YY/T 0573.2-2025 一次性使用无菌注射器 第2部分：动力驱动注射泵用注射器

ICS1104025

CCSC.31.

中华人民共和国医药行业标准

YY/T05732—2025

.

代替YY/T0573.2—2018

一次性使用无菌注射器

第2部分动力驱动注射泵用注射器

:

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—

Part2Srinesforusewithower-drivensrineums

:ygpygpp

ISO7886-22020MOD

(:,)

2025-09-15发布2026-10-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T05732—2025

.

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件是一次性使用无菌注射器的第部分已经发布了以下部分

YY/T0573《》2。YY/T0573:

第部分动力驱动注射泵用注射器

———2:;

第部分自毁型固定剂量疫苗注射器

———3:;

第部分防止重复使用注射器

———4:。

本文件代替一次性使用无菌注射器第部分动力驱动注射泵用注射

YY/T0573.2—2018《2:

器与相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

》,YY/T0573.2—2018,,:

将公称容量为的注射器添加到本文件的范围内见第章年版的第章

———1mL~5mL(1,20181);

删除了第章中总体流量要求因为它主要受到外套内径的影响这在第章中解决

———14,(ID),11;

针对每个注射器公称容量调节泵的试验速度更好地反映一般临床环境中设定的速度范围

———,。

本文件修改采用一次性使用无菌注射器第部分动力驱动注射泵用注射

ISO7886-2:2020《2:

器与相比主要技术差异及其原因如下

》。ISO7886-2:2020,:

用规范性引用的替换了见以适应我国技术条

———GB/T6682ISO3696(A.3.2、B.2.2、C.2.2),

件提高可操作性

,;

用规范性引用的替换了见第章第章第章第

———GB15810—2019ISO7886-1:2017(3、4、5、

章第章第章第章第章第章

6、7、8、9、10、11.1、11.2、12.2、13.1、13.2、18、19.1、19.2、19.3、

以适应我国的技术条件增加可操作性

19.4),,;

增加了第章中尺寸的试验方法以适应我国的技术条件增加可操作性

———10“A”,,;

增加了易氧化物的要求见第章以适应我国的技术条件

———“”(14),;

增加了环氧乙烷残留量的要求见第章以适应我国的技术条件

———“”(15),;

增加了无菌的要求见第章以适应我国的技术条件

———“”(16),;

增加了细菌内毒素的要求见第章以适应我国的技术条件

———“”(17),;

更改了注射器驱动装置的要求见以适应我国的技术条件

———“”(A.3.1),;

更改了试验装置的要求见以适应我国的技术条件

———“”(B.2.1),。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医用注射器针标准化技术委员会归口

()(SAC/TC95)。

本文件起草单位上海市医疗器械检验研究院浙江康德莱医疗器械股份有限公司山东威高集团

:、、

医用高分子制品股份有限公司上海康德莱企业发展集团股份有限公司贝朗医疗上海国际贸易有限

、、()

公司

。

本文件主要起草人花松鹤张谦刘丽娜高亦岑吕露

:、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2018YY/T0573.2—2018;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

YY/T05732—2025

.

引言

一次性使用无菌注射器包含个部分

YY/T0573《》3:

第部分动力驱动注射泵用注射器旨在规定动力驱动泵用注射器的专用要求

———2:。;

第部分自毁型固定剂量疫苗注射器旨在对注射过预定剂量后不再使用的自毁型固定剂

———3:。

量疫苗注射器做出规定

;

第部分防止重复使用注射器旨在涵盖在注射过程中注射完成后或注射完预期剂量后无

———4:。、

法使用的注射器

。

01总则

.

在准备本文件的早期阶段就认识到通过将动力驱动注射泵和注射器组合成一套完整系统才能实现

绝对标准的性能系统的一个要素对另一要素性能的依赖性是一个关键因素考虑设计变更时对于

。。,

其中一个组件的制造商需与另一组件的制造商保持联系以确保系统令人满意地运行特别是注射器

,,。

制造商宜提供有关本文件中规定的注射器尺寸偏差的可接受度预期变化以及性能特征如移动芯杆

、,

的力

。

通过流量精确度试验选择的试验速度发现低速是更坏的情况这会导致较大的变化不管怎样由

,;,

于重量测试方法误差的限制由于平衡稳定和难以使用静态测量天平测量微量液体等因素选择低于

(),

的速度被认为是不合适的

1mL/h。

应认识到启动时间和通过初始位置可能会影响泵的力量如有必要考虑排除这些因素

,,。

注射器驱动器和测量设备的特性可能会影响试验方法误差因此建议包括适当的设备准确度和精

,,

密度水平并进行方法学验证

,。

02设计规范

.

最初设计并使用手动操作的注射器放置在注射泵中使用如今在注射器尺寸的使用上采取比手动

,

使用更为严格的要求是可取的

。

据了解全球所有注射器制造商在成型和制造设备上的投资程度如更改按手直径或外套内径等变

,,

化在很大程度上超出了注射器行业的能力范围

,。

通常注射器的固定高度从来不被认为是一个特别关键的尺寸它的可接受度相对较低固定高

,。。

度尺寸不仅是柱塞杆和外套总长度的函数而且是活塞组件和外套卷边厚度的函数活塞组件厚度得

,。

益于其相对简单的制造工艺差别很大由于所有这些部件都是由世界各地许多模具的多型腔模具制

,。

造的这些以前不重要的尺寸从型腔到型腔从模具到模具和从位置到位置累积的极限公差使得这些

,、,

部件无法立即拧紧

。

03注射器识别

.

重要的是当注射器安装到注射器泵上时在安装特定注射器的情况下正确编程使泵的性能令人

,,

满意

。

鉴于泵没有正确识别注射器的后果人们认识到需要一个自动化系统为减少注射器识别错误已

,。

经使用的方法例如注射器外径的机械感应从长远来看被认为是不可行的这是因为不同制造商生产

,,。

的注射器直径范围重叠人们还认识到对整个行业的注射器外套直径进行标准化并不是一个现实的

。,

选项

。

泵使用诸如外套内径芯杆力和阻塞报警设置等信息进行编程的方法自动识别注射器型号被视为

、

本文件的下一阶段一种可能的识别方法是通过与注射器刻度同时打印在外套上的标记代码来识别注

。

射器和额定容量并使用该标记代码对泵进行自动编程建议尽快开发这样的系统

,。。

Ⅱ

YY/T05732—2025

.

04输液速度和注射器公称容量选择

.

本文件中描述的流速仅用于注射器试验并不用于临床实践

,。

通常由于流量精度取决于芯杆泵驱动器的线性行程因此公称容量较小的注射器往往具有较高

,/,,

的分辨率并且在较慢的速度下它们也往往具有较高的流量精度

,,。

Ⅲ

YY/T05732—2025

.

一次性使用无菌注射器

第2部分动力驱动注射泵用注射器

:

1范围

本文件规定了由高分子材料制成的公称容量为及以上的动力驱动注射泵用注射器的要

1mL

求动力驱动注射泵用注射器与经制造商确认的注射泵配套使用

,。

本文件不适用于具有自毁功能的注射器胰岛素注射器玻璃注射器由制造厂预装药液的注射器

、、、

以及与药液配套的注射器等本文件不涉及泵用注射器与注射药液的相容性

。。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

分析实验室用水规格和试验方法

GB/T6682(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)

一次性使用无菌注射器

GB15810—2019(ISO7886-1:2017,MOD)

医用液体和气体用小孔径连接件第部分血管内或皮下应用连接件

ISO80369-77:(Small-bore

connectorsforliquidsandgasesinhealthcareapplications—Part7:Connectorsforintravascularorhy-

podermicapplications)

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB15810—2019。

31

.

制动位置parkingposition

使用者打开包装之前活塞在外套中的位置

。

4命名

应符合中第章的要求

GB15810—20194。

5酸碱度

应符合中的要求

GB15810—20196.1。

6可萃取金属含量

应符合中的要求

GB15810—20196.2。

1

YY/T05732—2025

.

7润滑剂

应符合中的要求

GB15810—20195.1.4。

8容量允差

应符合中的要求

GB15810—20195.2。

9刻度标尺

应符合中的要求

GB15810—20195.3。

10注射器设计

安装在注射泵内的注射器尺寸应如图所示并应符合表的要求

11。

其中A尺寸以刻度容量线为基点进行测量在公称容量范围内至少测量个基点取算术平

,10,

均值

。

所有其他尺寸和设计要求应符合的规定