来检验其是否符合

、,、

4

YY/T1861—2023

要求

。

423影像附加信息

..

软件可支持操作者录入和接口传入以下简称录入和传入的影像附加信息的输入方式

(“”)。

对于支持影像附加信息输入的软件

:

用于录入影像附加信息的每一个文本框或类似部件应有输入长度和或输入规则限制

a),/;

除了具有特殊格式或含义的字段外对于姓名及健康数据文本的录入与显示应支持中文用于

b),,

显示的封装字符集应符合相关要求

GB18030;

注1具有特殊格式或含义的字段例如年龄

:,:。

应在随附文件中给出影像附加信息的录入和传入限制

c);

注2包括表单中字符的格式支持的字符集英文大小写的区分等

:、、。

对于不符合录入规则的影像附加信息应无法录入或在录入或提交时给出提示且允许操作

d),,,

者对其再次编辑

;

进行会导致录入中的影像附加信息丢失的操作时应有需要操作者确认的提示

e),;

对于支持由操作者按照某一录入的影像附加信息对影像进行检索的软件录入功能所支持的

f),

字符格式应被检索功能完全覆盖

;

提交了影像附加信息的修改后影像列表及影像视窗中正在显示的相应信息应立即更新或有

g),

需要更新的提示

。

通过检查随附文件软件测试必要时检查软件的设计开发验证与确认文档及以下方法来检验其

、,、,

是否符合要求

:

对表单的输入的测试可以采用字符生成器进行录入但在设计字符生成器时应有适当的规则

———,,

来确保生成结果能够遍历每一种支持的格式或长度如果使用预先准备好的参数表时同样应

;,

对参数表进行上述检查

;

对于中的要求测试时应考虑修改信息与显示信息位于不同客户端的情形

———g),。

424影像导入与导出

..

软件的影像导入与导出功能应符合以下要求

:

软件应能按照数据传输与储存规范进行影像导入与导出

a);

软件应给出影像导入状态的指示

b);

影像未能正确导入或导出时软件应给出提示

c),;

软件应对导入影像的格式加以限制限制的规则与机制应在随附文件中指明

d),;

当导出为有损影像时界面上应有提示

e),;

随附文件中应给出软件支持的所有可由操作者导出的影像附加信息和报告及其导出格式

f)、。

通过检查随附文件软件测试必要时检查软件的设计开发验证与确认文档及以下方法来检验其

、,、,

是否符合要求

:

对于中的要求其形式可以是进度条状态标记虚拟指示灯等

———b),、、;

对于中的要求测试时应考虑存储空间不足数据传输中断超时校验和错误目的地存在

———c),、