YY/T 0690-2008 临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求

犐犆犛１１．１００．２０

犆４４

中华人民共和国医药行业标准

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犢犢犜０６９０２００８犐犛犗１７５９３２００７

临床实验室测试和体外医疗器械

口服抗凝药治疗自测体

外监测系统的要求

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ＩＳＯ１７５９３２００７ＩＤＴ

２００８１０１７发布２０１００１０１实施

国家食品药品监督管理局发布

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犢犢犜０６９０２００８犐犛犗１７５９３２００７

目次

前言Ⅲ

引言Ⅳ

１范围１

２规范性引用文件１

３术语和定义２

４设计与开发６

４．１通用要求６

４．２测量区间６

４．３安全６

４．４风险管理６

４．５人机工程学和人为因素６

４．６质量保证和风险控制７

４．７计量学溯源性７

５制造商提供的信息８

５．１通用要求８

５．２口服抗凝药监测仪的标志８

５．３口服抗凝药监测系统的使用说明８

５．４试剂和控制物质的标志９

５．５试剂和控制物质的使用说明９

６安全性和可靠性测试１０

６．１通用要求１０

６．２防电击１０

６．３防机械损害１０

６．４电磁兼容性１０

６．５耐热１０

６．６耐潮湿和液体１０

６．７防气体的释放、爆炸和炸裂１０

６．８仪器组件１１

６．９性能测试１１

６．１０耐机械冲击、振动和碰撞１１

６．１１暴露温度限制