YY/T 0573.4-2020 一次性使用无菌注射器 第4部分：防止重复使用注射器

ICS11.040.25

c31

中华人民共和国医药行业标准

YY/T0573.4-2020

代替yy0573.4-2010

一次性使用无菌注射器

第4部分：防止重复使用注射器

Sterilehypodermicsyringesforsingleuse-

Part4:Syringeswithr~usepreventionfrature

(ISO7886-4:2006,MOD)

2020-02-26发布2021-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T0573.4-2020

前

YY/T0573《一次性使用无菌注射器》由以下部分组成z

一一第2部分：动力驱动注射泵用注射器s

一一第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器z

一一第4部分：防止重复使用注射器．

本部分为YY/T0573的第4部分．

GB15810《一次性使用元菌注射器》修改采用ISO7886-H一次性使用无菌皮下注射器第1部

分：手动注射器》，故此处YY/T0573《一次性使用无菌注射器》的标准系列无第1部分．

本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草．

本部分代替yy0573.4-2010《一次性使用元菌注射器第4部分：防止重复使用注射器L

本部分与yy0573.4-2010相比主要技术变化如下z

一一将15.4“装运后的性能”的内容引人8.3“大包装”中〈见8.3);

一一增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烧残留量的要求〈见6.3'6.4);

－一’增加了生物要求中的无菌、细菌内毒素的要求（见7.2,7.3);

一一修改了“初包装或自封包装”的要求〈见8.1,2010年版第16);

一一增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”（见附录A);

一一增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方

法”（见附录B);

一一增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”（见附

录C);

一→增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”（见附录D)'

一一增加了F.2“环氧乙烧残留量试验方法”〈见附录F);

一一增加了附录G“设计和材料的指南”〈参见附录G);

一一删除了原标准附录C“环境方面”〈见2010年版附录CL

本部分使用重新起草法修改采用ISO7886-4:2006《一次性使用无菌皮下注射器第4部分z防止

重复使用注射器》．

本部分与ISO7886-4:2006的技术性差异及其原因如下：

一一关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情

况具体反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下z

•删除了ISO7000;

•删除了ASTM0999-01;

•删除了ASTM05276-98;

•用修改采用国际标准的GB/T6682-2008代替了ISO3696:1987;

•用非等效采用国际标准的GB15811-2016代替了ISO7864:1993（见5.6.2);

•用修改采用国际标准的GB/T18457-2015代替了ISO9626（见5.6.2);

•用修改采用国际标准的GB/T191-2008代替了ISO780（见9.1);

•用修改采用国际标准的GB15810代替了ISO7886-1:1993（见3);

•用修改采用国际标准的YY/T0497代替了ISO8537:1991(见3);

•增加引用了GB/T1962.1(见5.6.1);

I

YY/T0573.4-2020

•增加引用了GB/T1962.2（见5.6.1);

•增加引用了GB/T14233.1-2008（见6.3);

•增加引用了GB/T14233.2（见7.3);

•增加引用了YY/T0466.1(见9.1)0

一一将“装运后的性能”的内容引人8.3“大包装”中；

一一增加了化学要求中的易氧化物、环氧乙烧残留量的要求F

一一增加了生物要求中的元菌、细菌内毒素的要求E

一一修改了“初包装或自封包装”的要求z

一一增加了附录A“容量允差和残留容量的试验方法”；

一一增加了附录B“注射器受正向压力时活塞或密封圈处，固定式针管与针座连接处泄漏的试验方

法”3

一一增加了附录C“注射器在抽负压时活塞或密封圈处泄漏及活塞与芯杆分离的试验方法”；

一一增加了附录D“外套与活塞组件配合的试验方法”s

一一删除了滑动性能的要求和试验方法z

一一一增加了F.2“环氧乙炕残留量试验方法”；

一一增加了附录G“设计和材料的指南”。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用注射器（针〉标准化技术委员会（SAC/TC95）归口．

本部分起草单位z上海市医疗器械检测所、浙江灵洋医疗器械有限公司、安徽天康医疗科技股份有

限公司．

本部分主要起草人：花松鹤、罗建兵、柏保东、崇秀明．

本标准所代替标准的历次版本发布情况为：

-YY0573.4-20100

II

YY/T0573.4-2020

一次性使用无菌注射器

第4部分：防止重复使用注射器

1范围

YY/T0573的本部分规定了具有防止重复使用特性的一次性使用无菌注射器〈以下简称注射器〉

的术语和定义、命名与分类、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等．

本部分适用于由塑料材料制成，带针或不带针的，用于抽吸药液或抽吸液体后立即注射用的，且设

计上能够防止再次使用的一次性使用无菌注射器，也适用于防意外针刺伤注伊1防止重复使用的性

能，本部分并不涉及该类注射器的防止意外针刺损伤的性能．

本部分不适用于玻璃注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器及预装药液的注射器．本部分中未涉及

注射器与注射药液的相容性．A.~J

本部分没有规定自毁特性的设计要求．~各J

注：当注射器用于超出本部分规定的预期用途时，则其他标准适用．凡-

o~

2规范性引用文件。

怂·

下列文件对于本文件的应用是必不可少的.~.＆是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件．凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包蜘所有的修改单〉适用于本文件．

GB/T191-2008包装储运图示标，，nso1so:1991,MOD>

GB/T1962.l注射器、注射针和策袍医疗器械6%（鲁尔〉圆锥接头第1部分：通用要求

(GB/T1962.1-2015,ISO594-l:l~SS,IDT)

GB/T1962.2注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

(GB/T1962.2-2001,ISD/594-2:1998,IDT)

GB/T6682-20挑分；实验室用水规格和试验方法(ISO3696:1987,MOD)

GB/T14233.ν毯袄也医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分z化学分析方法

GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分z生物学试验方法

GB15810一次性使用元菌注射器（GB15810-2019,ISO7886-1:2017,MOD)

GB15811-2016一次性使用元菌注射针(ISO7864:1993,NEQ)

GB/T18457一2015制造医疗器械用不锈钢针管(ISO9626:1991/Amd.1:2001,MOD)

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

(YY/T0466.1-2016,ISO15223-1:2012,IDT)

YY/T0497一次性使用元菌膜岛素注射器（YY/T0497一2018,ISO8537:2007,MOD)

3术语和定义

GB15810和YY/T0497界定的以及下列术语和定义适用于本文件．

3.1

防止重复使用特性re-usepreventionfeature

预定剂量注射完毕时或输注期间，自动或手动启动的防止注射器被再次使用的特性．

1

YY/T0573.4一2020

4命名与分类

4.1命名

注射器各组成部分的名称如图1所示．

3

7

9

11

12

13

说明＝

5一一防止重复使用特性5

1一一针帽s8一一基准线511一一芯杆5

6一一公称容量刻度线s

2一一针管F

9一一密封圈z12一一按手z

3一一零刻度线57一一活塞z10－外套卷边z13一一端帽（如果有〉．

4一－外套s

注1：注射器刻度线，GB15810适用．

注2：本示意图可用作注射器各部分命名的参考，注射器的构造和布局可以根据设计而变化．

注3：本示意图意在示例说明防止重复使用注射器的各组成部分．

图1防止重复使用注射器示意图

2

YY/T0573.4-2020

4.2分类

4.2.1总则

注射器应根据4.2.2和4.2.3分类．

由于临床应用的多样性，只有考虑到每次特定应用需求的设计，才能提供高效的防止重复使用的

功能．

4.2.2防止重复使用特性

防止重复使用特性按下列要求分类：

一－1型z预期的一次性使用过程中或一经完成，自动启动3

2型：预期的一次性使用一经完成，可以选择性地手动月

4.2.3预期的使用〈应用）

预期的使用〈应用〉按下列要求分类：

一－A型t单次的抽吸和注射：

-B型z在预期单次注射前芯杆可以进行多次拍吸．

令

5物理要求。。

5.1外观怂·

正至正常的视力通过肉眼观察，注射器在正常使用

5.1.2

5.1.3

5.1.4

5.2

襄1容量允差、残留容量、分度值及泄漏试验力

泄漏试验所用力

容量允差

公称容量

〈见附录A)〈见附录B)

最大

注射器的

线标尺总最大标尺上数字

残留

轴向压力

公称容量（V)

长的最小

分度值的最大增量

侧向力

容量

小于公称等于或大

mLmLmL〈表压〉

全长

mL〈土5.%)

容量的一半于公称容

〈土5.%)

m口1N

量的一半

kPa

土（V的1.5.%+

排出体积

V<20.07570.050.10.25300

排出体积的2.%)的土5.%

土（V的1.5.%+排出体积

2ζV<S0.07270.211.0300

排出体棋的2.%)

的土5.%

3

YY/T0573.4-2020

表1（续〉

容量允差泄漏试验所用力

公称容量

（见附录A)〈见附录B)

最大

线标尺总

注射器的最大标尺上数字

残留

轴向压力

公称容量（V)

长的最小分度值的最大增量

侧向力

容量

小于公称等于或大

mLmLmL〈表压〉

全长

mL〈士5%)

容量的一半于公称容