YY 0679-2008 医用低温蒸汽甲醛灭菌器

犐犆犛１１．０８０．１０

犆４７

中华人民共和国医药行业标准

—

犢犢０６７９２００８

医用低温蒸汽甲醛灭菌器

犛狋犲狉犻犾犻狕犲狉狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狉狅狊犲狊犔狅狑狋犲犿犲狉犪狋狌狉犲

狆狆狆

狊狋犲犪犿犪狀犱犳狅狉犿犪犾犱犺犱犲狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉狊

ㅤㅤㅤㅤ狔

（：，

ＥＮ１４１８０２００３ＳｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓｆｏｒｍｅｄｉｃａｌｕｒｏｓｅｓＬｏｗｔｅｍｅｒａｔｕｒｅ

ｐｐｐ

，）

ｓｔｅａｍａｎｄｆｏｒｍａｌｄｅｈｄｅｓｔｅｒｉｌｉｚｅｒｓＲｅｕｉｒｅｍｅｎｔｓａｎｄｔｅｓｔｉｎＮＥＱ

ｙｑｇ

２００８１０１７发布２０１００６０１实施

国家食品药品监督管理局发布

—

犢犢０６７９２００８

目次

前言Ⅲ

１范围１

２规范性引用文件１

３术语和定义１

４型式与标记３

５要求４

６试验方法１２

７检验规则１４

８标志和使用说明书１５

９包装、运输、贮存１６

附录（规范性附录）测试方法

Ａ１７

附录（规范性附录）测试计划

Ｂ２１

附录（规范性附录）测试设备

Ｃ２３

附录（规范性附录）使用过滤纸指示物测试解吸附性能

Ｄ２５

附录（资料性附录）医疗器械上的甲醛残留量的测试方法

Ｅ２７

附录（资料性附录）甲醛对环境的影响

Ｆ２９

ㅤㅤㅤㅤ

Ⅰ

—

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医用低温蒸汽甲醛灭菌器

１范围

本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、型式与标记、要求、试验

方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准规定的灭菌器主要利用低温蒸汽甲醛混合气体对热敏医疗物品进行灭菌。

本标准未涉及低温蒸汽甲醛灭菌过程的有效性确认和日常质量控制要求，但本标准中的测试方法

和设备可参考用于灭菌器的验证和日常控制。

本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求。

２规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

／包装储运图示标志（／—，：，）

ＧＢＴ１９１ＧＢＴ１９１２００８ＩＳＯ７８０１９９７ＭＯＤ

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第部分：通用要求（—

ＧＢ４７９３．１１ＧＢ４７９３．１

，：，）

２００７ＩＥＣ６１０１０１２００１ＩＤＴ

／医用电气设备环境要求及试验方法

ＧＢＴ１４７１０

ㅤㅤㅤㅤ

／测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求（／—，

ＧＢＴ１８２６８ＧＢＴ１８２６８２０００ｉｄｔＩＥＣ

：）

６１３２６１１９９７

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分：通则（—，

ＧＢ１８２８１．１１ＧＢ１８２８１．１２０００ｉｄｔＩＳＯ

：）

１１１３８１１９９４

／最终灭菌医疗器械的包装（／—，：，）

ＧＢＴ１９６３３ＧＢＴ１９６３３２００５ＩＳＯ１１６０７２００３ＩＤＴ

医疗保健产品灭菌生物指示物第部分：低温蒸汽甲醛灭菌过程用生物指示物

ＩＳＯ１１１３８５５

ＩＥＣ６１０１０２０４２测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第２０４２部分：使用有毒气体处理

医用材料及供试验室用的高压消毒锅和灭菌器的专用要求

灭菌器用非生物系统第部分：小灭菌器（型和型）检测用过程挑战装置和

ＥＮ８６７５５ＢＳＰＣＤ

指示物

：热电偶第部分：公差

ＥＮ６０５８４２１９９３２

：工业用铂电阻温度传感器

ＥＮ６０７５１１９９５

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局

消毒产品标签说明书管理规范中华人民共和国卫生部

３术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

３．１

权限控制工具犪犮犮犲狊狊犱犲狏犻犮犲

只能由经授权的人使用的钥匙，密码或工具。

３．２

通风犪犲狉犪狋犻狅狀

灭菌过程的一个或几个部分，在特定的条件下甲醛及其反应产物从灭菌负载中解吸附至预定水平

１

—

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的过程，这些过程可以在灭菌器中进行，也可在单个柜室内进行。

３．３

处理犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀

犵

在灭菌周期的维持时间之前对灭菌物品进行处理，使所有灭菌负载达到预定的温度和湿度的过程。

３．４

周期变量犮犮犾犲狏犪狉犻犪犫犾犲狊

狔

物理参数，比如温度、压力和灭菌剂浓度，这些参数可以影响灭菌周期的效果。

３．５

解吸附犱犲狊狅狉狋犻狅狀

狆

在接触时间阶段完成后，从灭菌室和灭菌物品中排除灭菌剂。

３．６

平衡时间犲狌犻犾犻犫狉犪狋犻狅狀狋犻犿犲

狇

参考测量点达到灭菌温度和灭菌负载各部分都达到灭菌温度之间的时间间隔。

３．７

暴露时间犲狓狅狊狌狉犲狋犻犿犲

狆

从灭菌剂注入灭菌室到解吸附开始之间的时间间隔。

３．８

维持时间犺狅犾犱犻狀狋犻犿犲

犵

在灭菌室中，温度、压力和蒸汽甲醛浓度保持在预设范围之内的时间。

注：在平衡时间之后就是维持时间。

３．９

灭菌溶液犿犻犮狉狅犫犻犮犻犱犪犾狊狅犾狌狋犻狅狀ㅤㅤㅤㅤ

甲醛水溶液，用于在灭菌器中产生灭菌剂。

３．１０

人工干预狅狏犲狉狉犻犱犲

由于维修或其他安全原因，必要时令操作程序中断或改变的方法。

３．１１

周期后期换气冲洗狅狊狋犮犮犾犲犳犾狌狊犺犻狀

狆狔犵

在提示“周期完成”后的阶段，灭菌装载物品仍然留在密闭的灭菌室中而完成灭菌室内的气体交换。

３．１２

过程挑战装置犘犆犇狉狅犮犲狊狊犮犺犪犾犾犲狀犲犱犲狏犻犮犲

狆犵

对于灭菌过程构成特定的抗力装置，用于评价灭菌过程的有效性。

３．１３

参考测量点狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犲犪狊狌狉犻狀狅犻狀狋

犵狆

用于控制灭菌周期的温度传感器的位置。

３．１４

灭菌剂狊狋犲狉犻犾犪狀狋

由蒸汽和气态甲醛形成的灭菌介质。

３．１５

灭菌剂注入狊狋犲狉犻犾犪狀狋犻狀犲犮狋犻狅狀

犼

单次或多次将灭菌剂注入真空灭菌室中，直到达到设定的压力。

３．１６

灭菌周期狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀犮犮犾犲

狔

在灭菌器内为达到灭菌和解吸附目的而自动进行的整个过程。

２

—

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３．１７

灭菌温度狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狋犲犿犲狉犪狋狌狉犲

狆

能达到灭菌效果的最低温度。

３．１８

灭菌温度范围狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狋犲犿犲狉犪狋狌狉犲犫犪狀犱

狆

在维持时间阶段中灭菌室内所有点所允许的温度范围，最低值为灭菌温度。

３．１９

灭菌剂的理论温度狋犺犲狅狉犲狋犻犮犪犾狊狋犲狉犻犾犪狀狋狋犲犿犲狉犪狋狌狉犲

狆

由灭菌剂的温度和蒸汽压的关系计算得来的温度。

３．２０

有效空间狌狊犪犫犾犲狊犪犮犲

狆

灭菌室内能有效放置灭菌负载的空间。

注：有效空间是通过灭菌室的宽度、高度及其深度来表示的。

３．２１

确认狏犪犾犻犱犪狋犻狅狀

这是一个备有证明文件的程序，通过该程序，可以获得、记录并说明试验数据，表明灭菌过程始终符

合预定的标准。

４型式与标记

４．１型式

灭菌器型式如下：

ㅤㅤㅤㅤ

ａ）灭菌器按蒸汽供给方式分为自带蒸汽发生器和外接蒸汽式；

ｂ）灭菌器按门的结构可分为单门或双门。

４．２标记

对于灭菌室的有效空间，可选用以下的表达方式，尺寸以ｍｍ作单位。

）圆柱形灭菌室有效空间的表示方法为：直径高度；

ａ×

）长方体灭菌室有效空间的表示方法为：宽度高度深度；

ｂ××

）其他形状有效空间的表示方法为：用类似于）或）的方法进行描述。

ｃａｂ

４．３正常工作条件

４．３．１灭菌器正常工作应满足下列条件：

）环境温度：；

ａ５℃４０℃

～

ｂ）相对湿度：不大于８５％；

）大气压力：；

ｃ７０ｋＰａ１０６ｋＰａ

～

）使用电源：交流，或交流，；

ｄ２２０Ｖ±２２Ｖ５０Ｈｚ±１Ｈｚ３８０Ｖ±３８Ｖ５０Ｈｚ±１Ｈｚ

）灭菌器的灭菌温度：范围内可选；

ｅ５０℃８０℃

～

）灭菌器所用的蒸汽、水、压缩空气及通风系统应按照制造商说明书要求提供。

ｆ

４．３．２灭菌剂应符合下列要求：

ａ）按照制造商的使用说明书的要求配制灭菌剂溶液，蒸发后产生灭菌剂；

注：液体甲醛和／或多聚甲醛在灭菌室的存在，可能影响过程的有效性和安全性。

ｂ）灭菌剂的组成和浓度应符合灭菌器制造商的标准；

）灭菌剂应进行稳定化（比如用乙醇），以防聚合；

ｃ

ｄ）灭菌器中储藏灭菌剂的容器应符合灭菌器制造商的标准；

）如果灭菌器除了灭菌剂外还需要其他的试剂，应保证它们之间不会互相发生反应；

ｅ

）应在容器上写明灭菌剂的储藏要求和保质期限。

ｆ

３

—

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５要求

５．１灭菌室

５．１．１灭菌室的材料

与灭菌剂接触的灭菌室及其附件和待灭菌物品支持系统应选用抗腐蚀材料。材料应不会受到灭菌

剂的影响，同时应不能释放出任何已知的，对人体健康和环境有毒的物质。

５．１．２灭菌室的门和联锁装置

５．１．２．１灭菌器分为单门或双门结构。

５．１．２．２灭菌室的门关闭后，在未开始灭菌周期时，采取人工干预的方法应可以打开灭菌室的门。

５．１．２．３在灭菌周期进行过程中应不能打开灭菌器的门。

５．１．２．４如果灭菌周期被意外中断（如由于出现故障），应需要密码或工具才能打开灭菌器的门。

５．１．２．５门密封条应便于清洁和更换。

５．１．２．６对于双门灭菌器，在灭菌周期结束的指示未出现之前，应不能打开卸载门。

５．１．２．７对于测试周期，“周期完成”的指示方式应和正常灭菌周期结束的指示方式不同。对于双门灭

菌器，测试周期完成后，卸载侧的门应不能打开。

５．１．２．８控制灭菌周期开始的装置应安装于灭菌器的装载侧。

５．１．２．９对于双门灭菌器，双门应互锁，除维护需要外，应不能同时打开两个门。

５．１．２．１０对于双门灭菌器，两侧都应装有标识该侧门是否可以开启的装置。

５．１．２．１１门开启之后，“周期完成”的指示应消失。对于双门灭菌器，卸载门打开、关闭并再次锁紧过

程中，装载门应保持锁住状态。

５．１．３加热灭菌室ㅤㅤㅤㅤ

灭菌室内表面应加热到预设温度后，灭菌周期才能开始。

５．１．４测试连接口

５．１．４．１灭菌室应有一个测试连接口，以连接压力测定装置。这个连接口应位于方便的位置，但是不

能处于灭菌介质管线或排放管线上，连接口上应有标记压力测试（，）的帽盖，并有效密

ｐｒｅｓｓｕｒｅｔｅｓｔＰＴ

封。见图。

１

单位为毫米

注：图中尺寸为示例。

图压力测试装置和灭菌室的连接示例

１

５．１．４．２灭菌室应具有一个直接温度测试连接口，该连接口应位于方便的位置，应标记有温度测试

（，）的帽盖，并有效密封。见图。

ｔｅｍｅｒａｔｕｒｅｔｅｓｔＴＴ２

ｐ

４

—

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单位为毫米

注：图中尺寸仅为示例。

图测温入口连接的示例

２

５．２设计和结构

５．２．１管路及相关附件

５．２．１．１可能与灭菌剂接触的管路及相关附件材料，在设定的操作条件下应不受灭菌剂影响。材料应

不能释放出任何已知的有毒物质。

注：为了避免热损失或冷凝产生，除非可能影响灭菌器的功能，所有介质管线应以隔热层隔热。

５．２．１．２所有水和蒸汽进出口的连接处都应安装过滤器，防止影响灭菌器工作的杂质颗粒进入。

５．２．１．３管路的设计应能防止冷凝物的蓄积。

５．２．１．４管路中的所有控制阀应按其功能标记永久性标识。

５．２．２排放系统

ㅤㅤㅤㅤ

５．２．２．１灭菌器应具有排出空气、水蒸气和甲醛的排放系统。当灭菌器使用真空系统时，制造商应说

明该系统满足性能测试要求的最低压力。

灭菌器应具有泄漏测试功能。泄漏测试时，压力上升的速度不得超过／。

５．２．２．２０．１ｋＰａｍｉｎ

５．２．３通风系统

５．２．３．１灭菌室在灭菌阶段完成后进行通风，完成解吸附和压力平衡时，应避免灭菌物品被再次污染。

５．２．３．２空气进入的过滤装置应便于更换。在压力差１００ｋＰａ和最大气流条件下，过滤装置的过滤效

率应≥９９．５％（颗粒直径＞０．３ｍ）。应有适当的方法确保液体不会由灭菌室回流到过滤装置上。

μ

５．２．４机架和侧板

５．２．４．１灭菌器除设计为镶嵌于墙体或隔板等结构中的安装方式外，侧面应有侧板遮盖。

５．２．４．２侧板的材料应耐腐蚀或者表面有耐腐蚀保护层，侧板上应开有通风口。

５．２．４．３灭菌器上的侧板应易于拆装，便于维修。

５．３显示、测量、操作和记录装置

５．３．１通用要求

５．３．１．１灭菌器的仪表应装在操作者易于观察的地方，并且应能按照它们的功能不同加以区分。

５．３．１．２这些装置应良好的固定和保护，确保其在灭菌器运行过程中功能正常。

５．３．１．３当显示装置连接多个传感器时，则应能依次显示所有被监测信号。

在最小环境照明（）下，距离仪表（）处，仪表读数应易于读出。

５．３．１．４２１５±１５ｌｘ１±０．１５ｍ

５．３．１．５指示、测量和记录装置应能用简单的方法或装置，不需拆卸即可进行现场调整。

５．３．１．６附加在记录和显示装置上的其他功能应不能影响记录或显示的准确性。

５．３．２测温装置

当测温装置用于过程控制、监测或数据记录时，范围内精度应；在测量灭

５．３．２．１２０℃１００℃１℃

～≤

菌温度时精度应≤０．５℃。

５

—

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５．３．２．２应确保温控系统只有通过权限控制工具才能操作。

５．３．２．３测量灭菌室温度时应至少使用两个独立的传感器来显示、控制和记录。传感器应放置于灭菌

室内制造商认为最能代表灭菌温度的位置空间处，此处即为参考测量点。

记录和控制装置应相互独立，应采用图中的任何一种方式连接。

５．３．２．４３

５．３．２．５包含有测量系统的温度传感器的响应时间τ应＜５ｓ。

０．９

５．３．２．６当传感器失效时，温控系统应有故障提示。

５．３．３温度显示装置

温度显示装置应满足５．３．２．１和以下要求：

ａ）温度应以摄氏度表示；

ｂ）显示范围应包括０℃１００℃；

～

）模拟式装置最小刻度值应；

ｃ≤２℃

ｄ）数字式装置分辨力应０．１℃。

≤

ㅤㅤㅤㅤ

图例

———灭菌室；

１

———示温装置；

———示压装置；

———温度记录仪；

———压力记录仪；

———温度控制器；

———压力控制器。

图温度和压力传感器的连接方式

３

６

—

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５．３．４压力测量和显示装置

５．３．４．１当压力测量和显示系统用作控制、监测或记录时，应保证只有使用权限控制工具才能操作。

５．３．４．２当要进行过程控制、监测或记录时，应使用绝对压力测量系统。

５．３．４．３测量灭菌室压力时，应至少使用两个独立的传感器用来显示、控制和记录。

控制和记录装置应相互独立，应采用图中的任何一种方式连接。

５．３．４．４３

５．３．４．５当进行过程控制、监测或记录读数时，压力测量和显示装置的精度应不大于测量范围的

，在到灭菌压力范围内的精度应。

０．５％０ｋＰａ≤０．４ｋＰａ

５．３．４．６当进行过程控制、监测或记录读数时，如果传感器失效，压力测量系统应有故障提示。

５．３．４．７压力显示装置应满足以下条件：

）应以千帕（）或兆帕（）作单位；

ａｋＰａＭＰａ

ｂ）当进行过程控制或监测时，测量范围的下限应为０ｋＰａ，上限应至少为最大工作压力的１１０％；

）当用作过程控制或监测时，精度应满足的要求。当用于其他目的时，精度应不大于测

ｃ５．３．４．５

量范围的１．６％；

ｄ）对于模拟装置，当用于过程控制或监测时，最小分度值应５ｋＰａ，用于其他用途时最小分度应

≤

≤２０ｋＰａ；

）对于用于显示过压的模拟装置，应清楚地标有最大允许工作压力；

ｅ

）对于数字式设备，分辨力应，在到灭菌压力范围内的分辨力应。

ｆ≤０．５ｋＰａ０ｋＰａ≤０．４ｋＰａ

５．３．５定时器和时间显示装置

５．３．５．１应有定时器来控制维持时间。

５．３．５．２精度应至少为±１ｓ。

ㅤㅤㅤㅤ

如果要显示日期和时间，应采用年、月和日及小时（）、分钟（）和秒（）的格式显示。

５．３．５．３ｈｍｉｎｓ

５．３．５．４灭菌周期每个定时阶段都应使用权限控制工具才能调节。

５．３．５．５灭菌周期每个阶段的时间段都应有相应的测量方法，并独立于过程控制。

５．３．６灭菌周期计数器

应有计数器显示所有已进行的工作周期的数量，包括出现故障的周期。周期计数器应最少能显示

四位数字，并且应不能被随意复位回零。

５．３．７记录仪

５．３．７．１概述

记录仪应符合下列规定：

ａ）记录仪的数据获取、处理和打印等过程应与自动控制器相独立；

注：这并不代表其他有用的数据不能从自动控制器传向记录仪，反之亦然，数据的传输可以通过某些组合系

统实现。

ｂ）对于运行检查，以及出具批次证明文件，模拟或数字记录仪应记录不同时间下的压力和温度

数据。记录应能反映在整个操作过程中的参数是否符合特定的温度和压力要求；

注：打印的数据可能包括数字记录或模拟数据曲线，或两者之一。

）记录仪所产生的数据记录，在规定的条件下应至少保存年；

ｃ１０

ｄ）灭菌周期中如果遇到故障，记录仪应能够继续记录，除非断电或记录仪自身出现故障；

）记录仪每个信道的采样间隔应；

ｅ≤２ｓ

）在照度为（）条件下，正常视力的人可在（）的距离处清楚读出记录仪的

ｆ２１５±１５ｌｘ２５０±２５ｍｍ

读数；

）如果要记录时间，时间单位应以秒（），分钟（），小时（），或者是它们的组合形式表示。记

ｓｍｉｎｈ

ｇ

７

—

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录时间在以下的，误差为；以上的，误差为；

５ｍｉｎ±２．５％５ｍｉｎ±１％

ｈ）应可通过密码或特殊工具在现场对记录仪进行调整。

５．３．７．２模拟记录仪

模拟记录仪应符合下列规定：

）记录仪的记录纸速度应／；

ａ≥２ｍｍｍｉｎ

ｂ）如果在同一张图表上同时打印两个或更多的变量，那么对所有变量，图表上打印的刻度大小

应一致，主要的参数采样间隔应按顺序标记；

）记录仪使用的记录纸应至少有宽；

ｃ１００ｍｍ

ｄ）模拟温度记录仪应满足以下条件：

———记录的单位应为摄氏度；

———量程应包括０℃１００℃；

～

———在０℃１００℃的量程范围内，总精度应±１％；

～≤

———灭菌温度的精度应调节到±１℃或更优；

）模拟压力记录仪应满足以下条件：

ｅ

———记录的单位应为千帕（）；

ｋＰａ

———记录的范围应为０ｋＰａ到最大灭菌压力或最大灭菌压力的１１０％；

———记录灭菌压力时，精度调节到±１．６％或更优。

５．３．７．３数字记录仪

数字记录仪应符合下列规定：

）记录仪产生的数字记录应用数字、字符或文字表示；

ａㅤㅤㅤㅤ

）记录纸宽度应至少能容纳个字符／行；

ｂ１５

）温度记录仪产生的数字式记录：

ｃ

———量程应包括０℃１００℃；

～

———在２０℃１００℃范围内，精度应１℃；

～≤

ｄ）压力记录仪产生的数字式记录：

———记录的范围应为０ｋＰａ到最大灭菌压力的１１０％；

———在记录范围内精度应为±０．５％或更优。

５．３．８指示信息要求

５．３．８．１灭菌设备上应为使用者提供以下可视信息：

ａ）灭菌室压力；

ｂ）灭菌室温度；

）独立于自动控制器的灭菌室温度；

ｃ

ｄ）独立于自动控制器的灭菌室压力；

）灭菌室内壁温度；

ｅ

）甲醛蒸发器的压力或温度（目的是为了显示蒸发器的效能）；

ｆ

）如果灭菌器有可加压夹套结构，应显示夹套的压力；

ｇ

ｈ）如果使用专门的蒸汽发生器，应显示所供蒸汽压力；

）灭菌器处于待机状态时应有明确的显示；

ｉ

）灭菌器的“门锁定